- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06151769
Effekten af granatæblefrøolieforebyggelse og progression af tryksår hos patienter med intensiv behandling
Effekten af topisk granatæblefrøolie på forebyggelse og progression af kontroltryksår hos intensivpatienter
Tryksår er et vigtigt sundhedsproblem, der kan ses i alle aldre og i ethvert miljø, hvor der ydes pleje, især på intensivafdelinger. Det er et problem, der hyppigt kan udvikle sig, især hos personer, der er sengeliggende i længere perioder, og som har akutte eller kroniske sygdomme. Mens forekomsten af tryksår på hospitaler er 10-23%, er denne frekvens blevet rapporteret til at være 8,1%-41% på intensivafdelinger. I Tyrkiet blev forekomsten af tryksår hos patienter, der fik mekanisk ventilationsbehandling i mindst 24 timer, fundet at være 17 % og 15,5 % på intensivafdelinger.
Det er et vigtigt problem, der kræver langvarig pleje og behandling efter udvikling af et tryksår, forlænger varigheden af indlæggelsen, har høje behandlings- og plejeudgifter og øger sygeligheden. I en systematisk gennemgang blev det anført, at tryksårsbehandling ud over normal behandling øgede plejeomkostningerne pr. indbygger mellem € 2,65 og € 87,57 dag. Den pleje, der ydes på grund af udvikling af tryksår, øger belastningen for sundhedspersonalet og gør det vanskeligt at opnå den ønskede kvalitet af plejen. Det medfører også en ekstra økonomisk byrde for plejeinstitutionerne. Undersøgelser har vist, at udvikling af tryksår øger omkostningerne af sygeplejen. Tryksår forårsager også smerte, infektion osv. hos patienter. Det fører til udvikling af alvorlige problemer, forringelse af komfort og et betydeligt fald i livskvaliteten. Brugen af komplementær medicin, herunder lægeplanter, har længe været anbefalet i denne henseende.
De seneste tilgange inden for medicin anbefaler brugen af det til forebyggelse og behandling af sygdomme på grund af dets færre bivirkninger, og det hilses velkommen af patienter. Vurdering og pleje af huden er vigtig for at forebygge tryksår. Granatæblekerneolie er meget rig på konjugerede fedtsyrer (linol- og linolenfedtsyrer). Selvom effektiviteten af granatæblefrøolie er blevet undersøgt i mange emner, er der ingen undersøgelse, der undersøger dens effektivitet til at forebygge og hele sårudvikling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anvendelsen af topisk granatæblefrøolie. At undersøge dets effekt på tryksårsudvikling og progression. For at bestemme effekten af aktuel påføring af granatæblefrø på forebyggelse og progression af tryksår. Det vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tryksår er et vigtigt sundhedsproblem, der kan ses i alle aldre og i ethvert miljø, hvor der ydes pleje, især på intensivafdelinger. Det er et problem, der hyppigt kan udvikle sig især hos personer, der er sengeliggende i længere perioder og har akutte eller kroniske sygdomme. Mens forekomsten af tryksår på hospitaler er 10-23%, er denne frekvens blevet rapporteret til at være 8,1%-41% på intensivafdelinger. I Tyrkiet blev forekomsten af tryksår hos patienter, der fik mekanisk ventilationsbehandling i mindst 24 timer, fundet at være 17 % og 15,5 % på intensivafdelinger.
Det er et vigtigt problem, der kræver langvarig pleje og behandling efter udvikling af et tryksår, forlænger varigheden af indlæggelsen, har høje behandlings- og plejeudgifter og øger sygeligheden. I en systematisk gennemgang blev det oplyst, at tryksårsbehandling udover normal behandling øgede plejeudgifterne pr. indbygger mellem 2,65 € og 87,57 € om dagen. Ifølge data offentliggjort i National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) i 2016 er det blevet rapporteret, at hyppigheden af tryksår i USA er mellem 1,3-3 millioner og dens årlige omkostninger er omkring 2,2-3,6 milliarder dollars. Når situationen med tryksår i vores land undersøges, blev det fastslået, at det gennemsnitlige antal patienter med tryksår årligt er 2,5 millioner og de årlige omkostninger for disse patienter til landet er 11,5 milliarder dollars.
Den pleje, der ydes på grund af at udvikle liggesår, øger belastningen af sundhedspersonalet og gør det vanskeligt at opnå den ønskede kvalitet i plejen. Det medfører også en ekstra økonomisk byrde for plejeinstitutionerne. Undersøgelser har vist, at udvikling af tryksår øger udgifterne til sygepleje.
Tryksår forårsager også smerte, infektion osv. hos patienter. Det fører til udvikling af alvorlige problemer, forringelse af komfort og et betydeligt fald i livskvaliteten. For at forhindre alt dette er der i de senere år iværksat forskellige tiltag på kliniske områder for at forebygge tryksår og hele sår, hovedsageligt baseret på anvendelse af evidensbaserede retningslinjer. Ifølge undersøgelser er det blevet fastslået, at der anvendes forskellige metoder til forebyggelse og heling af tryksår. I eksperimentelle eller kvasi-eksperimentelle undersøgelser udført efter forskellige metoder, viste det sig, at udviklingen af tryksår ikke var påvirket, og i andre undersøgelser fandt man, at det ikke gav en effektiv ændring i prævalensen, men reducerede forekomsten. En undersøgelse om forebyggelse af tryksår, trykaflastende madrasser og planlagt repositionering, anodal og katodisk-anodal elektrisk stimulering i kategori II-IV tryksår, kronisk. Effekterne af negativt tryk vakuumassisteret lukketeknologi på hurtig heling af sår var undersøgt. Igen, såsom effekten af laserbehandling på angiografi, blev der anvendt fibrogene faktorer og cytokinkoncentrationer under helingsprocessen af tryksår og stamcelleterapi i hudsårhelingsmetoder. Der er dog indtil videre ikke fundet nogen endelig metode til at behandle og forebygge tryksår.
Brugen af komplementær medicin, herunder lægeplanter, har længe været anbefalet i denne henseende. Nylige tilgange inden for medicin anbefaler dets anvendelse til forebyggelse og behandling af sygdomme, fordi det har færre bivirkninger, og det hilses velkommen af patienter. I en undersøgelse, der undersøgte olivenolies effekt på forebyggelse af tryksår hos sengeliggende patienter, blev det fastslået, at brugen af olivenolie kunne være en effektiv metode.
Vurdering og pleje af huden er vigtig for at forebygge tryksår. Tør hud er meget effektiv til udvikling af tryksår. I en anden undersøgelse blev aloe vera gel påført patienter med risiko for at udvikle tryksår på ortopædiske klinikker. Ingen symptomer såsom øget temperatur, rødme eller hævelse blev observeret i de områder, hvor aloe vera gel blev påført. Derfor kan den påføres for at forebygge tryksår. Glat hud er mere modstandsdygtig over for ydre pres.
Granatæblekerneolie er meget rig på konjugerede fedtsyrer (linol- og linolenfedtsyrer). Det er rapporteret, at granatæblefrøolie er effektiv til at forebygge prostata- og hudkræft og reducere lipidniveauer i leveren. Granatæblekerneolie, som har et meget højt indhold af E-vitamin, er også rig på antioxidante polyfenoler. I en undersøgelse udført med E-vitamin viste det sig at være effektivt til forebyggende og terapeutisk mundplejepraksis i oral mucositis.
Ud over disse effekter er granatæblefrøolie et af de sjældne produkter, der indeholder konjugerede fedtsyrer. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøgte effekten af tilskud af granatæblefrøolie på glukosetransporter type 4 (GLUT-4) genekspression og glykæmisk kontrol hos overvægtige mennesker med type 2 diabetes, viste det sig at øge glukose transporter type 4 (GLUT-4) signifikant. ) genekspression. I en undersøgelse, der undersøgte effekten af granatæblefrøolie på serumtumornekrosefaktor (TNF-α)-niveau hos dyslipidæmiske patienter, blev det fundet, at oralt administreret granatæblefrøolie ikke påvirkede serumtumornekrosefaktor (TNF-α)-niveauet hos patienter med dyslipidæmi. I en anden undersøgelse, der undersøgte effekten af granatæblefrøolie på hyperlipidæmiske forsøgspersoner, blev det fundet, at oral granatæblefrøolie givet i 4 uger havde en positiv effekt på lipidniveauet hos patienterne. Som det kan ses, selvom effektiviteten af granatæblefrøolie er blevet undersøgt i mange emner i litteraturgennemgangen, er der ingen undersøgelse, der undersøger dens effektivitet til at forebygge og hele sårudvikling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af aktuel påføring af granatæblefrøolie på tryksårudvikling og -progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Handan Topan
-
Kontakt:
- Handan Topan
- Telefonnummer: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Handan
-
Kontakt:
- Handan Topan
- Telefonnummer: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uden hudsygdom
- Dem inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivklinikken,
- Dem med middel, høj og meget høj risiko i henhold til Braden risikovurderingsskalaen
- Patienter uden underernæring ifølge CONUT score
- Dem med hæmoglobinniveau på 8 og derover
- Patienter, der skal ligge på intensiv i 6 dage eller mere
- Dem med et BMI på 35 og derunder
- Dem, hvis iltmætning er 90 og derover
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke tillader sig selv eller deres førstegradsslægtninge at deltage i undersøgelsen,
- Dem med tryksår under indlæggelse,
- Dem med alvorligt ødem (+4 og derover),
- Dem med albumin 2 og derunder
- Dem med præalbumin 10 og derunder,
- Dem, der har en kendt allergi over for ethvert hudplejeprodukt,
- Patienter med kontraindikationer på grund af hjernedød, hjertestop mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Granatæblekerneolie
Ud over den rutinemæssige pleje af patienter, vil granatæblefrøolie blive påført korsbenet og hælene to gange dagligt mellem 09.00-21.00
uden at trykke.
Der påføres 1,5 cc på bagsiden af korsbenet og 1 cc på hver hæl ved at bruge cirkulære bevægelser uden tryk i cirka 5 sekunder.
Det vil blive ventet i 2-3 minutter for kroppen at absorbere olien, derefter vil det blive rørt og fjernet med en serviet uden nogen gnidningsbevægelser.
Ansøgningen vil blive søgt i 6 dage.
|
Interventionsgrupper: Ud over den rutinemæssige pleje af patienterne, vil granatæblefrøolie blive påført korsbenet og hælene to gange dagligt mellem 09.00-21.00
uden at trykke.
Der påføres 1,5 cc på bagsiden af korsbenet og 1 cc på hver hæl ved at bruge cirkulære bevægelser uden tryk i cirka 5 sekunder.
Det vil blive ventet i 2-3 minutter for kroppen at absorbere olien, derefter vil det blive rørt og fjernet med en serviet uden nogen gnidningsbevægelser.
Ansøgningen vil blive søgt i 6 dage.
Patientopfølgningsskemaet udfyldes af forskeren hver dag kl. 12.00.
Igen, på den 6. dag af ansøgningen, vil evalueringsundersøgelser med Braden risikovurderingsskalaen blive udført af forskeren.
|
|
Aktiv komparator: Sesamolie
Ud over den rutinemæssige pleje af patienter, vil sesamolie blive påført korsbenet og hælene to gange dagligt mellem 09.00-21.00
uden at trykke.
Der påføres 1,5 cc på bagsiden af korsbenet og 1 cc på hver hæl ved at bruge cirkulære bevægelser uden tryk i cirka 5 sekunder.
Det vil blive ventet i 2-3 minutter for kroppen at absorbere olien, derefter vil det blive rørt og fjernet med en serviet uden nogen gnidningsbevægelser.
Ansøgningen vil blive søgt i 6 dage.
|
Sesamolie
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke blive forstyrret i deres rutinemæssige behandling.
Patientovervågning vil blive udført hver eftermiddag i 6 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatuskontrol (CONUT score)
Tidsramme: første 1 dag
|
Parametre Normal Lys Moderat Alvorlig Serum albümin (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Score 0 2 4 6 Total lymfocyt (antal/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Score 0 1 2 3 Totalt kolesterol (mg/dl) ≥180 390 <-018 140 S 0 1 2 3 CONUT score 0-1 2-4 5-8 9-12 Vurdering
|
første 1 dag
|
|
Braden Risk Assessment Scale
Tidsramme: seks dage
|
Disse risikofaktorer vurderes af sygeplejersker og gives en score mellem 6-23.
Braden-skalaen til risikovurdering af tryksår måler risikoen for tryksår baseret på totalscore.
6-9 point: Meget høj risiko, 10-12 point: Høj risiko, 13-14 point: Middel risiko
|
seks dage
|
|
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Første 1 dag
|
|
Første 1 dag
|
|
Patientopfølgningsskema
Tidsramme: seks dage
|
Det blev oprettet for at registrere hudevalueringen af patienter i interventions- og kontrolgrupperne før daglig pleje og til at registrere blodtryk, respirationsfrekvens, puls, feber og mætningsparametre før applikationen.
Da blodværdierne kontrolleres hver dag på intensivafdelingen, vil der ikke blive taget ekstra blod.
|
seks dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErciyesUnı23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .