Prestazioni della densitometria ossea REMS in una popolazione britannica
Indagine sulle prestazioni della multispettrometria ecografica a radiofrequenza (REMS) per valutare la densità ossea e la fragilità ossea nelle persone che vivono in Inghilterra, Scozia e Galles
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti sottoposti a scansioni REMS tramite il servizio di salute ossea OsteoscanUK viene fornito un modulo di consenso completo almeno due settimane prima della scansione e sono tenuti a completare il modulo prima che venga eseguita la scansione. Il processo consente il consenso all'utilizzo dei propri dati anonimizzati per scopi di ricerca ed è coerente con i regolamenti generali sulla protezione dei dati nel Regno Unito (UK) e in Europa.
Una volta completata una scansione REMS, i dati vengono estratti dal rapporto e inseriti in un foglio di calcolo Microsoft Excel. I dati raccolti includono: età, età alla menopausa se donna, punteggio attuale di valutazione del rischio di frattura (FRAX), indice di massa corporea, risultati della densità minerale ossea per l'anca e la colonna vertebrale, punteggi di fragilità per l'anca e la colonna vertebrale e qualsiasi storia di frattura da fragilità.
Il foglio di calcolo è archiviato in modo sicuro su un server protetto da password e il responsabile del trattamento dei dati è l'unica persona con accesso. Ai ricercatori associati verranno forniti i dati delle esportazioni di parti del foglio di calcolo per consentire loro di effettuare analisi statistiche. Tutti questi dati saranno gestiti su computer sicuri controllati da OsteoscanUK.
I risultati dell'analisi dei dati verranno raccolti, analizzati e presentati come una serie di articoli da pubblicare su riviste peer review. Al momento della presentazione di tali articoli, il set di dati anonimi sarà reso disponibile agli editori e ai revisori della rivista come richiesto ai fini della pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northamptonshire
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Daventry, Northamptonshire, Regno Unito, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età superiore ai 20 anni che si presentano per una scansione REMS
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso alla procedura e all'archiviazione e all'utilizzo dei dati anonimizzati per la ricerca; Precedenti sostituzioni totali dell'anca bilaterali; spasticità incontrollata conseguente ad una lesione neurologica o allo sviluppo di una condizione neurodegenerativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione longitudinale della variazione della densità minerale ossea (BMD) e della tenacità ossea (Fragility Score) e correlazione con lo stato di frattura da fragilità, età, stato menopausale e indice di massa corporea,
Lasso di tempo: 5 anni per la raccolta di dati sufficienti per un'analisi significativa
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Analisi della variazione dei parametri di salute ossea misurati mediante REMS dall'inizio dello studio fino al follow-up finale che sarà di almeno 24 mesi
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5 anni per la raccolta di dati sufficienti per un'analisi significativa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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