68Ga-FAPI PET/CT zobrazení pro diagnostiku, klasifikaci a hodnocení účinnosti myelofibrózy.
18. února 2025 aktualizováno: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studie k vyhodnocení 68Ga-FAPI PET/CT zobrazení pro diagnostiku, klasifikaci a hodnocení účinnosti myelofibrózy.
Vyhodnotit diagnostickou účinnost 68Ga FAPI PET/CT u myelofibrózy a identifikovat stupně fibrózy.
Zhodnotit diagnostickou účinnost 68Ga FAPIPET/CT zobrazení u pacientů s myelofibrózou ve srovnání s konvenčním CT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá biopsii kostní dřeně jako zlatý standard nebo referenční standard k hodnocení diagnostické účinnosti (citlivost, specificita, míra pozitivní predikce, míra negativní predikce) 68Ga FAPI PET/CT u myelofibrózy a k identifikaci stupňů fibrózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Xu
- Telefonní číslo: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Long Liu
- Telefonní číslo: +86 151 6000 7832
- E-mail: kucangyaoren@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- Bing Xu
-
Kontakt:
- Bing Xu
- Telefonní číslo: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
-
Kontakt:
- Long Liu
- Telefonní číslo: +8615160007832
- E-mail: kucangyaoren@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Číňané
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Skupina 1: Pacienti se suspektní nebo potvrzenou myelofibrózou; Skupina 2: Pacienti s primární/sekundární myelofibrózou, kteří nebyli léčeni ruxolitinibem.
- Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol výzkumu;
- Subjekt musí být schopen ležet na snímacím lůžku po dobu 20 minut;
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická anamnéza na 68Ga FAPI nebo jeho pomocné látky;
- Pacienti, kteří netolerují nitrožilní podávání léků (jako je mdloba jehlou a krevní mdloby v anamnéze);
- Ti, kteří nejsou vhodní nebo nemohou dokončit zobrazovací testy, jako je PET ze zvláštních důvodů, včetně klaustrofobie a radiofobie;
- těhotné a kojící ženy;
- Pracovníci, kteří jsou vystaveni záření po dlouhou dobu;
- Závažná onemocnění srdce, ledvin, plic, cév, nervového systému, duševního systému, onemocnění imunitní nedostatečnosti a hepatitida/cirhóza;
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 1 měsíce před screeningem;
- Pacienti podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo molekulárně cílenou terapii kvůli jiným nádorům;
- Existují další okolnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
suspektní nebo potvrzená myelofibróza
Pacienti se suspektní nebo potvrzenou myelofibrózou;
|
68Ga FAPI PET/CT
|
|
primární/sekundární myelofibróza
Pacienti s primární/sekundární myelofibrózou, kteří nebyli léčeni ruxolitinibem.
|
68Ga FAPI PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Senzitivita 68Ga-FAPI PET/CT zobrazení pro detekci myelofibrózy.
|
Až 24 měsíců
|
|
Specifičnost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Specifičnost 68Ga-FAPI PET/CT zobrazení pro detekci myelofibrózy.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra pozitivní predikce
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra pozitivní predikce 68Ga-FAPI PET/CT zobrazení pro detekci myelofibrózy.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra negativní predikce
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra negativní predikce 68Ga-FAPI PET/CT zobrazení pro detekci myelofibrózy.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMDYYYXYK-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .