Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av REMS bentettometri i en britisk befolkning

13. august 2025 oppdatert av: OsteoscanUK Ltd

Undersøkelse av ytelsen til radiofrekvensekkografisk multispektrometri (REMS) for å vurdere bentetthet og benskjørhet hos mennesker som bor i England, Skottland og Wales

Radiofrekvensekkografisk multispektrometri (REMS) er en nylig utviklet teknologi som bruker ultralyd for å vurdere bentetthet og beinkvalitet. Den ble lansert i 2018 siden da OsteoscanUK Ltd har tilbudt en klinisk beinhelsetjeneste ved hjelp av en REMS-skanner. REMS er et alternativ til røntgenbaserte dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanninger som regnes som "gullstandarden" for klinisk densitometri. REMS er unik i å tilby ikke bare bentetthet, men også beinkvalitetsvurderinger i sanntid for både ryggraden og hoften.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som gjennomgår REMS-skanning gjennom OsteoscanUKs beinhelsetjeneste, får et omfattende samtykkeskjema minst to uker før skanningen og må fylle ut skjemaet før skanningen utføres. Prosessen tillater samtykke for bruk av deres anonymiserte data til forskningsformål og er i samsvar med de generelle databeskyttelsesforskriftene i Storbritannia (Storbritannia) og Europa.

Når en REMS-skanning er fullført, trekkes data ut fra rapporten og legges inn i et Microsoft Excel-regneark. Data som samles inn inkluderer: alder, alder ved overgangsalder hvis kvinne, nåværende frakturrisikovurdering (FRAX)-score, kroppsmasseindeks, benmineraltetthetsresultater for hofte og ryggrad, skjørhetspoeng for hofte og ryggrad og enhver historie med skjørhetsbrudd.

Regnearket er trygt lagret på en passordbeskyttet server og datakontrolleren er den eneste personen med tilgang. Tilknyttede forskere vil få data fra eksport av deler av regnearket slik at de kan utføre statistiske analyser. Alle slike data vil bli administrert på sikre datamaskiner kontrollert av OsteoscanUK.

Resultatene av dataanalysen vil bli samlet inn, analysert og presentert som en serie artikler som skal publiseres i fagfellevurderingstidsskrifter. På tidspunktet for innsending av slike artikler, vil det anonymiserte datasettet bli gjort tilgjengelig for tidsskriftets redaktører og anmeldere etter behov for publiseringsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Storbritannia, NN11 7JG
        • Bragborough Hall Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter i Storbritannia over 20 år som har kliniske indikasjoner for en REMS-beinhelsevurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner over 20 år som presenterer for en REMS-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til prosedyren og for at de anonymiserte dataene skal lagres og brukes til forskning; Tidligere bilaterale total hofteprotese; ukontrollert spastisitet etter en nevrologisk skade ved utvikling av en nevrodegenerativ tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell vurdering av endringen i beinmineraltetthet (BMD) og beinseighet (Fragility Score) og korrelasjon med fragilitetsbruddstatus, alder, menopausal status og kroppsmasseindeks,
Tidsramme: 5 år for innsamling av tilstrekkelig data for meningsfull analyse
Analyse av endringen i beinhelseparametere målt med REMS fra studiestart til endelig oppfølging som vil vare minst 24 måneder
5 år for innsamling av tilstrekkelig data for meningsfull analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OsteoscanUK Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REMS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere