- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06151769
O efeito do óleo de semente de romã na prevenção e progressão de úlceras de pressão em pacientes de terapia intensiva
O efeito do óleo de semente de romã tópico na prevenção e progressão de úlceras de pressão de controle em pacientes de terapia intensiva
As úlceras de pressão são um importante problema de saúde que pode ser observado em qualquer idade e em qualquer ambiente onde o cuidado é prestado, especialmente em unidades de terapia intensiva. É um problema que pode se desenvolver com frequência, principalmente em pessoas que ficam acamadas por longos períodos e que apresentam doenças agudas ou crônicas. Embora a incidência de úlceras de pressão em hospitais seja de 10-23%, esta taxa foi relatada como sendo de 8,1%-41% em unidades de cuidados intensivos. Na Turquia, a incidência de úlceras de pressão em pacientes que receberam tratamento de ventilação mecânica durante pelo menos 24 horas foi de 17% e de 15,5% em unidades de cuidados intensivos.
É um problema importante que requer cuidados e tratamento de longo prazo após o desenvolvimento de uma úlcera de pressão, prolonga a duração da hospitalização, tem altos custos de tratamento e cuidados e aumenta a morbidade. Numa revisão sistemática, foi afirmado que o tratamento das úlceras por pressão, além do tratamento normal, aumentou o custo per capita dos cuidados entre 2,65€ e 87,57€ por dia.O cuidado prestado devido ao desenvolvimento de úlceras de pressão aumenta a carga sobre os profissionais de saúde e dificulta a obtenção da qualidade de atendimento desejada. dos cuidados de enfermagem. As úlceras de pressão também causam dor, infecção, etc. nos pacientes. Leva ao desenvolvimento de problemas graves, deterioração do conforto e diminuição significativa da qualidade de vida. O uso de medicamentos complementares, incluindo plantas medicinais, é recomendado há muito tempo nesse sentido.
As abordagens mais recentes da medicina recomendam seu uso na prevenção e tratamento de doenças devido ao menor número de efeitos colaterais, e é bem recebido pelos pacientes. A avaliação e o cuidado da pele são importantes na prevenção de úlceras de pressão. O óleo de semente de romã é muito rico em ácidos graxos conjugados (ácidos graxos linoléico e linolênico). Embora a eficácia do óleo de semente de romã tenha sido investigada em muitos indivíduos, não há nenhum estudo que examine a sua eficácia na prevenção e cicatrização do desenvolvimento de feridas. O objetivo deste estudo é determinar a aplicação tópica de óleo de semente de romã. Examinar seu efeito no desenvolvimento e progressão de úlceras de pressão. Determinar o efeito da aplicação tópica de sementes de romã na prevenção e progressão de úlceras de pressão. Será conduzido como um estudo experimental randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras de pressão são um importante problema de saúde que pode ser observado em qualquer idade e em qualquer ambiente onde o cuidado é prestado, especialmente em unidades de terapia intensiva. É um problema que pode se desenvolver com frequência, principalmente em pessoas que ficam acamadas por longos períodos e têm doenças agudas ou crônicas. Embora a incidência de úlceras de pressão em hospitais seja de 10-23%, esta taxa foi relatada como sendo de 8,1%-41% em unidades de cuidados intensivos. Na Turquia, a incidência de úlceras de pressão em pacientes que receberam tratamento de ventilação mecânica durante pelo menos 24 horas foi de 17% e de 15,5% em unidades de cuidados intensivos.
É um problema importante que requer cuidados e tratamento de longo prazo após o desenvolvimento de uma úlcera de pressão, prolonga a duração da hospitalização, tem altos custos de tratamento e cuidados e aumenta a morbidade. Numa revisão sistemática, foi afirmado que o tratamento das úlceras de pressão, além do tratamento normal, aumentou o custo per capita dos cuidados entre 2,65 € e 87,57 € por dia. De acordo com dados publicados no National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) em 2016, foi relatado que a frequência de úlceras de pressão nos Estados Unidos está entre 1,3-3 milhões e seu custo anual é de cerca de 2,2-3,6 bilhões de dólares. Quando se examina a situação das úlceras de pressão no nosso país, determina-se que o número médio de pacientes com úlceras de pressão anualmente é de 2,5 milhões e o custo anual destes pacientes para o país é de 11,5 mil milhões de dólares.
Os cuidados prestados devido ao desenvolvimento de úlceras de pressão aumentam a sobrecarga dos profissionais de saúde e dificultam o alcance da qualidade de cuidado desejada. Também traz um encargo financeiro extra para as instituições de cuidados. Estudos descobriram que o desenvolvimento de úlceras por pressão aumenta o custo dos cuidados de enfermagem.
