Desempenho da Densitometria Óssea REMS em uma População Britânica
Investigação do desempenho da multiespectrometria ecográfica de radiofrequência (REMS) para avaliar a densidade óssea e a fragilidade óssea em pessoas que vivem na Inglaterra, Escócia e País de Gales
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos a exames REMS através do serviço de saúde óssea OsteoscanUK recebem um formulário de consentimento abrangente pelo menos duas semanas antes do exame e são obrigados a preencher o formulário antes da realização do exame. O processo permite o consentimento para a utilização dos seus dados anonimizados para fins de investigação e é consistente com os Regulamentos Gerais de Proteção de Dados no Reino Unido (UK) e na Europa.
Depois que uma varredura REMS for concluída, os dados serão extraídos do relatório e inseridos em uma planilha do Microsoft Excel. Os dados coletados incluem: idade, idade na menopausa se for mulher, pontuação atual da Avaliação de Risco de Fratura (FRAX), índice de massa corporal, resultados de densidade mineral óssea para quadril e coluna, pontuações de fragilidade para quadril e coluna e qualquer histórico de fratura por fragilidade.
A planilha é armazenada com segurança em um servidor protegido por senha e o controlador de dados é a única pessoa com acesso. Os pesquisadores associados receberão dados das exportações de partes da planilha para permitir a realização de análises estatísticas. Todos esses dados serão gerenciados em computadores seguros controlados pela OsteoscanUK.
Os resultados da análise dos dados serão coletados, analisados e apresentados como uma série de artigos a serem publicados em periódicos com revisão por pares. No momento da submissão de tais artigos, o conjunto de dados anonimizados seria disponibilizado aos editores e revisores da revista, conforme necessário para fins de publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northamptonshire
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Daventry, Northamptonshire, Reino Unido, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com mais de 20 anos que se apresentam para um exame REMS
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para o procedimento e para que os dados anonimizados sejam armazenados e utilizados para investigação; Artroplastias totais de quadril bilaterais anteriores; espasticidade não controlada após uma lesão neurológica de desenvolvimento de uma condição neurodegenerativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação longitudinal da alteração na densidade mineral óssea (DMO) e na resistência óssea (pontuação de fragilidade) e correlação com o estado de fratura por fragilidade, idade, estado de menopausa e índice de massa corporal,
Prazo: 5 anos para recolha de dados suficientes para uma análise significativa
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Análise da alteração nos parâmetros de saúde óssea medidos pelo REMS desde o início do estudo até o acompanhamento final, que será de pelo menos 24 meses
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5 anos para recolha de dados suficientes para uma análise significativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REMS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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