68Ga-FAPI PET/CT-avbildning for diagnose, gradering og effektivitetsevaluering av myelofibrose.
18. februar 2025 oppdatert av: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En studie for å evaluere 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning for diagnose, gradering og effektivitetsevaluering av myelofibrose.
For å evaluere den diagnostiske effekten av 68Ga FAPI PET/CT ved myelofibrose og identifisere fibrosegrader.
For å evaluere den diagnostiske effekten av 68Ga FAPIPET/CT-avbildning hos pasienter med myelofibrose, sammenlignet med konvensjonell CT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker benmargsbiopsi som en gullstandard eller referansestandard for å evaluere den diagnostiske effektiviteten (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediksjonsrate, negativ prediksjonsrate) av 68Ga FAPI PET/CT i myelofibrose og for å identifisere fibrosegrader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-post: xubingzhangjian@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Long Liu
- Telefonnummer: +86 151 6000 7832
- E-post: kucangyaoren@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Bing Xu
-
Ta kontakt med:
- Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-post: xubingzhangjian@126.com
-
Ta kontakt med:
- Long Liu
- Telefonnummer: +8615160007832
- E-post: kucangyaoren@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske folk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Kohort 1: Pasienter med mistenkt eller bekreftet myelofibrose; Kohort 2: Pasienter med primær/sekundær myelofibrose som ikke ble behandlet med ruxolitinib.
- Forventet overlevelsestid er over 3 måneder
- Frivillig signere informert samtykke.
- Villig og i stand til å følge forskningsprotokollen;
- Forsøkspersonen må kunne ligge på skannesengen i 20 minutter;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk historie mot 68Ga FAPI eller dets hjelpestoffer;
- Pasienter som ikke tåler intravenøs administrering av legemidler (som nålebesvimelse og blodbesvimelseshistorie);
- De som ikke er egnet for eller ikke kan gjennomføre bildediagnostiske tester som PET på grunn av spesielle årsaker, inkludert klaustrofobi og radiofobi;
- gravide og ammende kvinner;
- Arbeidstakere som er utsatt for stråling over lang tid;
- Alvorlige sykdommer i hjerte, nyre, lunge, blodåre, nervesystem, mentale system, immunsviktsykdommer og hepatitt/cirrhose;
- Delta i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før screening;
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi på grunn av andre kreftformer;
- Det er andre forhold som forskeren mener ikke egner seg for å delta i denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mistenkt eller bekreftet myelofibrose
Pasienter med mistenkt eller bekreftet myelofibrose;
|
68Ga FAPI PET/CT
|
|
primær/sekundær myelofibrose
Pasienter med primær/sekundær myelofibrose som ikke ble behandlet med ruxolitinib.
|
68Ga FAPI PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sensitivitet av 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning for påvisning av myelofibrose.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning for påvisning av myelofibrose.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Positiv prediksjonsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Positiv prediksjonsrate for 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning for påvisning av myelofibrose.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Negativ prediksjonsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Negativ prediksjonsrate for 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning for påvisning av myelofibrose.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XMDYYYXYK-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .