Výkon REMS kostní denzitometrie v britské populaci
Zkoumání výkonnosti radiofrekvenční echografické multispektrometrie (REMS) k posouzení hustoty kostí a křehkosti kostí u lidí žijících v Anglii, Skotsku a Walesu
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří podstoupí skenování REMS prostřednictvím služby kostního zdraví OsteoscanUK, obdrží komplexní formulář souhlasu nejméně dva týdny před skenováním a jsou povinni tento formulář vyplnit před provedením skenování. Tento proces umožňuje souhlas s použitím jejich anonymizovaných údajů pro výzkumné účely a je v souladu s obecnými nařízeními o ochraně osobních údajů ve Spojeném království (UK) a Evropě.
Po dokončení skenování REMS jsou data extrahována ze zprávy a vložena do tabulky Microsoft Excel. Shromážděná data zahrnují: věk, věk v menopauze u žen, aktuální skóre Fracture Risk Assessment (FRAX), index tělesné hmotnosti, výsledky kostní minerální hustoty pro kyčle a páteř, skóre křehkosti pro kyčle a páteř a jakoukoli anamnézu zlomenin z důvodu křehkosti.
Tabulka je bezpečně uložena na serveru chráněném heslem a správce údajů je jedinou osobou s přístupem. Přidruženým výzkumníkům budou poskytnuta data z exportů částí tabulkového procesoru, aby mohli provádět statistické analýzy. Všechna taková data budou spravována na zabezpečených počítačích řízených OsteoscanUK.
Výsledky analýzy dat budou shromážděny, analyzovány a prezentovány jako série článků, které budou publikovány v odborných časopisech. V době odevzdání takových článků by byl anonymizovaný soubor dat zpřístupněn redaktorům a recenzentům časopisu, jak to vyžaduje pro účely publikování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northamptonshire
-
Daventry, Northamptonshire, Spojené království, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy starší 20 let, které se hlásí na REMS sken
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu s postupem a s uložením a použitím anonymizovaných údajů pro výzkum; Předchozí bilaterální totální náhrady kyčelního kloubu; nekontrolovaná spasticita po neurologickém poranění nebo rozvoji neurodegenerativního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální hodnocení změny kostní minerální denzity (BMD) a kostní houževnatosti (fragility skóre) a korelace se stavem zlomeniny křehkosti, věkem, menopauzálním stavem a indexem tělesné hmotnosti,
Časové okno: 5 let na sběr dostatečných dat pro smysluplnou analýzu
|
Analýza změny parametrů zdraví kostí měřená pomocí REMS od začátku studie do konečného sledování, které bude trvat nejméně 24 měsíců
|
5 let na sběr dostatečných dat pro smysluplnou analýzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REMS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .