- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06151769
Эффект масла косточек граната на профилактику и прогрессирование пролежней у пациентов интенсивной терапии
Влияние местного применения масла семян граната на профилактику и прогрессирование пролежней у пациентов интенсивной терапии
Пролежни — важная проблема со здоровьем, которую можно наблюдать в любом возрасте и в любой среде, где оказывается помощь, особенно в отделениях интенсивной терапии. Это проблема, которая может часто развиваться, особенно у людей, которые длительное время прикованы к постели и имеют острые или хронические заболевания. Хотя частота пролежней в больницах составляет 10–23%, в отделениях интенсивной терапии этот показатель составляет 8,1–41%. В Турции частота возникновения пролежней у пациентов, получающих ИВЛ в течение как минимум 24 часов, составила 17% и 15,5% в отделениях интенсивной терапии.
Это важная проблема, которая требует длительного ухода и лечения после развития пролежней, удлиняет продолжительность госпитализации, требует высоких затрат на лечение и уход, увеличивает заболеваемость. В систематическом обзоре было установлено, что лечение пролежней, в дополнение к обычному лечению, увеличивает стоимость лечения на душу населения с 2,65 до 87,57 евро. в день. Уход, оказываемый в связи с развитием пролежней, увеличивает нагрузку на медицинских работников и затрудняет достижение желаемого качества медицинской помощи. Это также создает дополнительную финансовую нагрузку для учреждений по уходу. Исследования показали, что развитие пролежней увеличивает стоимость сестринского ухода. Пролежни также вызывают у пациентов боль, инфекцию и т. д. Это приводит к развитию серьезных проблем, ухудшению комфорта и значительному снижению качества жизни. В этом отношении уже давно рекомендуется использование дополнительных лекарств, в том числе лекарственных растений.
Новейшие подходы в медицине рекомендуют его использование для профилактики и лечения заболеваний из-за меньшего количества побочных эффектов, и это приветствуется пациентами. Оценка состояния кожи и уход за ней важны для предотвращения пролежней. Масло косточек граната очень богато конъюгированными жирными кислотами (линолевой и линоленовой жирными кислотами). Хотя эффективность масла косточек граната исследовалась на многих пациентах, исследований, изучающих его эффективность в предотвращении и заживлении ран, не проводилось. Целью данного исследования является определение возможности местного применения масла косточек граната. Изучить его влияние на развитие и прогрессирование пролежней. Определить влияние местного применения семян граната на профилактику и прогрессирование пролежней. Оно будет проводиться как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролежни — важная проблема со здоровьем, которую можно наблюдать в любом возрасте и в любой среде, где оказывается помощь, особенно в отделениях интенсивной терапии. Это проблема, которая часто может развиваться, особенно у людей, которые длительное время прикованы к постели и имеют острые или хронические заболевания. Хотя частота пролежней в больницах составляет 10–23%, в отделениях интенсивной терапии этот показатель составляет 8,1–41%. В Турции частота возникновения пролежней у пациентов, получающих ИВЛ в течение как минимум 24 часов, составила 17% и 15,5% в отделениях интенсивной терапии.
Это важная проблема, которая требует длительного ухода и лечения после развития пролежней, удлиняет продолжительность госпитализации, требует высоких затрат на лечение и уход, увеличивает заболеваемость. В систематическом обзоре было установлено, что лечение пролежней, в дополнение к обычному лечению, увеличивает стоимость ухода на душу населения с 2,65 до 87,57 евро. евро в день. Согласно данным, опубликованным Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP) в 2016 году, сообщалось, что частота пролежней в Соединенных Штатах составляет 1,3–3 миллиона, а их ежегодная стоимость составляет около 2,2–3,6 миллиардов долларов. При изучении ситуации с пролежнями в нашей стране было установлено, что среднее количество больных пролежнями ежегодно составляет 2,5 миллиона, а ежегодные затраты страны на этих больных составляют 11,5 миллиардов долларов.
Оказание помощи по поводу развивающихся пролежней увеличивает нагрузку на медицинских работников и затрудняет достижение желаемого качества медицинской помощи. Это также создает дополнительное финансовое бремя для учреждений по уходу. Исследования показали, что развитие пролежней увеличивает стоимость ухода за больными.
Пролежни также вызывают у пациентов боль, инфекцию и т. д. Это приводит к развитию серьезных проблем, ухудшению комфорта и значительному снижению качества жизни. Чтобы предотвратить все это, в последние годы в клинических областях были предприняты различные инициативы по предотвращению пролежней и заживлению ран, в основном на основе применения научно обоснованных руководств. По данным исследований установлено, что для профилактики и лечения пролежней используются разные методы. В экспериментальных или квазиэкспериментальных исследованиях, проведенных по различным методикам, было установлено, что развитие пролежней не влияло, а в других исследованиях было установлено, что это не обеспечивало эффективного изменения распространенности, но снижало заболеваемость. Исследование по профилактике пролежней, использованию пролежневых матрасов и плановой репозиции, анодальной и катодно-анодальной электростимуляции при пролежнях II-IV категории, хронических. Изучено влияние технологии вакуумного ушивания отрицательного давления на быстрое заживление ран. осмотрено. Опять же, например, влияние лазерного лечения на ангиографию, фиброгенные факторы и концентрации цитокинов во время процесса заживления пролежней и терапию стволовыми клетками в методах заживления кожных ран. Однако до сих пор не найдено окончательного метода лечения и профилактики пролежней.
В этом отношении уже давно рекомендуется использование дополнительных лекарств, в том числе лекарственных растений. Последние подходы в медицине рекомендуют его использование для профилактики и лечения заболеваний, поскольку он имеет меньше побочных эффектов и приветствуется пациентами. В исследовании, изучавшем влияние оливкового масла на профилактику пролежней у лежачих пациентов, было установлено, что использование оливкового масла может быть эффективным методом.
Оценка состояния кожи и уход за ней важны для предотвращения пролежней. Сухая кожа очень эффективна при развитии пролежней. В другом исследовании гель алоэ вера применялся у пациентов с риском развития пролежней в ортопедических клиниках. Никаких симптомов, таких как повышение температуры, покраснение или отек в местах нанесения геля алоэ вера, не наблюдалось. Поэтому его можно применять для профилактики пролежней. Гладкая кожа более устойчива к внешнему давлению.
Масло косточек граната очень богато конъюгированными жирными кислотами (линолевой и линоленовой жирными кислотами). Сообщается, что масло косточек граната эффективно предотвращает рак простаты и кожи, а также снижает уровень липидов в печени. Масло косточек граната с очень высоким содержанием витамина Е также богато антиоксидантными полифенолами. В исследовании, проведенном с витамином Е, было обнаружено, что он эффективен в профилактике и терапевтическом уходе за полостью рта при мукозите полости рта.
Помимо этих эффектов, масло косточек граната является одним из редких продуктов, содержащих конъюгированные жирные кислоты. В рандомизированном контролируемом исследовании, изучавшем влияние добавок масла косточек граната на экспрессию гена транспортера глюкозы типа 4 (GLUT-4) и гликемический контроль у людей с ожирением и диабетом 2 типа, было обнаружено, что оно значительно увеличивает количество транспортера глюкозы типа 4 (GLUT-4). ) экспрессия генов. В исследовании, изучавшем влияние масла семян граната на уровень фактора некроза опухоли (TNF-α) в сыворотке крови у пациентов с дислипидемией, было обнаружено, что пероральное введение масла семян граната не влияло на уровень фактора некроза опухоли (TNF-α) в сыворотке крови у пациентов с дислипидемией. дислипидемия. В другом исследовании, изучавшем влияние масла косточек граната на пациентов с гиперлипидемией, было обнаружено, что пероральное применение масла косточек граната в течение 4 недель оказывало положительное влияние на уровень липидов у пациентов. Как можно видеть, хотя эффективность масла косточек граната исследовалась на многих субъектах в обзоре литературы, не существует исследований, изучающих его эффективность в предотвращении и заживлении развития ран.
Целью данного исследования является изучение влияния местного применения масла косточек граната на развитие и прогрессирование пролежней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Handan Topan
-
Контакт:
- Handan Topan
- Номер телефона: +905057859560
- Электронная почта: handan_varol@hotmail.com
-
Kayseri, Турция, 38039
- Handan
-
Контакт:
- Handan Topan
- Номер телефона: +905057859560
- Электронная почта: handan_varol@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Без кожных заболеваний
- Те, кто в течение первых 24 часов после поступления в клинику интенсивной терапии,
- Лица со средним, высоким и очень высоким риском по шкале оценки риска Брейдена.
- Пациенты без недостаточности питания по шкале CONUT
- Тем, у кого уровень гемоглобина 8 и выше.
- Пациенты, которые останутся в отделении интенсивной терапии в течение 6 дней и более.
- Те, у кого ИМТ 35 и ниже.
- Те, чья сатурация кислорода составляет 90 и выше.
Критерий исключения:
- Те, кто не позволяет себе или своим родственникам первой степени родства участвовать в исследовании,
- Лица с пролежнями во время госпитализации,
- Те, у кого сильные отеки (+4 и выше),
- Те, у кого альбумин 2 и ниже.
- Те, у кого преальбумин 10 и ниже,
- Те, у кого есть известная аллергия на какой-либо продукт по уходу за кожей,
- Пациенты с противопоказаниями в связи со смертью мозга, остановкой сердца и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло косточек граната
В дополнение к обычному уходу за пациентами масло косточек граната будет наноситься на крестец и пятки два раза в день с 09.00 до 21.00.
без нажатия.
1,5 см3 наносится на заднюю часть крестца и по 1 см3 на каждую пятку круговыми движениями без давления в течение примерно 5 секунд.
Подождем 2-3 минуты, чтобы тело впитало масло, затем его потрогаем и удалим салфеткой без каких-либо растирающих движений.
Заявление будет применяться в течение 6 дней.
|
Группы вмешательства: В дополнение к обычному уходу за пациентами масло семян граната будет наноситься на крестец и пятки два раза в день с 09:00 до 21:00.
без нажатия.
1,5 см3 наносится на заднюю часть крестца и по 1 см3 на каждую пятку круговыми движениями без давления в течение примерно 5 секунд.
Подождем 2-3 минуты, чтобы тело впитало масло, затем его потрогаем и удалим салфеткой без каких-либо растирающих движений.
Заявление будет применяться в течение 6 дней.
Форма наблюдения за пациентом будет заполняться исследователем каждый день в 12:00.
Опять же, на 6-й день подачи заявки исследователем будут проведены оценочные опросы по шкале оценки риска Брейдена.
|
|
Активный компаратор: Кунжутное масло
В дополнение к обычному уходу за пациентами кунжутное масло будет наноситься на крестец и пятки два раза в день с 09.00 до 21.00.
без нажатия.
1,5 см3 наносится на заднюю часть крестца и по 1 см3 на каждую пятку круговыми движениями без давления в течение примерно 5 секунд.
Подождем 2-3 минуты, чтобы тело впитало масло, затем его потрогаем и удалим салфеткой без каких-либо растирающих движений.
Заявление будет применяться в течение 6 дней.
|
Кунжутное масло
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам не будут мешать в их обычном уходе.
Мониторинг пациентов будет проводиться каждый день во второй половине дня в течение 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль статуса питания (оценка CONUT)
Временное ограничение: первый 1 день
|
Параметры Нормальный Легкий Умеренный Тяжелый Альбумин сыворотки (г/дл) ≥3,5 3,0–3,49
2,5–2,9 <2,5 Оценка 0 2 4 6 Общее количество лимфоцитов (кол/мм3) ≥1600 1200–1599 800–1199 <100 Оценка 0 1 2 3 Общий холестерин (мг/дл) ≥180 140–180 100–139 <100 Оценка 0 1 2 3 Оценка CONUT 0–1 2–4 5–8 9–12 Оценка
|
первый 1 день
|
|
Шкала оценки риска Брейдена
Временное ограничение: шесть дней
|
Эти факторы риска оцениваются медсестрами и получают оценку от 6 до 23.
Шкала оценки риска пролежней Брейдена измеряет риск возникновения пролежней на основе общего балла.
6–9 баллов: очень высокий риск, 10–12 баллов: высокий риск, 13–14 баллов: средний риск.
|
шесть дней
|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: Первый 1 день
|
|
Первый 1 день
|
|
Форма наблюдения за пациентом
Временное ограничение: шесть дней
|
Он был создан для записи оценки состояния кожи пациентов в экспериментальной и контрольной группах перед ежедневным уходом, а также для записи артериального давления, частоты дыхания, пульса, лихорадки и параметров насыщения перед применением.
Поскольку показатели крови проверяются каждый день в отделении интенсивной терапии, дополнительная кровь не берется.
|
шесть дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErciyesUnı23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .