- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06151353
Prestaties van REMS-botdensitometrie bij een Britse populatie
Onderzoek naar de prestaties van radiofrequente echografische multispectrometrie (REMS) om de botdichtheid en botfragiliteit te beoordelen bij mensen die in Engeland, Schotland en Wales wonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die REMS-scans ondergaan via de botgezondheidsdienst van OsteoscanUK, ontvangen ten minste twee weken vóór de scan een uitgebreid toestemmingsformulier en zijn verplicht dit formulier in te vullen voordat de scan wordt uitgevoerd. Het proces maakt toestemming mogelijk voor het gebruik van hun geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden en is in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming in het Verenigd Koninkrijk (VK) en Europa.
Nadat een REMS-scan is voltooid, worden de gegevens uit het rapport gehaald en in een Microsoft Excel-spreadsheet ingevoerd. De verzamelde gegevens omvatten: leeftijd, leeftijd bij de menopauze als vrouw, huidige Fracture Risk Assessment (FRAX)-score, body mass index, resultaten van de botmineraaldichtheid voor de heup en de wervelkolom, fragiliteitsscores voor de heup en de wervelkolom en een eventuele voorgeschiedenis van een fragiliteitsfractuur.
De spreadsheet wordt veilig opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde server en de gegevensbeheerder is de enige persoon met toegang. Geassocieerde onderzoekers zullen gegevens ontvangen uit de export van delen van de spreadsheet, zodat ze statistische analyses kunnen uitvoeren. Al dergelijke gegevens worden beheerd op beveiligde computers die worden beheerd door OsteoscanUK.
De resultaten van de data-analyse zullen worden verzameld, geanalyseerd en gepresenteerd als een reeks artikelen die in peer review-tijdschriften zullen worden gepubliceerd. Op het moment dat dergelijke artikelen worden ingediend, wordt de geanonimiseerde dataset beschikbaar gesteld aan de redacteuren en reviewers van tijdschriften, zoals vereist voor publicatiedoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northamptonshire
-
Daventry, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen ouder dan 20 jaar die zich aanmelden voor een REMS-scan
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van toestemming voor de procedure en voor het opslaan en gebruiken van de geanonimiseerde gegevens voor onderzoek; Eerdere bilaterale totale heupvervangingen; ongecontroleerde spasticiteit na een neurologisch letsel of de ontwikkeling van een neurodegeneratieve aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale beoordeling van de verandering in botmineraaldichtheid (BMD) en bottaaiheid (Fragility Score) en correlatie met kwetsbaarheid, fractuurstatus, leeftijd, menopauzestatus en body mass index,
Tijdsspanne: 5 jaar voor het verzamelen van voldoende gegevens voor zinvolle analyses
|
Analyse van de verandering in botgezondheidsparameters gemeten door REMS vanaf het begin van het onderzoek tot de laatste follow-up, die minimaal 24 maanden zal duren
|
5 jaar voor het verzamelen van voldoende gegevens voor zinvolle analyses
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REMS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .