Leistung der REMS-Knochendensitometrie in einer britischen Bevölkerung
Untersuchung der Leistung der Hochfrequenz-Echographie-Multispektrometrie (REMS) zur Beurteilung der Knochendichte und Knochenbrüchigkeit bei Menschen, die in England, Schottland und Wales leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich REMS-Scans über den Knochengesundheitsdienst OsteoscanUK unterziehen, erhalten mindestens zwei Wochen vor dem Scan ein umfassendes Einverständnisformular und müssen das Formular ausfüllen, bevor der Scan durchgeführt wird. Der Prozess ermöglicht die Einwilligung zur Nutzung ihrer anonymisierten Daten zu Forschungszwecken und steht im Einklang mit den allgemeinen Datenschutzbestimmungen im Vereinigten Königreich (UK) und in Europa.
Sobald ein REMS-Scan abgeschlossen ist, werden die Daten aus dem Bericht extrahiert und in eine Microsoft Excel-Tabelle eingegeben. Zu den gesammelten Daten gehören: Alter, Alter in den Wechseljahren bei Frauen, aktueller FRAX-Score (Fracture Risk Assessment), Body-Mass-Index, Ergebnisse der Knochenmineraldichte für Hüfte und Wirbelsäule, Fragilitätswerte für Hüfte und Wirbelsäule sowie jegliche Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur.
Die Tabelle wird sicher auf einem passwortgeschützten Server gespeichert und der Datenverantwortliche ist die einzige Person, die darauf Zugriff hat. Assoziierte Forscher erhalten Daten aus Exporten von Teilen der Tabellenkalkulation, um ihnen die Durchführung statistischer Analysen zu ermöglichen. Alle diese Daten werden auf sicheren Computern verwaltet, die von OsteoscanUK kontrolliert werden.
Die Ergebnisse der Datenanalyse werden gesammelt, analysiert und in Form einer Reihe von Artikeln präsentiert, die in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht werden. Zum Zeitpunkt der Einreichung solcher Arbeiten wird der anonymisierte Datensatz den Herausgebern und Gutachtern der Zeitschrift zur Verfügung gestellt, sofern dies für die Zwecke der Veröffentlichung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northamptonshire
-
Daventry, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen über 20 Jahre, die sich zu einem REMS-Scan vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung zum Verfahren und zur Speicherung und Nutzung der anonymisierten Daten zu Forschungszwecken; Frühere bilaterale totale Hüftprothesen; unkontrollierte Spastik nach einer neurologischen Verletzung oder Entwicklung einer neurodegenerativen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsschnittbewertung der Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) und der Knochenzähigkeit (Fragility Score) und Korrelation mit Fragilitätsfrakturstatus, Alter, Menopausenstatus und Body-Mass-Index,
Zeitfenster: 5 Jahre für die Sammlung ausreichender Daten für eine aussagekräftige Analyse
|
Analyse der durch REMS gemessenen Veränderungen der Knochengesundheitsparameter vom Beginn der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung, die mindestens 24 Monate dauern wird
|
5 Jahre für die Sammlung ausreichender Daten für eine aussagekräftige Analyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REMS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .