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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06151119
Imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour le diagnostic, le classement et l'évaluation de l'efficacité de la myélofibrose.
5 décembre 2023 mis à jour par: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Une étude pour évaluer l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour le diagnostic, le classement et l'évaluation de l'efficacité de la myélofibrose.
Évaluer l'efficacité diagnostique de la TEP/CT 68Ga FAPI dans la myélofibrose et identifier les grades de fibrose.
Évaluer l'efficacité diagnostique de l'imagerie FAPIPET/CT 68Ga chez les patients atteints de myélofibrose, par rapport à la tomodensitométrie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise la biopsie de la moelle osseuse comme étalon-or ou étalon de référence pour évaluer l'efficacité diagnostique (sensibilité, spécificité, taux de prédiction positif, taux de prédiction négatif) de la TEP/CT FAPI 68Ga dans la myélofibrose et pour identifier les grades de fibrose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Xu
- Numéro de téléphone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Long Liu
- Numéro de téléphone: +86 151 6000 7832
- E-mail: kucangyaoren@126.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Recrutement
- Bing Xu
-
Contact:
- Bing Xu
- Numéro de téléphone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
-
Contact:
- Long Liu
- Numéro de téléphone: +8615160007832
- E-mail: kucangyaoren@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Peuple chinois
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Cohorte 1 : Patients atteints de myélofibrose suspectée ou confirmée ; Cohorte 2 : Patients atteints de myélofibrose primaire/secondaire qui n'ont pas été traités par ruxolitinib.
- La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois
- Signez volontairement un consentement éclairé.
- Volonté et capable de suivre le protocole de recherche ;
- Le sujet doit pouvoir s'allonger sur le lit de numérisation pendant 20 minutes ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents allergiques connus au 68Ga FAPI ou à ses excipients ;
- Patients qui ne peuvent pas tolérer l'administration de médicaments par voie intraveineuse (comme des antécédents d'évanouissement à l'aiguille et d'évanouissement sanguin) ;
- Ceux qui ne sont pas aptes ou incapables de réaliser des tests d'imagerie tels que la TEP pour des raisons particulières, notamment la claustrophobie et la radiophobie ;
- les femmes enceintes et allaitantes ;
- Les travailleurs exposés aux rayonnements pendant une longue période ;
- Maladies graves du cœur, des reins, des poumons, des vaisseaux sanguins, du système nerveux, du système mental, maladies d'immunodéficience et hépatite/cirrhose ;
- Participer à d'autres essais cliniques interventionnels dans le mois précédant le dépistage ;
- Patients subissant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie moléculaire ciblée en raison d'autres cancers ;
- Il existe d'autres circonstances qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à la participation à cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
myélofibrose suspectée ou confirmée
Patients présentant une myélofibrose suspectée ou confirmée ;
|
TEP/CT FAPI 68Ga
|
myélofibrose primaire/secondaire
Patients atteints de myélofibrose primaire/secondaire qui n'ont pas été traités par ruxolitinib.
|
TEP/CT FAPI 68Ga
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Sensibilité de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour la détection de la myélofibrose.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Spécificité
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Spécificité de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour la détection de la myélofibrose.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Taux de prédiction positif
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Taux de prédiction positif de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour la détection de la myélofibrose.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Taux de prédiction négatif
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Taux de prédiction négatif de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour la détection de la myélofibrose.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMDYYYXYK-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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