Rendimiento de la densitometría ósea REMS en una población británica
Investigación del rendimiento de la multiespectrometría ecográfica por radiofrecuencia (REMS) para evaluar la densidad ósea y la fragilidad ósea en personas que viven en Inglaterra, Escocia y Gales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que se someten a exploraciones REMS a través del servicio de salud ósea de OsteoscanUK reciben un formulario de consentimiento completo al menos dos semanas antes de la exploración y deben completar el formulario antes de realizar la exploración. El proceso permite el consentimiento para el uso de sus datos anonimizados con fines de investigación y es consistente con el Reglamento General de Protección de Datos en el Reino Unido (Reino Unido) y Europa.
Una vez que se ha completado un escaneo REMS, los datos se extraen del informe y se ingresan en una hoja de cálculo de Microsoft Excel. Los datos recopilados incluyen: edad, edad en el momento de la menopausia si es mujer, puntuación actual de la Evaluación de riesgo de fractura (FRAX), índice de masa corporal, resultados de densidad mineral ósea para la cadera y la columna, puntuaciones de fragilidad para la cadera y la columna y cualquier historial de fractura por fragilidad.
La hoja de cálculo se almacena de forma segura en un servidor protegido con contraseña y el controlador de datos es la única persona con acceso. Los investigadores asociados recibirán datos de las exportaciones de partes de la hoja de cálculo para que puedan realizar análisis estadísticos. Todos estos datos se gestionarán en ordenadores seguros controlados por OsteoscanUK.
Los resultados del análisis de datos se recopilarán, analizarán y presentarán como una serie de artículos que se publicarán en revistas revisadas por pares. En el momento de la presentación de dichos artículos, el conjunto de datos anónimos se pondría a disposición de los editores y revisores de la revista según sea necesario para los fines de publicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northamptonshire
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Daventry, Northamptonshire, Reino Unido, NN11 7JG
- Bragborough Hall Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 20 años que se presenten para una exploración REMS.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para el procedimiento y para que los datos anonimizados sean almacenados y utilizados para la investigación; Reemplazos totales de cadera bilaterales previos; espasticidad no controlada después de una lesión neurológica o del desarrollo de una condición neurodegenerativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación longitudinal del cambio en la densidad mineral ósea (DMO) y dureza ósea (Fragility Score) y correlación con el estado de fractura por fragilidad, la edad, el estado menopáusico y el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: 5 años para la recopilación de datos suficientes para un análisis significativo
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Análisis del cambio en los parámetros de salud ósea medidos por REMS desde el inicio del estudio hasta el seguimiento final que será de al menos 24 meses.
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5 años para la recopilación de datos suficientes para un análisis significativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Birch, FRCS (Orth), Director of OsteoscanUK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REMS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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