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Imagens PET/CT 68Ga-FAPI para diagnóstico, classificação e avaliação de eficácia da mielofibrose.

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Um estudo para avaliar imagens PET/CT 68Ga-FAPI para diagnóstico, classificação e avaliação de eficácia da mielofibrose.

Avaliar a eficácia diagnóstica do PET/CT FAPI 68Ga na mielofibrose e identificar os graus de fibrose.

Avaliar a eficácia diagnóstica da imagem FAPIPET/CT 68Ga em pacientes com mielofibrose, em comparação com a TC convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usa a biópsia da medula óssea como padrão ouro ou padrão de referência para avaliar a eficácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, taxa de predição positiva, taxa de predição negativa) de 68Ga FAPI PET/CT na mielofibrose e para identificar graus de fibrose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Chineses

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Coorte 1: Pacientes com suspeita ou confirmação de mielofibrose; Coorte 2: Pacientes com mielofibrose primária/secundária que não foram tratados com ruxolitinibe.
  3. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses
  4. Assine voluntariamente o consentimento informado.
  5. Disposto e capaz de seguir o protocolo de pesquisa;
  6. O sujeito deve poder ficar deitado na cama de digitalização por 20 minutos;

Critério de exclusão:

  1. História alérgica conhecida ao FAPI 68Ga ou seus excipientes;
  2. Pacientes que não toleram a administração de medicamentos intravenosos (como desmaios por agulha e histórico de desmaios com sangue);
  3. Aqueles que não são adequados ou não conseguem realizar exames de imagem como PET por motivos especiais, incluindo claustrofobia e radiofobia;
  4. mulheres grávidas e lactantes;
  5. Trabalhadores expostos à radiação por um longo período de tempo;
  6. Doenças graves do coração, rins, pulmões, vasos sanguíneos, sistema nervoso, sistema mental, doenças de imunodeficiência e hepatite/cirrose;
  7. Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas no prazo de 1 mês antes da triagem;
  8. Pacientes submetidos a quimioterapia, imunoterapia ou terapia molecular direcionada devido a outros tipos de câncer;
  9. Existem outras circunstâncias que o investigador considera não adequadas para participar neste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mielofibrose suspeita ou confirmada
Pacientes com suspeita ou confirmação de mielofibrose;
68Ga FAPI PET/CT
mielofibrose primária/secundária
Pacientes com mielofibrose primária/secundária que não foram tratados com ruxolitinibe.
68Ga FAPI PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até 24 meses
Sensibilidade da imagem PET/CT 68Ga-FAPI para detecção de mielofibrose.
Até 24 meses
Especificidade
Prazo: Até 24 meses
Especificidade da imagem PET/CT 68Ga-FAPI para detecção de mielofibrose.
Até 24 meses
Taxa de previsão positiva
Prazo: Até 24 meses
Taxa de predição positiva de imagens PET/CT 68Ga-FAPI para detecção de mielofibrose.
Até 24 meses
Taxa de previsão negativa
Prazo: Até 24 meses
Taxa de predição negativa de imagens PET/CT 68Ga-FAPI para detecção de mielofibrose.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 68Ga FAPI PET/CT

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