Performance de la densitométrie osseuse REMS dans une population britannique
Enquête sur les performances de la multispectrométrie échographique radiofréquence (REMS) pour évaluer la densité osseuse et la fragilité osseuse chez les personnes vivant en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui subissent des analyses REMS via le service de santé osseuse OsteoscanUK reçoivent un formulaire de consentement complet au moins deux semaines avant l'analyse et doivent remplir le formulaire avant que l'analyse ne soit effectuée. Le processus permet le consentement à l'utilisation de leurs données anonymisées à des fins de recherche et est conforme au Règlement général sur la protection des données au Royaume-Uni (UK) et en Europe.
Une fois l'analyse REMS terminée, les données sont extraites du rapport et saisies dans une feuille de calcul Microsoft Excel. Les données collectées comprennent : l'âge, l'âge à la ménopause pour les femmes, le score actuel d'évaluation du risque de fracture (FRAX), l'indice de masse corporelle, les résultats de densité minérale osseuse pour la hanche et la colonne vertébrale, les scores de fragilité pour la hanche et la colonne vertébrale et tout antécédent de fracture de fragilité.
La feuille de calcul est stockée en toute sécurité sur un serveur protégé par mot de passe et le responsable du traitement des données est la seule personne y ayant accès. Les chercheurs associés recevront des données provenant des exportations de parties du tableur pour leur permettre d'effectuer des analyses statistiques. Toutes ces données seront gérées sur des ordinateurs sécurisés contrôlés par OsteoscanUK.
Les résultats de l'analyse des données seront collectés, analysés et présentés sous forme d'une série d'articles à publier dans des revues à comité de lecture. Au moment de la soumission de ces articles, l'ensemble de données anonymisées serait mis à la disposition des éditeurs et des réviseurs de la revue, selon les besoins de la publication.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northamptonshire
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Daventry, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes de plus de 20 ans se présentant pour un scanner REMS
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement pour la procédure et pour le stockage et l'utilisation des données anonymisées à des fins de recherche ; Arthroplasties totales bilatérales antérieures de la hanche ; spasticité incontrôlée suite à une lésion neurologique ou au développement d'une maladie neurodégénérative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation longitudinale de l'évolution de la densité minérale osseuse (DMO) et de la ténacité osseuse (Fragility Score) et corrélation avec l'état des fractures de fragilité, l'âge, l'état ménopausique et l'indice de masse corporelle,
Délai: 5 ans pour la collecte de données suffisantes pour une analyse significative
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Analyse de l'évolution des paramètres de santé osseuse mesurés par REMS depuis le début de l'étude jusqu'au suivi final qui durera au moins 24 mois
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5 ans pour la collecte de données suffisantes pour une analyse significative
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REMS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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