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골수 섬유증의 진단, 등급 분류 및 효능 평가를 위한 68Ga-FAPI PET/CT 영상.

2023년 12월 5일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

골수 섬유증의 진단, 등급화 및 유효성 평가를 위한 68Ga-FAPI PET/CT 영상 평가에 관한 연구.

골수 섬유증에서 68Ga FAPI PET/CT의 진단 효능을 평가하고 섬유증 등급을 식별합니다.

골수섬유증 환자에서 68Ga FAPIPET/CT 영상의 진단 유효성을 기존 CT와 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 골수 섬유증에서 68Ga FAPI PET/CT의 진단 유효성(민감도, 특이도, 양성 예측률, 음성 예측률)을 평가하고 섬유증 등급을 식별하기 위해 골수 생검을 최적 표준 또는 참조 표준으로 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국인

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 코호트 1: 골수 섬유증이 의심되거나 확인된 환자; 코호트 2: 룩소리티닙으로 치료받지 않은 원발성/속발성 골수 섬유증 환자.
  3. 예상 생존기간은 3개월 이상
  4. 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
  5. 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. 피험자는 스캔 침대에 20분 동안 누워 있을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 68Ga FAPI 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 이력;
  2. 정맥주사용 약물투여를 견딜 수 없는 환자(바늘실신, 혈액실신 이력 등)
  3. 밀실공포증, 방사선공포증 등 특별한 사유로 PET 등 영상검사에 적합하지 않거나 완료할 수 없는 자
  4. 임산부 및 수유부;
  5. 장기간 방사선에 노출된 근로자
  6. 심장, 신장, 폐, 혈관, 신경계, 정신계, 면역 결핍 질환 및 간염/간경변의 심각한 질병;
  7. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
  8. 다른 암으로 인해 화학요법, 면역요법 또는 분자표적요법을 받고 있는 환자
  9. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골수 섬유증이 의심되거나 확인됨
골수섬유증이 의심되거나 확인된 환자;
68Ga FAPI PET/CT
일차/이차 골수섬유증
룩소리티닙으로 치료받지 않은 원발성/속발성 골수 섬유증 환자.
68Ga FAPI PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 최대 24개월
골수 섬유증 검출을 위한 68Ga-FAPI PET/CT 영상의 민감도.
최대 24개월
특성
기간: 최대 24개월
골수 섬유증 검출을 위한 68Ga-FAPI PET/CT 영상의 특이성.
최대 24개월
긍정적 예측률
기간: 최대 24개월
골수 섬유증 검출을 위한 68Ga-FAPI PET/CT 영상의 양성 예측률.
최대 24개월
부정적 예측률
기간: 최대 24개월
골수 섬유증 검출을 위한 68Ga-FAPI PET/CT 영상의 음성 예측률.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원발성 골수 섬유증에 대한 임상 시험

68Ga FAPI PET/CT에 대한 임상 시험

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