Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI PET/CT-beeldvorming voor diagnose, beoordeling en evaluatie van de werkzaamheid van myelofibrose.

18 februari 2025 bijgewerkt door: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Een onderzoek ter evaluatie van 68Ga-FAPI PET/CT-beeldvorming voor diagnose, beoordeling en evaluatie van de werkzaamheid van myelofibrose.

Om de diagnostische werkzaamheid van 68Ga FAPI PET/CT bij myelofibrose te evalueren en fibrosegraden te identificeren.

Om de diagnostische werkzaamheid van 68Ga FAPIPET/CT-beeldvorming bij patiënten met myelofibrose te evalueren, vergeleken met conventionele CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gebruikt beenmergbiopsie als gouden standaard of referentiestandaard om de diagnostische werkzaamheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellingspercentage, negatief voorspellingspercentage) van 68Ga FAPI PET/CT bij myelofibrose te evalueren en om fibrosegraden te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese mensen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Cohort 1: Patiënten met vermoedelijke of bevestigde myelofibrose; Cohort 2: Patiënten met primaire/secundaire myelofibrose die niet met ruxolitinib werden behandeld.
  3. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden
  4. Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.
  5. Bereid en in staat het onderzoeksprotocol te volgen;
  6. De proefpersoon moet gedurende 20 minuten op het scanbed kunnen liggen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische voorgeschiedenis voor 68Ga FAPI of zijn hulpstoffen;
  2. Patiënten die intraveneuze toediening van geneesmiddelen niet kunnen verdragen (zoals een voorgeschiedenis van naaldflauwvallen en bloedflauwvallen);
  3. Degenen die vanwege speciale redenen, waaronder claustrofobie en radiofobie, niet geschikt zijn voor beeldvormingstests zoals PET of deze niet kunnen voltooien;
  4. zwangere en zogende vrouwen;
  5. Werknemers die langdurig aan straling worden blootgesteld;
  6. Ernstige ziekten van het hart, de nieren, de longen, de bloedvaten, het zenuwstelsel, het mentale systeem, ziekten van het immuunsysteem en hepatitis/cirrose;
  7. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór screening;
  8. Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie ondergaan vanwege andere vormen van kanker;
  9. Er zijn andere omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan dit onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vermoedelijke of bevestigde myelofibrose
Patiënten met vermoedelijke of bevestigde myelofibrose;
Diagnostische toets: 68Ga FAPI PET/CT
68Ga FAPI PET/CT
primaire/secundaire myelofibrose
Patiënten met primaire/secundaire myelofibrose die niet met ruxolitinib werden behandeld.
Diagnostische toets: 68Ga FAPI PET/CT
68Ga FAPI PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gevoeligheid van 68Ga-FAPI PET/CT-beeldvorming voor de detectie van myelofibrose.
Tot 24 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Specificiteit van 68Ga-FAPI PET/CT-beeldvorming voor de detectie van myelofibrose.
Tot 24 maanden
Positief voorspellingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Positief voorspellingspercentage van 68Ga-FAPI PET/CT-beeldvorming voor de detectie van myelofibrose.
Tot 24 maanden
Negatief voorspellingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Negatief voorspellingspercentage van 68Ga-FAPI PET/CT-beeldvorming voor de detectie van myelofibrose.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMDYYYXYK-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren