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Imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour le diagnostic, le classement et l'évaluation de l'efficacité de la myélofibrose.

5 décembre 2023 mis à jour par: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Une étude pour évaluer l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour le diagnostic, le classement et l'évaluation de l'efficacité de la myélofibrose.

Évaluer l'efficacité diagnostique de la TEP/CT 68Ga FAPI dans la myélofibrose et identifier les grades de fibrose.

Évaluer l'efficacité diagnostique de l'imagerie FAPIPET/CT 68Ga chez les patients atteints de myélofibrose, par rapport à la tomodensitométrie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise la biopsie de la moelle osseuse comme étalon-or ou étalon de référence pour évaluer l'efficacité diagnostique (sensibilité, spécificité, taux de prédiction positif, taux de prédiction négatif) de la TEP/CT FAPI 68Ga dans la myélofibrose et pour identifier les grades de fibrose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Peuple chinois

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Cohorte 1 : Patients atteints de myélofibrose suspectée ou confirmée ; Cohorte 2 : Patients atteints de myélofibrose primaire/secondaire qui n'ont pas été traités par ruxolitinib.
  3. La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois
  4. Signez volontairement un consentement éclairé.
  5. Volonté et capable de suivre le protocole de recherche ;
  6. Le sujet doit pouvoir s'allonger sur le lit de numérisation pendant 20 minutes ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents allergiques connus au 68Ga FAPI ou à ses excipients ;
  2. Patients qui ne peuvent pas tolérer l'administration de médicaments par voie intraveineuse (comme des antécédents d'évanouissement à l'aiguille et d'évanouissement sanguin) ;
  3. Ceux qui ne sont pas aptes ou incapables de réaliser des tests d'imagerie tels que la TEP pour des raisons particulières, notamment la claustrophobie et la radiophobie ;
  4. les femmes enceintes et allaitantes ;
  5. Les travailleurs exposés aux rayonnements pendant une longue période ;
  6. Maladies graves du cœur, des reins, des poumons, des vaisseaux sanguins, du système nerveux, du système mental, maladies d'immunodéficience et hépatite/cirrhose ;
  7. Participer à d'autres essais cliniques interventionnels dans le mois précédant le dépistage ;
  8. Patients subissant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie moléculaire ciblée en raison d'autres cancers ;
  9. Il existe d'autres circonstances qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à la participation à cette étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
myélofibrose suspectée ou confirmée
Patients présentant une myélofibrose suspectée ou confirmée ;
TEP/CT FAPI 68Ga
myélofibrose primaire/secondaire
Patients atteints de myélofibrose primaire/secondaire qui n'ont pas été traités par ruxolitinib.
TEP/CT FAPI 68Ga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Sensibilité de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour la détection de la myélofibrose.
Jusqu'à 24 mois
Spécificité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Spécificité de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour la détection de la myélofibrose.
Jusqu'à 24 mois
Taux de prédiction positif
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de prédiction positif de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour la détection de la myélofibrose.
Jusqu'à 24 mois
Taux de prédiction négatif
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de prédiction négatif de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour la détection de la myélofibrose.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP/CT FAPI 68Ga

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