As úlceras de pressão também causam dor, infecção, etc. nos pacientes. Leva ao desenvolvimento de problemas graves, deterioração do conforto e diminuição significativa da qualidade de vida. Para prevenir tudo isto, nos últimos anos, têm sido realizadas diversas iniciativas nas áreas clínicas para prevenir úlceras de pressão e curar feridas, baseadas principalmente na aplicação de orientações baseadas em evidências. De acordo com estudos, foi determinado que diferentes métodos são utilizados para a prevenção e cura de úlceras de pressão. Em estudos experimentais ou quase-experimentais realizados de acordo com diferentes métodos, constatou-se que o desenvolvimento de úlceras de pressão não foi afetado e em outros estudos constatou-se que não proporcionou uma mudança efetiva na prevalência, mas reduziu a incidência. Um estudo sobre a prevenção de úlceras de pressão, colchões de alívio de pressão e reposicionamento planejado, estimulação elétrica anódica e catódico-anódica em úlceras de pressão de categoria II-IV, crônicas Os efeitos da tecnologia de fechamento assistido por vácuo por pressão negativa na rápida cicatrização de feridas foram examinado. Novamente, como o efeito do tratamento a laser na angiografia, foram utilizados fatores fibrogênicos e concentrações de citocinas durante o processo de cicatrização de úlceras de pressão e terapia com células-tronco em métodos de cicatrização de feridas cutâneas. No entanto, nenhum método definitivo para tratar e prevenir úlceras de pressão foi descoberto até agora.
O uso de medicamentos complementares, incluindo plantas medicinais, é recomendado há muito tempo nesse sentido. Abordagens recentes na medicina recomendam seu uso na prevenção e tratamento de doenças por apresentar menos efeitos colaterais e ser bem recebido pelos pacientes. Num estudo que examinou o efeito do azeite na prevenção de úlceras de pressão em pacientes acamados, foi determinado que o uso de azeite poderia ser um método eficaz.
A avaliação e o cuidado da pele são importantes na prevenção de úlceras de pressão. A pele seca é muito eficaz no desenvolvimento de úlceras de pressão. Em outro estudo, o gel de aloe vera foi aplicado em pacientes com risco de desenvolver úlceras de pressão em clínicas ortopédicas. Não foram observados sintomas como aumento de temperatura, vermelhidão ou inchaço nas áreas onde o gel de aloe vera foi aplicado. Portanto, pode ser aplicado para prevenir úlceras de pressão. A pele lisa é mais resistente às pressões externas.
O óleo de semente de romã é muito rico em ácidos graxos conjugados (ácidos graxos linoléico e linolênico). É relatado que o óleo de semente de romã é eficaz na prevenção do câncer de próstata e de pele e na redução dos níveis de lipídios no fígado. O óleo de semente de romã, que possui um alto teor de vitamina E, também é rico em polifenóis antioxidantes. Em um estudo realizado com vitamina E, descobriu-se que ela é eficaz nas práticas preventivas e terapêuticas de higiene bucal da mucosite oral.
Além desses efeitos, o óleo de semente de romã é um dos raros produtos que contém ácidos graxos conjugados. Em um estudo randomizado e controlado que examinou o efeito da suplementação de óleo de semente de romã na expressão do gene do transportador de glicose tipo 4 (GLUT-4) e no controle glicêmico em pessoas obesas com diabetes tipo 2, descobriu-se que aumenta significativamente o transportador de glicose tipo 4 (GLUT-4). ) expressão genetica . Em um estudo que examinou o efeito do óleo de semente de romã no nível sérico do fator de necrose tumoral (TNF-α) em pacientes dislipidêmicos, descobriu-se que o óleo de semente de romã administrado por via oral não afetou o nível sérico do fator de necrose tumoral (TNF-α) em pacientes com dislipidemia. Em outro estudo que examinou o efeito do óleo de semente de romã em indivíduos hiperlipidêmicos, descobriu-se que o óleo de semente de romã administrado por via oral durante 4 semanas teve um efeito positivo nos níveis lipídicos dos pacientes. Como pode ser visto, embora a eficácia do óleo de semente de romã tenha sido investigada em muitos assuntos na revisão da literatura, não há nenhum estudo que examine a sua eficácia na prevenção e cicatrização do desenvolvimento de feridas.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da aplicação tópica de óleo de semente de romã no desenvolvimento e progressão de úlceras de pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38039
- Handan Topan
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Contato:
- Handan Topan
- Número de telefone: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
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Kayseri, Peru, 38039
- Handan
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Contato:
- Handan Topan
- Número de telefone: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem doença de pele
- Aqueles nas primeiras 24 horas após a admissão na clínica de terapia intensiva,
- Aqueles com risco médio, alto e muito alto de acordo com a escala de avaliação de risco de Braden
- Pacientes sem desnutrição segundo escore CONUT
- Aqueles com nível de hemoglobina de 8 e acima
- Pacientes que permanecerão em terapia intensiva por 6 dias ou mais
- Aqueles com IMC de 35 e abaixo
- Aqueles cuja saturação de oxigênio é 90 e acima
Critério de exclusão:
- Aqueles que não permitirem a participação no estudo, a si ou a seus familiares de primeiro grau,
- Aqueles com úlceras de pressão durante a hospitalização,
- Aqueles com edema grave (+4 e acima),
- Aqueles com albumina 2 e abaixo
- Aqueles com pré-albumina 10 e abaixo,
- Aqueles que têm alergia conhecida a qualquer produto para a pele,
- Pacientes com contraindicações por morte encefálica, parada cardíaca, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de semente de romã
Além dos cuidados de rotina dos pacientes, o óleo de semente de romã será aplicado no sacro e nos calcanhares, duas vezes ao dia, entre 09h00 e 21h00.
sem pressionar.
Serão aplicados 1,5 cc na parte posterior do sacro e 1 cc em cada calcanhar, com movimentos circulares sem pressão por aproximadamente 5 segundos.
Serão esperados 2 a 3 minutos para que o corpo absorva o óleo, depois será tocado e retirado com um guardanapo sem nenhum movimento de fricção.
O pedido será aplicado por 6 dias.
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Grupos de intervenção: Além dos cuidados de rotina dos pacientes, o óleo de semente de romã será aplicado no sacro e calcanhares, duas vezes ao dia, entre 09h00 e 21h00.
sem pressionar.
Serão aplicados 1,5 cc na parte posterior do sacro e 1 cc em cada calcanhar, com movimentos circulares sem pressão por aproximadamente 5 segundos.
Serão esperados 2 a 3 minutos para que o corpo absorva o óleo, depois será tocado e retirado com um guardanapo sem nenhum movimento de fricção.
O pedido será aplicado por 6 dias.
O formulário de acompanhamento do paciente será preenchido pelo pesquisador todos os dias às 12h.
Novamente, no 6º dia da aplicação, serão realizadas pesquisas de avaliação com a escala de avaliação de risco de Braden pelo pesquisador.
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Comparador Ativo: Óleo de gergelim
Além dos cuidados de rotina dos pacientes, o óleo de gergelim será aplicado no sacro e nos calcanhares, duas vezes ao dia, entre 09h00 e 21h00.
sem pressionar.
Serão aplicados 1,5 cc na parte posterior do sacro e 1 cc em cada calcanhar, com movimentos circulares sem pressão por aproximadamente 5 segundos.
Serão esperados 2 a 3 minutos para que o corpo absorva o óleo, depois será tocado e retirado com um guardanapo sem nenhum movimento de fricção.
O pedido será aplicado por 6 dias.
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Óleo de gergelim
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não sofrerão interferência em seus cuidados de rotina.
O monitoramento do paciente será feito todas as tardes durante 6 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do Estado Nutricional (pontuação CONUT)
Prazo: primeiro 1 dia
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Parâmetros Normal Leve Moderado Grave Álbumina sérica (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Pontuação 0 2 4 6 Linfócitos totais (contagem/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Pontuação 0 1 2 3 Colesterol total (mg/dl) ≥180 140-180 100-139 <100 Pontuação 0 1 2 3 Pontuação CONUT 0-1 2-4 5-8 9-12 Avaliação
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primeiro 1 dia
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Escala de avaliação de risco Braden
Prazo: seis dias
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Esses fatores de risco são avaliados pelos enfermeiros e recebem uma pontuação entre 6 e 23.
A escala de avaliação de risco de úlceras de pressão de Braden mede o risco de úlceras de pressão com base na pontuação total.
6-9 pontos: Risco muito alto, 10-12 pontos: Risco alto, 13-14 pontos: Risco médio
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seis dias
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Escala de Sedação Ramsay
Prazo: Primeiro 1 dia
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Primeiro 1 dia
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Formulário de Acompanhamento do Paciente
Prazo: seis dias
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Foi criado para registrar a avaliação da pele dos pacientes dos grupos intervenção e controle antes dos cuidados diários, e para registrar parâmetros de pressão arterial, frequência respiratória, pulso, febre e saturação antes da aplicação.
Como os valores sanguíneos são verificados todos os dias na unidade de terapia intensiva, nenhum sangue extra será coletado.
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seis dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErciyesUnı23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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