- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06151119
68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til diagnose, graduering og effektivitetsevaluering af myelofibrose.
5. december 2023 opdateret af: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En undersøgelse til evaluering af 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til diagnose, graduering og effektivitetsevaluering af myelofibrose.
At evaluere den diagnostiske effektivitet af 68Ga FAPI PET/CT ved myelofibrose og identificere fibrosegrader.
At evaluere den diagnostiske effektivitet af 68Ga FAPIPET/CT-billeddannelse hos patienter med myelofibrose sammenlignet med konventionel CT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger knoglemarvsbiopsi som en guldstandard eller referencestandard til at evaluere den diagnostiske effektivitet (Sensitivitet, Specificitet, Positiv forudsigelsesrate, Negativ forudsigelsesrate) af 68Ga FAPI PET/CT i myelofibrose og til at identificere fibrosegrader.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Long Liu
- Telefonnummer: +86 151 6000 7832
- E-mail: kucangyaoren@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Bing Xu
-
Kontakt:
- Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
-
Kontakt:
- Long Liu
- Telefonnummer: +8615160007832
- E-mail: kucangyaoren@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Kohorte 1: Patienter med mistænkt eller bekræftet myelofibrose; Kohorte 2: Patienter med primær/sekundær myelofibrose, som ikke blev behandlet med ruxolitinib.
- Den forventede overlevelsestid er over 3 måneder
- Underskriv frivilligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at følge forskningsprotokollen;
- Forsøgspersonen skal kunne ligge på scanningslejet i 20 minutter;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk historie over for 68Ga FAPI eller dets hjælpestoffer;
- Patienter, der ikke kan tolerere intravenøs lægemiddeladministration (såsom nålebesvimelse og blodbesvimelseshistorie);
- De, der ikke er egnede til eller ude af stand til at gennemføre billeddiagnostiske tests såsom PET på grund af særlige årsager, herunder klaustrofobi og radiofobi;
- gravide og ammende kvinder;
- Arbejdstagere, der er udsat for stråling i længere tid;
- Alvorlige sygdomme i hjerte, nyrer, lunger, blodkar, nervesystem, mentale system, immundefektsygdomme og hepatitis/cirrose;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned før screening;
- Patienter, der gennemgår kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi på grund af andre kræftformer;
- Der er andre forhold, som forskeren mener ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
mistænkt eller bekræftet myelofibrose
Patienter med mistanke om eller bekræftet myelofibrose;
|
68Ga FAPI PET/CT
|
primær/sekundær myelofibrose
Patienter med primær/sekundær myelofibrose, som ikke blev behandlet med ruxolitinib.
|
68Ga FAPI PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Følsomhed af 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til påvisning af myelofibrose.
|
Op til 24 måneder
|
Specificitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til påvisning af myelofibrose.
|
Op til 24 måneder
|
Positiv forudsigelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Positiv forudsigelsesrate af 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til påvisning af myelofibrose.
|
Op til 24 måneder
|
Negativ forudsigelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Negativ forudsigelsesrate for 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til påvisning af myelofibrose.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XMDYYYXYK-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær myelofibrose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anæmi | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera MyelofibrosisFrankrig, Belgien, Østrig, Spanien, Australien, Canada, Japan, Forenede Stater, Korea, Republikken, Rumænien, Israel, Italien, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Irland, Polen, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Ungarn, Libanon, C... og mere
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Incyte CorporationAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Rumænien, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Belgien, Canada, Holland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Østrig
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Canada, Tyskland, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Canada, Australien
-
CTI BioPharmaAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, New Zealand, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseKorea, Republikken
Kliniske forsøg med 68Ga FAPI PET/CT
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringOndartet tumor | Positron emissionstomografi | Fibroblast Activation Protein InhibitorKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetastase | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuMavekræft | Peritoneal karcinomatose | 68Ga-FAPI PET/CT | Forbedret CT | 18F-FDG PET/CTKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtForskellige former for kræftIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystneoplasmer | BrystsygdommeHolland