Imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI para el diagnóstico, la clasificación y la evaluación de la eficacia de la mielofibrosis.
18 de febrero de 2025 actualizado por: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Un estudio para evaluar las imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI para el diagnóstico, la clasificación y la evaluación de la eficacia de la mielofibrosis.
Evaluar la eficacia diagnóstica de la PET/TC con FAPI 68Ga en mielofibrosis e identificar los grados de fibrosis.
Evaluar la eficacia diagnóstica de las imágenes 68Ga FAPIPET/CT en pacientes con mielofibrosis, en comparación con la TC convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza la biopsia de médula ósea como estándar de oro o estándar de referencia para evaluar la eficacia diagnóstica (Sensibilidad, Especificidad, Tasa de predicción positiva, Tasa de predicción negativa) de 68Ga FAPI PET/CT en mielofibrosis y para identificar grados de fibrosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Xu
- Número de teléfono: +8618750918842
- Correo electrónico: xubingzhangjian@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Long Liu
- Número de teléfono: +86 151 6000 7832
- Correo electrónico: kucangyaoren@126.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Bing Xu
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Contacto:
- Bing Xu
- Número de teléfono: +8618750918842
- Correo electrónico: xubingzhangjian@126.com
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Contacto:
- Long Liu
- Número de teléfono: +8615160007832
- Correo electrónico: kucangyaoren@126.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Gente china
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Cohorte 1: pacientes con mielofibrosis sospechada o confirmada; Cohorte 2: Pacientes con mielofibrosis primaria/secundaria que no fueron tratados con ruxolitinib.
- El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses.
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo de investigación;
- El sujeto debe poder recostarse en la camilla de exploración durante 20 minutos;
Criterio de exclusión:
- Historia alérgica conocida al 68Ga FAPI o sus excipientes;
- Pacientes que no pueden tolerar la administración de medicamentos por vía intravenosa (como antecedentes de desmayos con agujas y desmayos con sangre);
- Aquellos que no son aptos o no pueden completar pruebas de imagen como la PET por razones especiales, incluidas claustrofobia y radiofobia;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- Trabajadores que estén expuestos a la radiación durante un largo período de tiempo;
- Enfermedades graves del corazón, riñón, pulmón, vasos sanguíneos, sistema nervioso, sistema mental, enfermedades de inmunodeficiencia y hepatitis/cirrosis;
- Participar en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro del mes anterior a la selección;
- Pacientes sometidos a quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida debido a otros cánceres;
- Existen otras circunstancias que el investigador considera no adecuadas para participar en este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
mielofibrosis sospechada o confirmada
Pacientes con mielofibrosis sospechada o confirmada;
|
68Ga FAPI PET/TC
|
|
mielofibrosis primaria/secundaria
Pacientes con mielofibrosis primaria/secundaria que no fueron tratados con ruxolitinib.
|
68Ga FAPI PET/TC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Sensibilidad de las imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI para la detección de mielofibrosis.
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Hasta 24 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Especificidad de las imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI para la detección de mielofibrosis.
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Hasta 24 meses
|
|
Tasa de predicción positiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tasa de predicción positiva de imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI para la detección de mielofibrosis.
|
Hasta 24 meses
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Tasa de predicción negativa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de predicción negativa de las imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI para la detección de mielofibrosis.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMDYYYXYK-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .