- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06151769
Účinek oleje ze semen granátového jablka Prevence a progrese dekubitů u pacientů na intenzivní péči
Vliv topického oleje ze semen granátového jablka na prevenci a progresi kontrolních dekubitů u pacientů na intenzivní péči
Dekubity jsou důležitým zdravotním problémem, který lze pozorovat v každém věku a v jakémkoli prostředí, kde je poskytována péče, zejména na jednotkách intenzivní péče. Je to problém, který se může často rozvinout, zejména u lidí, kteří jsou dlouhodobě upoutáni na lůžko a kteří mají akutní nebo chronická onemocnění. Zatímco výskyt dekubitů v nemocnicích je 10–23 %, na jednotkách intenzivní péče se uvádí 8,1–41 %. V Turecku byl zjištěn výskyt dekubitů u pacientů léčených mechanickou ventilací po dobu alespoň 24 hodin 17 % a 15,5 % na jednotkách intenzivní péče.
Jde o významný problém, který vyžaduje dlouhodobou péči a léčbu po vzniku dekubitů, prodlužuje dobu hospitalizace, má vysoké náklady na léčbu a péči a zvyšuje morbiditu. V systematickém přehledu bylo uvedeno, že léčba dekubitů, kromě běžné léčby, zvýšila náklady na péči na hlavu mezi 2,65 EUR a 87,57 EUR za den.Péče poskytovaná v důsledku vznikajících dekubitů zvyšuje zátěž pro zdravotnické pracovníky a ztěžuje dosažení požadované kvality péče. Přináší také další finanční zátěž pečovatelským institucím. Studie zjistily, že vznik dekubitů zvyšuje náklady ošetřovatelské péče. Dekubity také způsobují u pacientů bolest, infekci atd. Vede k rozvoji vážných problémů, zhoršení komfortu a výraznému snížení kvality života. Dlouhodobě se v tomto ohledu doporučuje užívání doplňkových léků, včetně léčivých rostlin.
Nejnovější přístupy v medicíně doporučují její použití v prevenci a léčbě nemocí pro méně vedlejších účinků a pacienty ji vítají. Posouzení a péče o pokožku je důležitá pro prevenci dekubitů. Olej ze semen granátového jablka je velmi bohatý na konjugované mastné kyseliny (mastné kyseliny linolové a linolenové). Ačkoli účinnost oleje ze semen granátového jablka byla zkoumána u mnoha subjektů, neexistuje žádná studie, která by zkoumala jeho účinnost při prevenci a hojení vývoje ran. Cílem této studie je zjistit aplikaci topického oleje ze semen granátového jablka. Zkoumat jeho vliv na rozvoj a progresi dekubitů. Zjistit vliv lokální aplikace semen granátového jablka na prevenci a progresi otlaků. Bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dekubity jsou důležitým zdravotním problémem, který lze pozorovat v každém věku a v jakémkoli prostředí, kde je poskytována péče, zejména na jednotkách intenzivní péče. Jde o problém, který se může často rozvinout zejména u lidí, kteří jsou dlouhodobě upoutáni na lůžko a mají akutní nebo chronická onemocnění. Zatímco výskyt dekubitů v nemocnicích je 10–23 %, na jednotkách intenzivní péče se uvádí 8,1–41 %. V Turecku byl zjištěn výskyt dekubitů u pacientů léčených mechanickou ventilací po dobu alespoň 24 hodin 17 % a 15,5 % na jednotkách intenzivní péče.
Jde o významný problém, který vyžaduje dlouhodobou péči a léčbu po vzniku dekubitů, prodlužuje dobu hospitalizace, má vysoké náklady na léčbu a péči a zvyšuje morbiditu. V systematickém přehledu bylo uvedeno, že léčba dekubitů, kromě běžné léčby, zvýšila náklady na péči na hlavu mezi 2,65 EUR a 87,57 € za den. Podle údajů zveřejněných v National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) v roce 2016 bylo hlášeno, že frekvence dekubitů ve Spojených státech je mezi 1,3-3 miliony a jejich roční náklady se pohybují kolem 2,2-3,6 miliardy dolarů. Při zkoumání situace v dekubitech u nás bylo zjištěno, že průměrný počet pacientů s dekubity ročně je 2,5 milionu a roční náklady na tyto pacienty pro zemi jsou 11,5 miliardy dolarů.
Péče poskytovaná v důsledku vznikajících dekubitů zvyšuje zátěž zdravotníků a ztěžuje dosažení požadované kvality péče. Pro pečovatelské ústavy to také přináší další finanční zátěž. Studie zjistily, že vznik dekubitů zvyšuje náklady na ošetřovatelskou péči.
Dekubity také způsobují u pacientů bolest, infekci atd. Vede k rozvoji vážných problémů, zhoršení komfortu a výraznému snížení kvality života. Aby se tomu všemu předešlo, byly v posledních letech v klinických oblastech podniknuty různé iniciativy k prevenci dekubitů a hojení ran, a to především na základě uplatňování doporučení založených na důkazech. Podle studií bylo zjištěno, že k prevenci a hojení otlaků se používají různé metody. V experimentálních nebo kvaziexperimentálních studiích prováděných podle různých metod bylo zjištěno, že vývoj dekubitů nebyl ovlivněn a v jiných studiích bylo zjištěno, že nepřináší účinnou změnu v prevalenci, ale snižuje výskyt. Studie prevence dekubitů, matrací uvolňujících tlak a plánovaného přemístění, anodické a katodově-anodické elektrické stimulace u dekubitů kategorie II-IV, chronické Účinky podtlakové vakuově asistované uzavírací technologie na rychlé hojení ran byly zkoumal. Opět byl využit vliv laserového ošetření na angiografii, koncentrace fibrogenních faktorů a cytokinů během procesu hojení dekubitů a terapie kmenovými buňkami v metodách hojení kožních ran. Dosud však nebyla objevena žádná definitivní metoda léčby a prevence dekubitů.
Dlouhodobě se v tomto ohledu doporučuje užívání doplňkových léků, včetně léčivých rostlin. Nejnovější přístupy v medicíně doporučují jeho použití v prevenci a léčbě nemocí, protože má méně vedlejších účinků a pacienti jej vítají. Ve studii zkoumající účinek olivového oleje na prevenci dekubitů u pacientů upoutaných na lůžko bylo zjištěno, že použití olivového oleje by mohlo být účinnou metodou.
Posouzení a péče o pokožku je důležitá pro prevenci dekubitů. Suchá kůže je velmi účinná při vzniku otlaků. V jiné studii byl aloe vera gel aplikován pacientům s rizikem vzniku otlaků na ortopedických klinikách. V oblastech, kde byl aplikován gel z aloe vera, nebyly pozorovány žádné příznaky jako zvýšená teplota, zarudnutí nebo otok. Proto jej lze aplikovat jako prevenci otlaků. Hladká pokožka je odolnější vůči vnějším tlakům.
Olej ze semen granátového jablka je velmi bohatý na konjugované mastné kyseliny (mastné kyseliny linolové a linolenové). Uvádí se, že olej ze semen granátového jablka je účinný při prevenci rakoviny prostaty a kůže a snižuje hladiny lipidů v játrech. Olej ze semen granátového jablka, který má velmi vysoký obsah vitamínu E, je také bohatý na antioxidační polyfenoly. Ve studii provedené s vitamínem E bylo zjištěno, že je účinný při preventivních a terapeutických postupech péče o ústní dutinu při orální mukositidě.
Kromě těchto účinků je olej ze semen granátového jablka jedním ze vzácných produktů, které obsahují konjugované mastné kyseliny. V randomizované kontrolované studii zkoumající účinek suplementace olejem z granátového jablka na genovou expresi glukózového transportéru typu 4 (GLUT-4) a kontrolu glykémie u obézních lidí s diabetem 2. typu bylo zjištěno, že významně zvyšuje glukózový transportér typu 4 (GLUT-4). ) genová exprese . Ve studii zkoumající účinek oleje ze semen granátového jablka na hladinu sérového faktoru nekrotizujícího nádory (TNF-α) u pacientů s dyslipidemií bylo zjištěno, že perorálně podávaný olej ze semen granátového jablka neovlivňuje hladinu sérového faktoru nekrotizujícího nádory (TNF-α) u pacientů s dyslipidémie. V jiné studii zkoumající účinek oleje ze semen granátového jablka na hyperlipidemické subjekty bylo zjištěno, že orální podávání oleje ze semen granátového jablka po dobu 4 týdnů mělo pozitivní účinek na hladiny lipidů pacientů. Jak je vidět, ačkoli účinnost oleje z granátových jablek byla zkoumána u mnoha subjektů v přehledu literatury, neexistuje žádná studie, která by zkoumala jeho účinnost při prevenci a hojení ran.
Cílem této studie je prozkoumat vliv topické aplikace oleje ze semen granátového jablka na vznik a progresi dekubitů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Handan Topan
-
Kontakt:
- Handan Topan
- Telefonní číslo: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Handan
-
Kontakt:
- Handan Topan
- Telefonní číslo: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez kožního onemocnění
- Ti během prvních 24 hodin po přijetí na kliniku intenzivní péče,
- Ti se středním, vysokým a velmi vysokým rizikem podle Bradenovy škály hodnocení rizika
- Pacienti bez malnutrice podle CONUT skóre
- Ti s hladinou hemoglobinu 8 a vyšší
- Pacienti, kteří zůstanou na jednotce intenzivní péče 6 a více dní
- Ti s BMI 35 a nižším
- Ty, jejichž saturace kyslíkem je 90 a vyšší
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří sobě nebo svým příbuzným prvního stupně nedovolí účastnit se studie,
- Ti s otlaky během hospitalizace,
- Ti s těžkým otokem (+4 a více),
- Ty s albuminem 2 a nižším
- Ti s prealbuminem 10 a méně,
- Ti, kteří mají známou alergii na jakýkoli produkt péče o pleť,
- Pacienti s kontraindikacemi v důsledku mozkové smrti, srdeční zástavy atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olej ze semen granátového jablka
Kromě běžné péče o pacienty bude olej z granátového jablka aplikován na křížovou kost a paty dvakrát denně mezi 09:00-21:00.
bez stisknutí.
1,5 cm3 se aplikuje na zadní část křížové kosti a 1 cm3 na každou patu krouživými pohyby bez tlaku po dobu přibližně 5 sekund.
Počká se 2-3 minuty, než tělo absorbuje olej, poté se ho dotkne a odstraní ubrouskem bez jakýchkoli třecích pohybů.
Aplikace bude aplikována po dobu 6 dnů.
|
Intervenční skupiny: Kromě běžné péče o pacienty bude olej ze semen granátového jablka aplikován na křížovou kost a paty dvakrát denně mezi 09:00-21:00.
bez stisknutí.
1,5 cm3 se aplikuje na zadní část křížové kosti a 1 cm3 na každou patu krouživými pohyby bez tlaku po dobu přibližně 5 sekund.
Počká se 2-3 minuty, než tělo absorbuje olej, poté se ho dotkne a odstraní ubrouskem bez jakýchkoli třecích pohybů.
Aplikace bude aplikována po dobu 6 dnů.
Kontrolní formulář pacienta vyplní výzkumník každý den ve 12:00 hodin.
Opět 6. den podání žádosti budou řešitelem provedeny hodnotící průzkumy s Bradenovou škálou hodnocení rizik.
|
|
Aktivní komparátor: Sezamový olej
Kromě běžné péče o pacienty bude sezamový olej aplikován na křížovou kost a paty dvakrát denně mezi 09:00-21:00.
bez stisknutí.
1,5 cm3 se aplikuje na zadní část křížové kosti a 1 cm3 na každou patu krouživými pohyby bez tlaku po dobu přibližně 5 sekund.
Počká se 2-3 minuty, než tělo absorbuje olej, poté se ho dotkne a odstraní ubrouskem bez jakýchkoli třecích pohybů.
Aplikace bude aplikována po dobu 6 dnů.
|
Sezamový olej
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům nebude zasahováno do jejich běžné péče.
Monitorování pacientů bude probíhat každé odpoledne po dobu 6 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola stavu výživy (skóre CONUT)
Časové okno: první 1 den
|
Parametry Normální Lehká Střední Těžká Sérový albümin (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Skóre 0 2 4 6 Celkový počet lymfocytů (počet/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Skóre 0 1 2 3 Celkový cholesterol (mg/dl) ≥180 140-1039 140-1039 0 1 2 3 CONUT skóre 0-1 2-4 5-8 9-12 Hodnocení
|
první 1 den
|
|
Bradenova stupnice hodnocení rizik
Časové okno: šest dní
|
Tyto rizikové faktory hodnotí sestry a přidělují jim skóre mezi 6-23.
Bradenova škála hodnocení rizika dekubitů měří riziko dekubitů na základě celkového hodnocení.
6-9 bodů: velmi vysoké riziko, 10-12 bodů: vysoké riziko, 13-14 bodů: střední riziko
|
šest dní
|
|
Ramsayova sedační stupnice
Časové okno: První 1 den
|
|
První 1 den
|
|
Formulář pro sledování pacienta
Časové okno: šest dní
|
Byl vytvořen pro záznam kožního hodnocení pacientů v intervenční a kontrolní skupině před každodenní péčí a pro záznam parametrů krevního tlaku, dechové frekvence, pulsu, horečky a saturace před aplikací.
Vzhledem k tomu, že krevní hodnoty jsou kontrolovány každý den na jednotce intenzivní péče, nebude odebrána žádná krev navíc.
|
šest dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErciyesUnı23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .