Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для диагностики, классификации и оценки эффективности миелофиброза.

5 декабря 2023 г. обновлено: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Исследование по оценке 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для диагностики, классификации и оценки эффективности миелофиброза.

Оценить диагностическую эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga FAPI при миелофиброзе и определить степень фиброза.

Оценить диагностическую эффективность 68Ga FAPIPET/КТ у пациентов с миелофиброзом по сравнению с традиционной КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В этом исследовании биопсия костного мозга используется в качестве золотого стандарта или эталонного стандарта для оценки диагностической эффективности (чувствительность, специфичность, вероятность положительного прогнозирования, частота отрицательного прогнозирования) 68Ga FAPI ПЭТ/КТ при миелофиброзе и для определения степени фиброза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bing Xu
  • Номер телефона: +8618750918842
  • Электронная почта: xubingzhangjian@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Long Liu
  • Номер телефона: +86 151 6000 7832
  • Электронная почта: kucangyaoren@126.com

Места учебы

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Bing Xu
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Long Liu
          • Номер телефона: +8615160007832
          • Электронная почта: kucangyaoren@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайский народ

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Когорта 1: пациенты с подозрением или подтвержденным миелофиброзом; Когорта 2: пациенты с первичным/вторичным миелофиброзом, не получавшие руксолитиниб.
  3. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев.
  4. Добровольно подпишите информированное согласие.
  5. Желание и возможность следовать протоколу исследования;
  6. Субъект должен иметь возможность лежать на сканирующей кровати в течение 20 минут;

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на 68Ga FAPI или его вспомогательные вещества в анамнезе;
  2. Пациенты, которые не переносят внутривенное введение лекарств (например, обмороки иглы и обмороки крови в анамнезе);
  3. Те, кто не подходит или не может пройти визуализирующие тесты, такие как ПЭТ, по особым причинам, включая клаустрофобию и радиофобию;
  4. беременные и кормящие женщины;
  5. Работники, подвергающиеся воздействию радиации в течение длительного периода времени;
  6. Серьезные заболевания сердца, почек, легких, кровеносных сосудов, нервной системы, психической системы, иммунодефицитные заболевания и гепатит/цирроз печени;
  7. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга;
  8. Пациенты, проходящие химиотерапию, иммунотерапию или молекулярную таргетную терапию по поводу других видов рака;
  9. Существуют и другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
подозрение или подтвержденный миелофиброз
Пациенты с подозрением или подтвержденным миелофиброзом;
68Ga FAPI ПЭТ/КТ
первичный/вторичный миелофиброз
Пациенты с первичным/вторичным миелофиброзом, не получавшие руксолитиниб.
68Ga FAPI ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Чувствительность 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для выявления миелофиброза.
До 24 месяцев
Специфика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Специфичность 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для выявления миелофиброза.
До 24 месяцев
Положительный прогноз
Временное ограничение: До 24 месяцев
Положительный прогноз по ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для выявления миелофиброза.
До 24 месяцев
Отрицательный прогноз
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота отрицательного прогнозирования 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для выявления миелофиброза.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga FAPI ПЭТ/КТ

Подписаться