- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151769
El efecto del aceite de semilla de granada en la prevención y progresión de las úlceras por presión en pacientes de cuidados intensivos
El efecto del aceite de semilla de granada tópico en la prevención y progresión de las úlceras por presión de control en pacientes de cuidados intensivos
Las llagas por presión son un problema de salud importante que puede verse a cualquier edad y en cualquier entorno donde se brinde atención, especialmente en las unidades de cuidados intensivos. Es un problema que puede desarrollarse con frecuencia, especialmente en personas que permanecen encamadas durante largos periodos de tiempo y que padecen enfermedades agudas o crónicas. Si bien la incidencia de úlceras por presión en los hospitales es del 10% al 23%, se ha informado que esta tasa es del 8,1% al 41% en las unidades de cuidados intensivos. En Turquía, la incidencia de úlceras por presión en pacientes que reciben tratamiento con ventilación mecánica durante al menos 24 horas fue del 17% y del 15,5% en las unidades de cuidados intensivos.
Es un problema importante que requiere atención y tratamiento a largo plazo después del desarrollo de una úlcera por presión, prolonga la duración de la hospitalización, tiene altos costos de tratamiento y atención y aumenta la morbilidad. En una revisión sistemática se afirmó que el tratamiento de las úlceras por presión, además del tratamiento normal, aumentaba el coste asistencial per cápita entre 2,65 € y 87,57 € por día. La atención brindada debido al desarrollo de úlceras por presión aumenta la carga para los profesionales de la salud y dificulta lograr la calidad de atención deseada. También genera una carga financiera adicional para las instituciones de atención. Los estudios han encontrado que el desarrollo de úlceras por presión aumenta el costo de cuidados de enfermería. Las llagas por presión también causan dolor, infección, etc. en los pacientes. Conduce al desarrollo de problemas graves, deterioro del confort y una disminución significativa de la calidad de vida. A este respecto, se recomienda desde hace tiempo el uso de medicamentos complementarios, incluidas plantas medicinales.
Los últimos avances en medicina recomiendan su uso en la prevención y tratamiento de enfermedades por sus menores efectos secundarios, y es bien recibido por los pacientes. La evaluación y el cuidado de la piel son importantes para prevenir las úlceras por presión. El aceite de semilla de granada es muy rico en ácidos grasos conjugados (ácidos grasos linoleico y linolénico). Aunque la eficacia del aceite de semilla de granada se ha investigado en muchos sujetos, no existe ningún estudio que examine su eficacia para prevenir y curar el desarrollo de heridas. El objetivo de este estudio es determinar la aplicación de aceite de semilla de granada tópico. Examinar su efecto sobre el desarrollo y la progresión de las úlceras por presión. Determinar el efecto de la aplicación tópica de semillas de granada sobre la prevención y progresión de las úlceras por presión. Se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las llagas por presión son un problema de salud importante que puede verse a cualquier edad y en cualquier entorno donde se brinde atención, especialmente en las unidades de cuidados intensivos. Es un problema que puede desarrollarse con frecuencia especialmente en personas que están encamadas por largos periodos de tiempo y padecen enfermedades agudas o crónicas. Si bien la incidencia de úlceras por presión en los hospitales es del 10% al 23%, se ha informado que esta tasa es del 8,1% al 41% en las unidades de cuidados intensivos. En Turquía, la incidencia de úlceras por presión en pacientes que reciben tratamiento con ventilación mecánica durante al menos 24 horas fue del 17% y del 15,5% en las unidades de cuidados intensivos.
Es un problema importante que requiere atención y tratamiento a largo plazo después del desarrollo de una úlcera por presión, prolonga la duración de la hospitalización, tiene altos costos de tratamiento y atención y aumenta la morbilidad. En una revisión sistemática se afirmó que el tratamiento de las úlceras por presión, además del tratamiento habitual, aumentaba el coste asistencial per cápita entre 2,65 € y 87,57 € por día. Según datos publicados en el Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (NPUAP) en 2016, se ha informado que la frecuencia de las úlceras por presión en los Estados Unidos es de entre 1,3 y 3 millones y su coste anual ronda los 2,2 y 3,6 mil millones de dólares. Al examinar la situación de las úlceras por presión en nuestro país, se determinó que el número promedio de pacientes con úlceras por presión anualmente es de 2,5 millones y el costo anual de estos pacientes para el país es de 11,5 mil millones de dólares.
La atención brindada debido al desarrollo de úlceras por presión aumenta la carga de los profesionales de la salud y dificulta lograr la calidad de atención deseada. También supone una carga financiera adicional para las instituciones de atención. Los estudios han encontrado que el desarrollo de úlceras por presión aumenta el costo de la atención de enfermería.
Las llagas por presión también causan dolor, infección, etc. en los pacientes. Conduce al desarrollo de problemas graves, deterioro del confort y una disminución significativa de la calidad de vida. Para prevenir todo esto, en los últimos años se han llevado a cabo diversas iniciativas en el ámbito clínico para prevenir las úlceras por presión y curar heridas, basadas principalmente en la aplicación de guías basadas en la evidencia. Según estudios, se ha determinado que se utilizan diferentes métodos para la prevención y curación de las llagas por presión. En estudios experimentales o cuasiexperimentales realizados según diferentes métodos, se encontró que el desarrollo de úlceras por presión no se vio afectado y en otros estudios se encontró que no proporcionó un cambio efectivo en la prevalencia pero redujo la incidencia. Un estudio sobre la prevención de úlceras por presión, colchones que alivian la presión y reposicionamiento planificado, estimulación eléctrica anódica y catódica-anodal en úlceras por presión crónicas de categoría II-IV. Los efectos de la tecnología de cierre asistido por vacío con presión negativa en la rápida curación de las heridas fueron examinado. Nuevamente, como el efecto del tratamiento con láser en la angiografía, se utilizaron factores fibrogénicos y concentraciones de citoquinas durante el proceso de curación de las úlceras por presión y la terapia con células madre en los métodos de curación de heridas de la piel. Sin embargo, hasta el momento no se ha descubierto ningún método definitivo para tratar y prevenir las úlceras por presión.
A este respecto, se recomienda desde hace tiempo el uso de medicamentos complementarios, incluidas plantas medicinales. Enfoques recientes en medicina recomiendan su uso en la prevención y el tratamiento de enfermedades porque tiene menos efectos secundarios y es bien recibido por los pacientes. En un estudio que examinó el efecto del aceite de oliva en la prevención de las úlceras por presión en pacientes encamados, se determinó que el uso de aceite de oliva podría ser un método eficaz.
La evaluación y el cuidado de la piel son importantes para prevenir las úlceras por presión. La piel seca es muy eficaz en el desarrollo de llagas por presión. En otro estudio, se aplicó gel de aloe vera a pacientes con riesgo de desarrollar úlceras por presión en clínicas ortopédicas. No se observaron síntomas como aumento de temperatura, enrojecimiento o hinchazón en las zonas donde se aplicó el gel de aloe vera. Por tanto, se puede aplicar para prevenir las úlceras por presión. La piel suave es más resistente a las presiones externas.
El aceite de semilla de granada es muy rico en ácidos grasos conjugados (ácidos grasos linoleico y linolénico). Se informa que el aceite de semilla de granada es eficaz para prevenir el cáncer de próstata y de piel y reducir los niveles de lípidos en el hígado. El aceite de semilla de granada, que tiene un contenido muy alto de vitamina E, también es rico en polifenoles antioxidantes. En un estudio realizado con vitamina E, se encontró que es eficaz en las prácticas de cuidado bucal preventivo y terapéutico de la mucositis bucal.
Además de estos efectos, el aceite de semilla de granada es uno de los pocos productos que contiene ácidos grasos conjugados. En un estudio controlado aleatorio que examinó el efecto de la suplementación con aceite de semilla de granada sobre la expresión del gen del transportador de glucosa tipo 4 (GLUT-4) y el control de la glucemia en personas obesas con diabetes tipo 2, se encontró que aumentaba significativamente el transportador de glucosa tipo 4 (GLUT-4). ) la expresion genica . En un estudio que examinó el efecto del aceite de semilla de granada sobre el nivel sérico del factor de necrosis tumoral (TNF-α) en pacientes dislipidémicos, se encontró que el aceite de semilla de granada administrado por vía oral no afectó el nivel sérico del factor de necrosis tumoral (TNF-α) en pacientes con dislipidemia. En otro estudio que examinó el efecto del aceite de semilla de granada en sujetos hiperlipidémicos, se encontró que el aceite de semilla de granada oral administrado durante 4 semanas tuvo un efecto positivo en los niveles de lípidos de los pacientes. Como puede verse, aunque la eficacia del aceite de semilla de granada se ha investigado en muchos temas en la revisión de la literatura, no existe ningún estudio que examine su eficacia para prevenir y curar el desarrollo de heridas.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la aplicación tópica de aceite de semilla de granada sobre el desarrollo y la progresión de las úlceras por presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Handan Topan
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Contacto:
- Handan Topan
- Número de teléfono: +905057859560
- Correo electrónico: handan_varol@hotmail.com
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Kayseri, Pavo, 38039
- Handan
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Contacto:
- Handan Topan
- Número de teléfono: +905057859560
- Correo electrónico: handan_varol@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin enfermedades de la piel
- Aquellos dentro de las primeras 24 horas de ingreso a la clínica de cuidados intensivos,
- Aquellos con riesgo medio, alto y muy alto según la escala de evaluación de riesgos de Braden
- Pacientes sin desnutrición según puntaje CONUT
- Aquellos con nivel de hemoglobina de 8 y superior.
- Pacientes que permanecerán en cuidados intensivos durante 6 días o más.
- Aquellos con un IMC de 35 o menos
- Aquellos cuya saturación de oxígeno es de 90 o más.
Criterio de exclusión:
- Quienes no se permitan a sí mismos o a sus familiares de primer grado participar en el estudio,
- Aquellos con úlceras por presión durante la hospitalización,
- Aquellos con edema severo (+4 y más),
- Aquellos con albúmina 2 y menos
- Aquellos con prealbúmina 10 o menos,
- Aquellos que tengan alergia conocida a algún producto para el cuidado de la piel,
- Pacientes con contraindicaciones por muerte encefálica, paro cardíaco, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de semilla de granada
Además de la atención de rutina de los pacientes, se aplicará aceite de semilla de granada en el sacro y los talones dos veces al día entre las 09.00 y las 21.00 horas.
sin presionar.
Se aplicarán 1,5 cc en la parte posterior del sacro y 1 cc en cada talón, mediante movimientos circulares sin presión durante 5 segundos aproximadamente.
Se esperará 2-3 minutos para que el cuerpo absorba el aceite, luego se tocará y se retirará con una servilleta sin ningún movimiento de frotamiento.
La solicitud se aplicará durante 6 días.
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Grupos de intervención: además de la atención de rutina de los pacientes, se aplicará aceite de semilla de granada en el sacro y los talones dos veces al día entre las 09.00 y las 21.00 horas.
sin presionar.
Se aplicarán 1,5 cc en la parte posterior del sacro y 1 cc en cada talón, mediante movimientos circulares sin presión durante 5 segundos aproximadamente.
Se esperará 2-3 minutos para que el cuerpo absorba el aceite, luego se tocará y se retirará con una servilleta sin ningún movimiento de frotamiento.
La solicitud se aplicará durante 6 días.
El formulario de seguimiento del paciente será completado por el investigador todos los días a las 12:00 horas.
Nuevamente, el sexto día de la solicitud, el investigador realizará encuestas de evaluación con la escala de evaluación de riesgos de Braden.
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Comparador activo: Aceite de sésamo
Además del cuidado de rutina de los pacientes, se aplicará aceite de sésamo en el sacro y los talones dos veces al día entre las 09.00 y las 21.00 horas.
sin presionar.
Se aplicarán 1,5 cc en la parte posterior del sacro y 1 cc en cada talón, mediante movimientos circulares sin presión durante 5 segundos aproximadamente.
Se esperará 2-3 minutos para que el cuerpo absorba el aceite, luego se tocará y se retirará con una servilleta sin ningún movimiento de frotamiento.
La solicitud se aplicará durante 6 días.
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Aceite de sésamo
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Sin intervención: Grupo de control
No se interferirá con los pacientes en su atención de rutina.
El seguimiento del paciente se realizará todas las tardes durante 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del estado nutricional (puntuación CONUT)
Periodo de tiempo: primer 1 día
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Parámetros Normal Ligero Moderado Severo Albúmina sérica (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Puntuación 0 2 4 6 Linfocitos totales (recuento/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Puntuación 0 1 2 3 Colesterol total (mg/dl) ≥180 140-180 100-139 <100 Puntuación 0 1 2 3 Puntuación CONUT 0-1 2-4 5-8 9-12 Evaluación
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primer 1 día
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Escala de evaluación de riesgos de Braden
Periodo de tiempo: seis días
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Estos factores de riesgo son evaluados por enfermeras y reciben una puntuación entre 6 y 23.
La escala de evaluación del riesgo de úlceras por presión de Braden mide el riesgo de sufrir úlceras por presión en función de la puntuación total.
6-9 puntos: Riesgo muy alto, 10-12 puntos: Riesgo alto, 13-14 puntos: Riesgo medio
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seis días
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Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Primer 1 día
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Primer 1 día
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Formulario de seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: seis días
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Fue creado para registrar la evaluación de la piel de los pacientes de los grupos de intervención y control antes del cuidado diario, y para registrar los parámetros de presión arterial, frecuencia respiratoria, pulso, fiebre y saturación antes de la aplicación.
Dado que los valores sanguíneos se controlan todos los días en la unidad de cuidados intensivos, no se extraerá sangre adicional.
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seis días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErciyesUnı23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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