Imaging PET/CT 68Ga-FAPI per la diagnosi, la classificazione e la valutazione dell'efficacia della mielofibrosi.
18 febbraio 2025 aggiornato da: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Uno studio per valutare l'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI per la diagnosi, la classificazione e la valutazione dell'efficacia della mielofibrosi.
Valutare l'efficacia diagnostica della PET/CT FAPI con 68Ga nella mielofibrosi e identificare i gradi di fibrosi.
Valutare l'efficacia diagnostica dell'imaging FAPIPET/CT con 68Ga in pazienti con mielofibrosi, rispetto alla TC convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza la biopsia del midollo osseo come gold standard o standard di riferimento per valutare l'efficacia diagnostica (sensibilità, specificità, tasso di previsione positiva, tasso di previsione negativa) della PET/CT FAPI 68Ga nella mielofibrosi e per identificare i gradi di fibrosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bing Xu
- Numero di telefono: +8618750918842
- Email: xubingzhangjian@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Long Liu
- Numero di telefono: +86 151 6000 7832
- Email: kucangyaoren@126.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- Bing Xu
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Contatto:
- Bing Xu
- Numero di telefono: +8618750918842
- Email: xubingzhangjian@126.com
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Contatto:
- Long Liu
- Numero di telefono: +8615160007832
- Email: kucangyaoren@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Persone cinesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Coorte 1: Pazienti con mielofibrosi sospetta o confermata; Coorte 2: pazienti con mielofibrosi primaria/secondaria che non sono stati trattati con ruxolitinib.
- Il tempo di sopravvivenza previsto è di oltre 3 mesi
- Firmare volontariamente il consenso informato.
- Disponibile e in grado di seguire il protocollo di ricerca;
- Il soggetto deve potersi sdraiare sul lettino di scansione per 20 minuti;
Criteri di esclusione:
- Anamnesi allergica nota al 68Ga FAPI o ai suoi eccipienti;
- Pazienti che non tollerano la somministrazione di farmaci per via endovenosa (come svenimento da ago e storia di svenimento da sangue);
- Coloro che non sono idonei o non sono in grado di completare test di imaging come la PET per motivi speciali, tra cui claustrofobia e radiofobia;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- Lavoratori esposti alle radiazioni per un lungo periodo di tempo;
- Malattie gravi del cuore, dei reni, dei polmoni, dei vasi sanguigni, del sistema nervoso, del sistema mentale, malattie da immunodeficienza ed epatite/cirrosi;
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese prima dello screening;
- Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare a causa di altri tumori;
- Ci sono altre circostanze che il ricercatore ritiene non adatte per partecipare a questo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
mielofibrosi sospetta o confermata
Pazienti con mielofibrosi sospetta o confermata;
|
PET/CT FAPI 68Ga
|
|
mielofibrosi primaria/secondaria
Pazienti con mielofibrosi primaria/secondaria che non sono stati trattati con ruxolitinib.
|
PET/CT FAPI 68Ga
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Sensibilità dell'imaging PET/CT 68Ga-FAPI per il rilevamento della mielofibrosi.
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Fino a 24 mesi
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|
Specificità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Specificità dell'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI per il rilevamento della mielofibrosi.
|
Fino a 24 mesi
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|
Tasso di previsione positiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Tasso di previsione positiva dell'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI per il rilevamento della mielofibrosi.
|
Fino a 24 mesi
|
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Tasso di previsione negativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Tasso di previsione negativa dell'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI per il rilevamento della mielofibrosi.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMDYYYXYK-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .