Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av REMS-bendensitometri i en brittisk befolkning

21 november 2023 uppdaterad av: OsteoscanUK Ltd

Undersökning av prestandan av radiofrekvensekografisk multispektrometri (REMS) för att bedöma bentäthet och benskörhet hos människor som bor i England, Skottland och Wales

Radiofrekvensekografisk multispektrometri (REMS) är en nyligen utvecklad teknologi som använder ultraljud för att bedöma bentäthet och benkvalitet. Det lanserades 2018 sedan OsteoscanUK Ltd har erbjudit en klinisk benhälsotjänst med hjälp av en REMS-skanner. REMS är ett alternativ till röntgenbaserad dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar som anses vara "Gold Standard" för klinisk densitometri. REMS är unikt genom att erbjuda inte bara bentäthet utan även benkvalitétsbedömningar i realtid för både ryggraden och höften.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som genomgår REMS-skanningar genom OsteoscanUKs benhälsovård får ett omfattande samtyckesformulär minst två veckor före skanningen och måste fylla i formuläret innan skanningen utförs. Processen tillåter samtycke för användning av deras anonymiserade data för forskningsändamål och är förenlig med de allmänna dataskyddsbestämmelserna i Storbritannien (Storbritannien) och Europa.

När en REMS-skanning har slutförts extraheras data från rapporten och läggs in i ett Microsoft Excel-kalkylblad. Data som samlas in inkluderar: ålder, ålder vid klimakteriet om kvinnan, aktuell frakturriskbedömning (FRAX), kroppsmassaindex, benmineraldensitetsresultat för höften och ryggraden, skörhetspoäng för höften och ryggraden och eventuell historia av en skörhetsfraktur.

Kalkylarket lagras säkert på en lösenordsskyddad server och den personuppgiftsansvarige är den enda personen med åtkomst. Associerade forskare kommer att förses med data från export av delar av kalkylbladet för att de ska kunna utföra statistiska analyser. All sådan data kommer att hanteras på säkra datorer som kontrolleras av OsteoscanUK.

Resultaten av dataanalysen kommer att samlas in, analyseras och presenteras som en serie artiklar som ska publiceras i peer review-tidskrifter. Vid tidpunkten för inlämning av sådana artiklar skulle den anonymiserade datamängden göras tillgänglig för tidskriftsredaktörer och granskare som krävs för publiceringsändamål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Storbritannien, NN11 7JG
        • Bragborough Hall Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter i Storbritannien över 20 år som har kliniska indikationer för en REMS benhälsobedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor över 20 år som presenterar sig för en REMS-skanning

Exklusions kriterier:

  • Brist på samtycke för förfarandet och för att de anonymiserade uppgifterna ska lagras och användas för forskning; Tidigare bilaterala totala höftproteser; okontrollerad spasticitet efter en neurologisk skada vid utveckling av ett neurodegenerativt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell bedömning av förändringen i benmineraltäthet (BMD) och benseghet (Fragility Score) och korrelation med fragilitetsfrakturstatus, ålder, klimakteriets status och body mass index,
Tidsram: 5 år för insamling av tillräckligt med data för meningsfull analys
Analys av förändringen i benhälsoparametrar uppmätt med REMS från studiestart till slutlig uppföljning som kommer att vara minst 24 månader
5 år för insamling av tillräckligt med data för meningsfull analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REMS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REMS

3
Prenumerera