- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06151769
L'effetto dell'olio di semi di melograno Prevenzione e progressione delle ulcere da pressione nei pazienti in terapia intensiva
L'effetto dell'olio topico di semi di melograno sulla prevenzione e sulla progressione delle ulcere da pressione nei pazienti in terapia intensiva
Le piaghe da decubito sono un importante problema di salute che può essere riscontrato a qualsiasi età e in qualsiasi ambiente in cui viene fornita assistenza, soprattutto nei reparti di terapia intensiva. È un problema che può svilupparsi frequentemente, soprattutto nelle persone che sono costrette a letto per lunghi periodi di tempo e che soffrono di malattie acute o croniche. Mentre l’incidenza delle ulcere da pressione negli ospedali è del 10-23%, questo tasso è stato segnalato essere dell’8,1%-41% nelle unità di terapia intensiva. In Turchia, l’incidenza delle ulcere da pressione nei pazienti sottoposti a trattamento di ventilazione meccanica per almeno 24 ore è risultata pari al 17% e al 15,5% nelle unità di terapia intensiva.
È un problema importante che richiede cure e trattamenti a lungo termine dopo lo sviluppo di una piaga da decubito, prolunga la durata del ricovero ospedaliero, ha costi di trattamento e assistenza elevati e aumenta la morbilità. In una revisione sistematica, è stato affermato che il trattamento delle ulcere da pressione, in aggiunta al trattamento normale, ha aumentato il costo pro capite delle cure tra € 2,65 e € 87,57 al giorno. Le cure fornite a causa dello sviluppo di piaghe da decubito aumentano il carico sugli operatori sanitari e rendono difficile il raggiungimento della qualità di cura desiderata. Inoltre comportano un onere finanziario aggiuntivo per gli istituti di cura. Gli studi hanno scoperto che lo sviluppo di ulcere da pressione aumenta i costi dell'assistenza infermieristica. Le piaghe da decubito causano anche dolore, infezioni, ecc. nei pazienti. Porta allo sviluppo di problemi gravi, al deterioramento del comfort e ad una significativa diminuzione della qualità della vita. A questo proposito è da tempo raccomandato l’uso di medicine complementari, comprese le piante officinali.
Gli ultimi approcci in medicina ne raccomandano l’uso nella prevenzione e nel trattamento delle malattie a causa dei suoi minori effetti collaterali, ed è accolto con favore dai pazienti. La valutazione e la cura della pelle sono importanti per prevenire le piaghe da decubito. L'olio di semi di melograno è molto ricco di acidi grassi coniugati (acidi grassi linoleico e linolenico). Sebbene l’efficacia dell’olio di semi di melograno sia stata studiata in molti soggetti, non esiste alcuno studio che ne esamini l’efficacia nel prevenire e curare lo sviluppo delle ferite. Lo scopo di questo studio è determinare l'applicazione topica dell'olio di semi di melograno. Esaminare il suo effetto sullo sviluppo e sulla progressione delle lesioni da decubito. Determinare l'effetto dell'applicazione topica di semi di melograno sulla prevenzione e la progressione delle piaghe da decubito. Sarà condotto come uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le piaghe da decubito sono un importante problema di salute che può essere riscontrato a qualsiasi età e in qualsiasi ambiente in cui viene fornita assistenza, soprattutto nei reparti di terapia intensiva. È un problema che può svilupparsi frequentemente soprattutto nelle persone che sono costrette a letto per lunghi periodi di tempo e che soffrono di malattie acute o croniche. Mentre l’incidenza delle ulcere da pressione negli ospedali è del 10-23%, questo tasso è stato segnalato essere dell’8,1%-41% nelle unità di terapia intensiva. In Turchia, l’incidenza delle ulcere da pressione nei pazienti sottoposti a trattamento di ventilazione meccanica per almeno 24 ore è risultata pari al 17% e al 15,5% nelle unità di terapia intensiva.
È un problema importante che richiede cure e trattamenti a lungo termine dopo lo sviluppo di una piaga da decubito, prolunga la durata del ricovero ospedaliero, ha costi di trattamento e assistenza elevati e aumenta la morbilità. In una revisione sistematica è stato affermato che il trattamento delle piaghe da decubito, in aggiunta al trattamento normale, ha aumentato il costo pro capite delle cure tra 2,65 € e 87,57 € al giorno. Secondo i dati pubblicati nel National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) nel 2016, è stato riportato che la frequenza delle ulcere da pressione negli Stati Uniti è compresa tra 1,3-3 milioni e il suo costo annuo si aggira intorno ai 2,2-3,6 miliardi di dollari. Analizzando la situazione delle piaghe da decubito nel nostro paese, è risultato che il numero medio di pazienti affetti da piaghe da decubito è annualmente di 2,5 milioni e il costo annuale di questi pazienti per il paese è di 11,5 miliardi di dollari.
Le cure fornite a causa dello sviluppo di piaghe da decubito aumentano il carico degli operatori sanitari e rendono difficile il raggiungimento della qualità di cura desiderata. Inoltre comporta un ulteriore onere finanziario per gli istituti di cura. Gli studi hanno scoperto che lo sviluppo di ulcere da pressione aumenta il costo dell’assistenza infermieristica.
Le piaghe da decubito causano anche dolore, infezioni, ecc. nei pazienti. Porta allo sviluppo di problemi gravi, al deterioramento del comfort e ad una significativa diminuzione della qualità della vita. Per prevenire tutto ciò, negli ultimi anni, sono state intraprese diverse iniziative in ambito clinico per prevenire le piaghe da decubito e guarire le ferite, basate principalmente sull’applicazione di linee guida basate sull’evidenza. Secondo gli studi, è stato stabilito che vengono utilizzati diversi metodi per la prevenzione e la guarigione delle piaghe da decubito. In studi sperimentali o quasi sperimentali condotti secondo metodi diversi, si è riscontrato che lo sviluppo delle piaghe da decubito non è stato influenzato e in altri studi si è riscontrato che non ha fornito un cambiamento efficace nella prevalenza ma ha ridotto l'incidenza. Uno studio sulla prevenzione delle piaghe da decubito, materassi alleviatori di pressione e riposizionamento programmato, stimolazione elettrica anodica e catodico-anodale nelle piaghe da decubito di categoria II-IV, croniche Gli effetti della tecnologia di chiusura assistita da vuoto a pressione negativa sulla rapida guarigione delle ferite sono stati esaminato. Ancora una volta, come l'effetto del trattamento laser sull'angiografia, sono stati utilizzati fattori fibrogenici e concentrazioni di citochine durante il processo di guarigione delle piaghe da decubito e la terapia con cellule staminali nei metodi di guarigione delle ferite cutanee. Tuttavia, finora non è stato scoperto alcun metodo definitivo per trattare e prevenire le piaghe da decubito.
A questo proposito è da tempo raccomandato l’uso di medicine complementari, comprese le piante officinali. I recenti approcci in medicina ne raccomandano l’uso nella prevenzione e nel trattamento delle malattie perché ha meno effetti collaterali ed è accolto con favore dai pazienti. In uno studio che ha esaminato l’effetto dell’olio d’oliva sulla prevenzione delle piaghe da decubito nei pazienti costretti a letto, è stato stabilito che l’uso dell’olio d’oliva potrebbe essere un metodo efficace.
La valutazione e la cura della pelle sono importanti per prevenire le piaghe da decubito. La pelle secca è molto efficace nello sviluppo delle piaghe da decubito. In un altro studio, il gel di aloe vera è stato applicato su pazienti a rischio di sviluppare piaghe da decubito in cliniche ortopediche. Non sono stati osservati sintomi come aumento della temperatura, arrossamento o gonfiore nelle aree in cui è stato applicato il gel di aloe vera. Pertanto, può essere applicato per prevenire le piaghe da decubito. La pelle liscia è più resistente alle pressioni esterne.
L'olio di semi di melograno è molto ricco di acidi grassi coniugati (acidi grassi linoleico e linolenico). È stato riferito che l’olio di semi di melograno è efficace nel prevenire il cancro alla prostata e alla pelle e nel ridurre i livelli di lipidi nel fegato. L’olio di semi di melograno, che ha un altissimo contenuto di vitamina E, è anche ricco di polifenoli antiossidanti. In uno studio condotto con la vitamina E, è risultata efficace nelle pratiche di igiene orale preventive e terapeutiche della mucosite orale.
Oltre a questi effetti, l’olio di semi di melograno è uno dei rari prodotti che contengono acidi grassi coniugati. In uno studio randomizzato e controllato che ha esaminato l’effetto dell’integrazione di olio di semi di melograno sull’espressione genica del trasportatore del glucosio di tipo 4 (GLUT-4) e sul controllo glicemico nelle persone obese con diabete di tipo 2, è stato riscontrato che aumenta significativamente il trasportatore del glucosio di tipo 4 (GLUT-4) ) espressione genica . In uno studio che ha esaminato l’effetto dell’olio di semi di melograno sul livello sierico del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) in pazienti dislipidemici, è stato riscontrato che l’olio di semi di melograno somministrato per via orale non ha influenzato il livello sierico del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) nei pazienti con dislipidemia. In un altro studio che ha esaminato l'effetto dell'olio di semi di melograno su soggetti iperlipidemici, è stato riscontrato che l'olio di semi di melograno somministrato per via orale per 4 settimane ha avuto un effetto positivo sui livelli lipidici dei pazienti. Come si può vedere, sebbene l’efficacia dell’olio di semi di melograno sia stata studiata in molti soggetti nella revisione della letteratura, non esiste alcuno studio che ne esamini l’efficacia nel prevenire e curare lo sviluppo delle ferite.
Lo scopo di questo studio è esaminare l’effetto dell’applicazione topica di olio di semi di melograno sullo sviluppo e sulla progressione delle ulcere da pressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Handan Topan
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Contatto:
- Handan Topan
- Numero di telefono: +905057859560
- Email: handan_varol@hotmail.com
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Handan
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Contatto:
- Handan Topan
- Numero di telefono: +905057859560
- Email: handan_varol@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Senza malattie della pelle
- Quelli entro le prime 24 ore dal ricovero in clinica di terapia intensiva,
- Quelli a rischio medio, alto e altissimo secondo la scala di valutazione del rischio Braden
- Pazienti senza malnutrizione secondo il punteggio CONUT
- Quelli con livello di emoglobina pari o superiore a 8
- Pazienti che rimarranno in terapia intensiva per 6 giorni o più
- Quelli con un BMI pari o inferiore a 35
- Quelli la cui saturazione di ossigeno è pari o superiore a 90
Criteri di esclusione:
- Coloro che non consentono a se stessi o ai loro parenti di primo grado di partecipare allo studio,
- Quelli con piaghe da decubito durante il ricovero ospedaliero,
- Quelli con edema grave (+4 e oltre),
- Quelli con albumina 2 e inferiore
- Quelli con prealbumina 10 e inferiore,
- Coloro che hanno un'allergia nota a qualsiasi prodotto per la cura della pelle,
- Pazienti con controindicazioni dovute a morte cerebrale, arresto cardiaco, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di semi di melograno
Oltre alla cura di routine dei pazienti, l'olio di semi di melograno verrà applicato sull'osso sacro e sui talloni due volte al giorno tra le 09:00 e le 21:00
senza premere.
Verranno applicati 1,5 cc sulla parte posteriore dell'osso sacro e 1 cc su ciascun tallone, utilizzando movimenti circolari senza pressione per circa 5 secondi.
Si attenderà 2-3 minuti affinché il corpo assorba l'olio, poi si toccherà e si asporterà con una salvietta senza alcun movimento di sfregamento.
La domanda verrà applicata per 6 giorni.
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Gruppi di intervento: Oltre alla cura di routine dei pazienti, l'olio di semi di melograno verrà applicato sull'osso sacro e sui talloni due volte al giorno tra le 09:00 e le 21:00
senza premere.
Verranno applicati 1,5 cc sulla parte posteriore dell'osso sacro e 1 cc su ciascun tallone, utilizzando movimenti circolari senza pressione per circa 5 secondi.
Si attenderà 2-3 minuti affinché il corpo assorba l'olio, poi si toccherà e si asporterà con una salvietta senza alcun movimento di sfregamento.
La domanda verrà applicata per 6 giorni.
Il modulo di follow-up del paziente sarà compilato dal ricercatore ogni giorno alle ore 12:00.
Anche in questo caso, il 6° giorno della domanda, verranno effettuate dal ricercatore delle indagini valutative con la scala di valutazione del rischio di Braden.
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Comparatore attivo: Olio di sesamo
Oltre alla cura di routine dei pazienti, l'olio di sesamo verrà applicato sull'osso sacro e sui talloni due volte al giorno tra le 09:00 e le 21:00.
senza premere.
Verranno applicati 1,5 cc sulla parte posteriore dell'osso sacro e 1 cc su ciascun tallone, utilizzando movimenti circolari senza pressione per circa 5 secondi.
Si attenderà 2-3 minuti affinché il corpo assorba l'olio, poi si toccherà e si asporterà con una salvietta senza alcun movimento di sfregamento.
La domanda verrà applicata per 6 giorni.
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Olio di sesamo
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non subiranno interferenze nelle loro cure di routine.
Il monitoraggio dei pazienti verrà effettuato ogni pomeriggio per 6 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dello stato nutrizionale (punteggio CONUT)
Lasso di tempo: primo 1 giorno
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Parametri Normale Leggero Moderato Grave Albumina sierica (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Punteggio 0 2 4 6 Linfociti totali (conta/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Punteggio 0 1 2 3 Colesterolo totale (mg/dl) ≥180 140-180 100-139 <100 Punteggio 0 1 2 3 Punteggio CONUT 0-1 2-4 5-8 9-12 Valutazione
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primo 1 giorno
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Scala di valutazione del rischio di Braden
Lasso di tempo: sei giorni
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Questi fattori di rischio vengono valutati dagli infermieri e gli viene assegnato un punteggio compreso tra 6 e 23.
La scala di valutazione del rischio di lesioni da decubito di Braden misura il rischio di lesioni da decubito in base al punteggio totale.
6-9 punti: rischio molto alto, 10-12 punti: rischio alto, 13-14 punti: rischio medio
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sei giorni
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Scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Primo 1 giorno
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Primo 1 giorno
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Modulo di follow-up del paziente
Lasso di tempo: sei giorni
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È stato creato per registrare la valutazione della pelle dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo prima della cura quotidiana e per registrare la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, il polso, la febbre e i parametri di saturazione prima dell'applicazione.
Poiché i valori del sangue vengono controllati ogni giorno nel reparto di terapia intensiva, non verrà prelevato sangue extra.
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sei giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErciyesUnı23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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