Udførelse af REMS knogledensitometri i en britisk befolkning
Undersøgelse af ydeevnen af radiofrekvensekkografisk multispektrometri (REMS) for at vurdere knogletæthed og knogleskørhed hos mennesker, der bor i England, Skotland og Wales
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gennemgår REMS-scanninger gennem OsteoscanUKs knoglesundhedstjeneste, får udleveret en omfattende samtykkeerklæring mindst to uger før scanningen og skal udfylde formularen, før scanningen udføres. Processen tillader samtykke til brug af deres anonymiserede data til forskningsformål og er i overensstemmelse med de generelle databeskyttelsesforordninger i Storbritannien (UK) og Europa.
Når en REMS-scanning er gennemført, udtrækkes data fra rapporten og indtastes i et Microsoft Excel-regneark. De indsamlede data inkluderer: alder, alder ved overgangsalderen, hvis kvinden, nuværende frakturrisikovurdering (FRAX) score, body mass index, resultater for knoglemineraltæthed for hofte og rygsøjle, skrøbelighedsscore for hofte og rygsøjle og enhver historie med en skrøbelighedsfraktur.
Regnearket opbevares sikkert på en adgangskodebeskyttet server, og den dataansvarlige er den eneste person med adgang. Associerede forskere vil blive forsynet med data fra eksport af dele af regnearket for at give dem mulighed for at udføre statistiske analyser. Alle sådanne data vil blive administreret på sikre computere kontrolleret af OsteoscanUK.
Resultaterne af dataanalysen vil blive indsamlet, analyseret og præsenteret som en række artikler, der skal publiceres i peer review-tidsskrifter. På tidspunktet for indsendelse af sådanne papirer vil det anonymiserede datasæt blive gjort tilgængeligt for tidsskriftets redaktører og anmeldere, som det er nødvendigt med henblik på publicering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northamptonshire
-
Daventry, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder over 20 år, der præsenterer sig for en REMS-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til proceduren og til, at de anonymiserede data opbevares og bruges til forskning; Tidligere bilaterale total hofteudskiftninger; ukontrolleret spasticitet efter en neurologisk skade ved udvikling af en neurodegenerativ tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinel vurdering af ændringen i knoglemineraltæthed (BMD) og knoglesejhed (Fragility Score) og korrelation med skrøbelighedsfrakturstatus, alder, menopausal status og body mass index,
Tidsramme: 5 år til indsamling af tilstrækkelige data til meningsfuld analyse
|
Analyse af ændringen i knoglesundhedsparametre målt med REMS fra studiets start til den endelige opfølgning, som vil vare mindst 24 måneder
|
5 år til indsamling af tilstrækkelige data til meningsfuld analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REMS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .