- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06151769
A gránátalmamagolaj hatása a nyomási fekélyek megelőzésére és progressziójára az intenzív terápiás betegeknél
A helyileg alkalmazható gránátalmamag olaj hatása a nyomás alatti fekélyek megelőzésére és progressziójára intenzív terápiás betegeknél
A felfekvés fontos egészségügyi probléma, amely bármely életkorban és minden olyan környezetben előfordulhat, ahol ellátás történik, különösen az intenzív osztályokon. Ez egy olyan probléma, amely gyakran kialakulhat, különösen azoknál az embereknél, akik hosszú ideig ágyhoz kötöttek, és akik akut vagy krónikus betegségben szenvednek. Míg a nyomási fekélyek előfordulása a kórházakban 10-23%, ez az arány 8,1-41% az intenzív osztályokon. Törökországban a nyomási fekélyek előfordulási gyakorisága a legalább 24 órán át gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél 17%, az intenzív osztályokon pedig 15,5% volt.
Fontos probléma, amely a nyomásfekély kialakulása után hosszan tartó ápolást, kezelést igényel, meghosszabbítja a kórházi kezelés időtartamát, magas kezelési és gondozási költséggel jár, valamint növeli a morbiditást. Egy szisztematikus áttekintésben megállapították, hogy a nyomásfekély-kezelés a normál kezelés mellett 2,65 és 87,57 euró között növelte az egy főre eső ellátási költséget. naponta.A felfekvő felfekvés miatt nyújtott ellátás megnöveli az egészségügyi szakemberek terheit, és megnehezíti a kívánt ellátási minőség elérését.Egyben plusz anyagi terhet is ró az ellátó intézményekre.Tanulmányok kimutatták, hogy a nyomási fekély kialakulása növeli a költségeket az ápolási ellátásról. A felfekvés fájdalmat, fertőzést stb. is okoz a betegeknél. Súlyos problémák kialakulásához, a komfortérzet romlásához és az életminőség jelentős csökkenéséhez vezet. E tekintetben már régóta ajánlott a kiegészítő gyógyszerek, köztük a gyógynövények alkalmazása.
Az orvostudomány legújabb megközelítései kevesebb mellékhatása miatt a betegségek megelőzésében és kezelésében ajánlják, és a betegek szívesen fogadják. A bőr felmérése és ápolása fontos a felfekvések megelőzésében. A gránátalmamag olaj nagyon gazdag konjugált zsírsavakban (linolsav és linolén zsírsav). Bár a gránátalmamagolaj hatékonyságát sok alanyban vizsgálták, nincs olyan tanulmány, amely a sebfejlődés megelőzésében és gyógyításában való hatékonyságát vizsgálná. A tanulmány célja a gránátalmamagolaj helyi alkalmazásának meghatározása. Megvizsgálni a nyomásfekély kialakulására és progressziójára gyakorolt hatását. Meghatározni a gránátalmamag helyi alkalmazásának a nyomásfekély megelőzésére és progressziójára gyakorolt hatását. Ezt randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként fogják lefolytatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felfekvés fontos egészségügyi probléma, amely bármely életkorban és minden olyan környezetben előfordulhat, ahol ellátás történik, különösen az intenzív osztályokon. Ez egy olyan probléma, amely gyakran alakulhat ki, különösen azoknál, akik hosszú ideig ágyhoz kötöttek, és akut vagy krónikus betegségben szenvednek. Míg a nyomási fekélyek előfordulása a kórházakban 10-23%, ez az arány 8,1-41% az intenzív osztályokon. Törökországban a nyomási fekélyek előfordulási gyakorisága a legalább 24 órán át gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél 17%, az intenzív osztályokon pedig 15,5% volt.
Fontos probléma, amely a nyomásfekély kialakulása után hosszan tartó ápolást, kezelést igényel, meghosszabbítja a kórházi kezelés időtartamát, magas kezelési és gondozási költséggel jár, valamint növeli a morbiditást. Egy szisztematikus áttekintésben megállapították, hogy a nyomásérzékenység kezelése a normál kezelés mellett 2,65 és 87,57 euró között növelte az egy főre eső ellátási költséget. € naponta. A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) 2016-ban közzétett adatai szerint az Egyesült Államokban a nyomási fekélyek gyakorisága 1,3-3 millió között van, éves költsége pedig körülbelül 2,2-3,6 milliárd dollár. Hazánkban a felfekvés helyzetét vizsgálva megállapították, hogy a felfekvésben szenvedők száma évente átlagosan 2,5 millió, és ezeknek a betegeknek az éves költsége az ország számára 11,5 milliárd dollár.
A kialakuló nyomásfekélyek miatt nyújtott ellátás megnöveli az egészségügyi dolgozók terheit, és megnehezíti a kívánt ellátási színvonal elérését. Plusz anyagi terhet ró az ellátó intézményekre is. Tanulmányok kimutatták, hogy a nyomási fekély kialakulása növeli az ápolási költségeket.
A felfekvés fájdalmat, fertőzést stb. is okoz a betegeknél. Súlyos problémák kialakulásához, a komfortérzet romlásához és az életminőség jelentős csökkenéséhez vezet. Mindezek megelőzésére az elmúlt években a klinikai területeken különböző kezdeményezések indultak a felfekvések megelőzésére és a sebgyógyításra, elsősorban a bizonyítékokon alapuló irányelvek alkalmazásán alapulva. Tanulmányok alapján megállapították, hogy különböző módszereket alkalmaznak a nyomásfekélyek megelőzésére és gyógyítására. Különböző módszerekkel végzett kísérleti vagy kvázi-kísérleti vizsgálatok során azt találták, hogy a nyomásfekélyek kialakulását nem befolyásolta, más vizsgálatokban pedig azt találták, hogy nem hozott hatékony változást a prevalenciában, de csökkentette az előfordulási gyakoriságot. Tanulmány a sebek megelőzésére, nyomáscsökkentő matracokra és tervezett áthelyezésre, anódos és katódos-anódos elektromos stimulációra II-IV kategóriás felfekvésben, krónikus A negatív nyomású vákuum-asszisztált zárás technológia hatása a sebek gyors gyógyulására megvizsgálták. A lézeres kezelés angiográfiára gyakorolt hatását, a fibrogén faktorokat és a citokinkoncentrációt a felfekvések gyógyulási folyamata során, valamint az őssejtterápiát alkalmaztuk a bőrsebgyógyító módszerekben. Mindeddig azonban nem fedeztek fel végleges módszert a nyomásfekélyek kezelésére és megelőzésére.
E tekintetben már régóta ajánlott a kiegészítő gyógyszerek, köztük a gyógynövények alkalmazása. Az orvostudomány legújabb megközelítései a betegségek megelőzésében és kezelésében javasolják alkalmazását, mivel kevesebb mellékhatása van, és a betegek szívesen fogadják. Egy tanulmányban, amely az olívaolaj hatását vizsgálta az ágyban fekvő betegek felfekvésének megelőzésére, megállapították, hogy az olívaolaj használata hatékony módszer lehet.
A bőr felmérése és ápolása fontos a felfekvések megelőzésében. A száraz bőr nagyon hatásos a nyomásfekélyek kialakulásában. Egy másik vizsgálatban aloe vera gélt alkalmaztak olyan betegeknél, akiknél fennállt a nyomásfekély kialakulásának kockázata az ortopédiai klinikákon. Nem figyeltek meg olyan tüneteket, mint például megnövekedett hőmérséklet, bőrpír vagy duzzanat azokon a területeken, ahol aloe vera gélt alkalmaztak. Ezért alkalmazható nyomásfekélyek megelőzésére. A sima bőr jobban ellenáll a külső nyomásnak.
A gránátalmamag olaj nagyon gazdag konjugált zsírsavakban (linolsav és linolén zsírsav). A jelentések szerint a gránátalmamagolaj hatékony a prosztata- és bőrrák megelőzésében, valamint a máj lipidszintjének csökkentésében. Az igen magas E-vitamin tartalmú gránátalmamag olaj antioxidáns polifenolokban is gazdag. Egy E-vitaminnal végzett vizsgálatban azt találták, hogy hatékony a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és terápiás szájápolási gyakorlatában.
E hatások mellett a gránátalmamag olaj azon ritka termékek közé tartozik, amelyek konjugált zsírsavakat tartalmaznak. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amely a gránátalmamagolaj-kiegészítés hatását vizsgálta a 4-es típusú glükóz transzporter (GLUT-4) génexpressziójára és a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott embereknél, azt találták, hogy jelentősen növeli a 4-es típusú glükóz transzporter (GLUT-4) szintjét. ) génexpresszió . Egy tanulmányban, amely a gránátalmamag-olaj hatását vizsgálta a szérum Tumor nekrózis faktor (TNF-α) szintjére diszlipidémiás betegeknél, azt találták, hogy az orálisan adott gránátalmamag olaj nem befolyásolta a szérum Tumor necrosis faktor (TNF-α) szintjét olyan betegeknél, diszlipidémia. Egy másik tanulmányban, amely a gránátalmamag-olaj hiperlipidémiás alanyokra gyakorolt hatását vizsgálta, azt találták, hogy 4 hétig szájon át adott gránátalmamagolaj pozitív hatással volt a betegek lipidszintjére. Mint látható, bár a gránátalmamag-olaj hatékonyságát számos témakörben vizsgálták a szakirodalmi áttekintésben, nincs olyan tanulmány, amely a sebfejlődés megelőzésében és gyógyításában való hatékonyságát vizsgálná.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gránátalmamagolaj helyi alkalmazásának hatását a nyomási fekély kialakulására és progressziójára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Handan Topan
-
Kapcsolatba lépni:
- Handan Topan
- Telefonszám: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Handan
-
Kapcsolatba lépni:
- Handan Topan
- Telefonszám: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrbetegség nélkül
- Azok, akik az intenzív osztályra történő felvételt követő első 24 órában,
- A Braden kockázatértékelési skála szerint közepes, magas és nagyon magas kockázatúak
- Alultápláltság nélküli betegek a CONUT pontszám szerint
- Azok, akiknek hemoglobinszintje 8 vagy magasabb
- Azok a betegek, akik 6 napig vagy tovább intenzív osztályon maradnak
- Azok, akiknek BMI-je 35 és az alatti
- Azok, akiknek oxigéntelítettsége 90 vagy annál magasabb
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem engedik meg maguknak vagy elsőfokú hozzátartozóiknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban,
- Akik a kórházi kezelés során felfekvésben szenvednek,
- Súlyos ödémában szenvedők (+4 és magasabb),
- Azok, amelyek albumin 2-es és alacsonyabb értékűek
- Azok, akiknek prealbumin 10 vagy annál alacsonyabb,
- Akik ismerten allergiásak bármely bőrápoló termékre,
- Agyhalál, szívleállás stb. miatti ellenjavallattal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gránátalmamag olaj
A betegek rutinszerű ápolása mellett a gránátalmamag olajjal a keresztcsontot és a sarkakat naponta kétszer 09.00-21.00 között kenjük be.
megnyomása nélkül.
1,5 cm3-t kell felvinni a keresztcsont hátsó részére és 1 cm3-t minden sarokra, körkörös mozdulatokkal nyomás nélkül körülbelül 5 másodpercig.
2-3 percig várni kell, hogy a test felszívja az olajat, majd dörzsölő mozdulatok nélkül megérinti és szalvétával eltávolítja.
A pályázat 6 napig érvényes.
|
Beavatkozási csoportok: A betegek rutin ápolása mellett naponta kétszer 09.00-21.00 között gránátalmamag olajat kenünk a keresztcsontra és a sarkokra.
megnyomása nélkül.
1,5 cm3-t kell felvinni a keresztcsont hátsó részére és 1 cm3-t minden sarokra, körkörös mozdulatokkal nyomás nélkül körülbelül 5 másodpercig.
2-3 percig várni kell, hogy a test felszívja az olajat, majd dörzsölő mozdulatok nélkül megérinti és szalvétával eltávolítja.
A pályázat 6 napig érvényes.
A betegkövetési űrlapot a kutató minden nap déli 12 órakor tölti ki.
A jelentkezés 6. napján ezúttal is Braden kockázatértékelési skálával értékelő felméréseket végez a kutató.
|
Aktív összehasonlító: Szezámolaj
A betegek rutinszerű ellátása mellett szezámolajjal naponta kétszer 09.00-21.00 között a keresztcsontot és a sarkakat kenjük be.
megnyomása nélkül.
1,5 cm3-t kell felvinni a keresztcsont hátsó részére és 1 cm3-t minden sarokra, körkörös mozdulatokkal nyomás nélkül körülbelül 5 másodpercig.
2-3 percig várni kell, hogy a test felszívja az olajat, majd dörzsölő mozdulatok nélkül megérinti és szalvétával eltávolítja.
A pályázat 6 napig érvényes.
|
Szezámolaj
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegeket nem fogják beavatkozni a rutin ellátásba.
A betegek megfigyelése 6 napon keresztül minden délután történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Táplálkozási állapot ellenőrzése (CONUT pontszám)
Időkeret: első 1 nap
|
Paraméterek Normál Fény Közepes Súlyos Szérum albümin (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Pontszám 0 2 4 6 Össz limfocita (szám/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Pontszám 0 1 2 3 Összkoleszterin (mg/dl) ≥180 140-10-80193 0 1 2 3 CONUT pontszám 0-1 2-4 5-8 9-12 Értékelés
|
első 1 nap
|
Braden kockázatértékelési skála
Időkeret: hat nap
|
Ezeket a kockázati tényezőket a nővérek értékelik, és 6-23 közötti pontszámot kapnak.
A Braden felfekvés kockázatértékelési skála az összpontszám alapján méri a felfekvés kockázatát.
6-9 pont: Nagyon magas kockázat, 10-12 pont: Magas kockázat, 13-14 pont: Közepes kockázat
|
hat nap
|
Ramsay szedációs skála
Időkeret: Első 1 nap
|
|
Első 1 nap
|
Betegkövetési űrlap
Időkeret: hat nap
|
Az intervenciós és kontrollcsoportban lévő betegek bőrkiértékelésének rögzítésére készült a napi ápolás előtt, valamint a vérnyomás, légzésszám, pulzus, láz és szaturációs paraméterek rögzítésére az alkalmazás előtt.
Mivel a vérértékeket minden nap ellenőrzik az intenzív osztályon, extra vérvétel nem történik.
|
hat nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErciyesUnı23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .