- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06151119
Imagens PET/CT 68Ga-FAPI para diagnóstico, classificação e avaliação de eficácia da mielofibrose.
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Um estudo para avaliar imagens PET/CT 68Ga-FAPI para diagnóstico, classificação e avaliação de eficácia da mielofibrose.
Avaliar a eficácia diagnóstica do PET/CT FAPI 68Ga na mielofibrose e identificar os graus de fibrose.
Avaliar a eficácia diagnóstica da imagem FAPIPET/CT 68Ga em pacientes com mielofibrose, em comparação com a TC convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa a biópsia da medula óssea como padrão ouro ou padrão de referência para avaliar a eficácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, taxa de predição positiva, taxa de predição negativa) de 68Ga FAPI PET/CT na mielofibrose e para identificar graus de fibrose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Xu
- Número de telefone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Long Liu
- Número de telefone: +86 151 6000 7832
- E-mail: kucangyaoren@126.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Bing Xu
-
Contato:
- Bing Xu
- Número de telefone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
-
Contato:
- Long Liu
- Número de telefone: +8615160007832
- E-mail: kucangyaoren@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Chineses
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Coorte 1: Pacientes com suspeita ou confirmação de mielofibrose; Coorte 2: Pacientes com mielofibrose primária/secundária que não foram tratados com ruxolitinibe.
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses
- Assine voluntariamente o consentimento informado.
- Disposto e capaz de seguir o protocolo de pesquisa;
- O sujeito deve poder ficar deitado na cama de digitalização por 20 minutos;
Critério de exclusão:
- História alérgica conhecida ao FAPI 68Ga ou seus excipientes;
- Pacientes que não toleram a administração de medicamentos intravenosos (como desmaios por agulha e histórico de desmaios com sangue);
- Aqueles que não são adequados ou não conseguem realizar exames de imagem como PET por motivos especiais, incluindo claustrofobia e radiofobia;
- mulheres grávidas e lactantes;
- Trabalhadores expostos à radiação por um longo período de tempo;
- Doenças graves do coração, rins, pulmões, vasos sanguíneos, sistema nervoso, sistema mental, doenças de imunodeficiência e hepatite/cirrose;
- Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas no prazo de 1 mês antes da triagem;
- Pacientes submetidos a quimioterapia, imunoterapia ou terapia molecular direcionada devido a outros tipos de câncer;
- Existem outras circunstâncias que o investigador considera não adequadas para participar neste estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
mielofibrose suspeita ou confirmada
Pacientes com suspeita ou confirmação de mielofibrose;
|
68Ga FAPI PET/CT
|
mielofibrose primária/secundária
Pacientes com mielofibrose primária/secundária que não foram tratados com ruxolitinibe.
|
68Ga FAPI PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade
Prazo: Até 24 meses
|
Sensibilidade da imagem PET/CT 68Ga-FAPI para detecção de mielofibrose.
|
Até 24 meses
|
Especificidade
Prazo: Até 24 meses
|
Especificidade da imagem PET/CT 68Ga-FAPI para detecção de mielofibrose.
|
Até 24 meses
|
Taxa de previsão positiva
Prazo: Até 24 meses
|
Taxa de predição positiva de imagens PET/CT 68Ga-FAPI para detecção de mielofibrose.
|
Até 24 meses
|
Taxa de previsão negativa
Prazo: Até 24 meses
|
Taxa de predição negativa de imagens PET/CT 68Ga-FAPI para detecção de mielofibrose.
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMDYYYXYK-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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