Wykonywanie densytometrii kości REMS w populacji brytyjskiej
Badanie skuteczności multispektrometrii echograficznej o częstotliwości radiowej (REMS) w celu oceny gęstości i łamliwości kości u osób mieszkających w Anglii, Szkocji i Walii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani skanom REMS w ramach usługi zdrowia kości OsteoscanUK otrzymują kompleksowy formularz zgody co najmniej dwa tygodnie przed badaniem i mają obowiązek wypełnić formularz przed wykonaniem badania. Proces ten umożliwia wyrażenie zgody na wykorzystanie ich zanonimizowanych danych do celów badawczych i jest zgodny z ogólnymi przepisami o ochronie danych w Wielkiej Brytanii (UK) i Europie.
Po zakończeniu skanowania REMS dane są pobierane z raportu i wprowadzane do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel. Gromadzone dane obejmują: wiek, wiek menopauzy w przypadku kobiet, aktualną ocenę ryzyka złamania (FRAX), wskaźnik masy ciała, wyniki gęstości mineralnej kości biodra i kręgosłupa, oceny łamliwości biodra i kręgosłupa oraz historię złamań ze względu na kruchość.
Arkusz kalkulacyjny jest bezpiecznie przechowywany na serwerze chronionym hasłem, a administrator danych jest jedyną osobą mającą do niego dostęp. Współpracujący badacze otrzymają dane z eksportu części arkusza kalkulacyjnego, aby umożliwić im przeprowadzenie analiz statystycznych. Wszystkie takie dane będą zarządzane na bezpiecznych komputerach kontrolowanych przez OsteoscanUK.
Wyniki analizy danych zostaną zebrane, przeanalizowane i zaprezentowane w formie serii artykułów, które zostaną opublikowane w czasopismach recenzowanych. W momencie składania takich artykułów zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony redaktorom i recenzentom czasopisma, zgodnie z wymaganiami do celów publikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northamptonshire
-
Daventry, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku powyżej 20 lat zgłaszające się na badanie REMS
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na zabieg oraz na przechowywanie i wykorzystywanie zanonimizowanych danych do celów badawczych; Przebyta obustronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego; niekontrolowana spastyczność po urazie neurologicznym lub rozwoju choroby neurodegeneracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna ocena zmian gęstości mineralnej kości (BMD) i wytrzymałości kości (Fragility Score) oraz korelacja ze stanem złamań pod względem łamliwości, wiekiem, stanem menopauzalnym i wskaźnikiem masy ciała,
Ramy czasowe: 5 lat na zebranie wystarczających danych do znaczącej analizy
|
Analiza zmian parametrów zdrowia kości mierzonych metodą REMS od początku badania do końcowej wizyty kontrolnej, która będzie trwała co najmniej 24 miesiące
|
5 lat na zebranie wystarczających danych do znaczącej analizy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .