- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06151769
Granaattiomenansiemenöljyn vaikutus painehaavojen ehkäisyyn ja etenemiseen tehohoitopotilailla
Paikallisesti käytettävän granaattiomenaöljyn vaikutus painehaavojen ehkäisyyn ja etenemiseen tehohoitopotilailla
Painehaavat ovat tärkeä terveysongelma, jota voidaan nähdä missä tahansa iässä ja missä tahansa hoitoympäristössä, erityisesti teho-osastoilla. Se on ongelma, joka voi kehittyä usein, erityisesti ihmisillä, jotka ovat pitkiä aikoja vuodepotilaalla ja joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia. Vaikka painehaavojen ilmaantuvuus sairaaloissa on 10-23%, tämän on raportoitu olevan 8,1-41% tehohoitoyksiköissä. Turkissa painehaavojen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat koneellista ventilaatiohoitoa vähintään 24 tuntia, todettiin 17 %:lla ja teho-osastoilla 15,5 %:lla.
Se on tärkeä ongelma, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa ja hoitoa painehaavan kehittymisen jälkeen, pidentää sairaalahoidon kestoa, aiheuttaa korkeat hoito- ja hoitokustannukset sekä lisää sairastuvuutta. Systemaattisessa katsauksessa todettiin, että painehaavan hoito nosti normaalihoidon lisäksi hoidon kustannuksia asukasta kohden 2,65–87,57 euroon. päivässä.Kehittyvien painehaavojen aiheuttama hoito lisää terveydenhuollon ammattilaisten taakkaa ja vaikeuttaa halutun hoidon laadun saavuttamista.Se tuo myös ylimääräistä taloudellista taakkaa hoitolaitoksille.Tutkimukset ovat osoittaneet, että painehaavojen kehittyminen lisää kustannuksia hoitotyöstä. Painehaavat aiheuttavat myös potilaille kipua, infektioita jne. Se johtaa vakavien ongelmien kehittymiseen, mukavuuden heikkenemiseen ja elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen. Täydentävien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien lääkekasvit, on suositeltu tässä suhteessa jo pitkään.
Lääketieteen uusimmat lähestymistavat suosittelevat sen käyttöä sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa sivuvaikutusten vähäisyyden vuoksi, ja potilaat suhtautuvat siihen myönteisesti. Ihon arviointi ja hoito on tärkeää painehaavojen ehkäisyssä. Granaattiomenansiemenöljyssä on runsaasti konjugoituja rasvahappoja (linoli- ja linoleenirasvahappoja). Vaikka granaattiomenansiemenöljyn tehokkuutta on tutkittu monilla henkilöillä, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi sen tehokkuutta haavan kehittymisen ehkäisyssä ja parantamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paikallisen granaattiomenansiemenöljyn käyttö. Tutkia sen vaikutusta painehaavojen kehittymiseen ja etenemiseen. Selvittää paikallisen granaattiomenan siementen levityksen vaikutus painehaavojen ehkäisyyn ja etenemiseen. Se suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painehaavat ovat tärkeä terveysongelma, jota voidaan nähdä missä tahansa iässä ja missä tahansa hoitoympäristössä, erityisesti teho-osastoilla. Se on ongelma, joka voi usein kehittyä erityisesti ihmisillä, jotka ovat pitkiä aikoja vuodepotilaalla ja joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia. Vaikka painehaavojen ilmaantuvuus sairaaloissa on 10-23%, tämän on raportoitu olevan 8,1-41% tehohoitoyksiköissä. Turkissa painehaavojen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat koneellista ventilaatiohoitoa vähintään 24 tuntia, todettiin 17 %:lla ja teho-osastoilla 15,5 %:lla.
Se on tärkeä ongelma, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa ja hoitoa painehaavan kehittymisen jälkeen, pidentää sairaalahoidon kestoa, aiheuttaa korkeat hoito- ja hoitokustannukset sekä lisää sairastuvuutta. Systemaattisessa katsauksessa todettiin, että painehaavan hoito nosti normaalihoidon lisäksi hoidon kustannuksia asukasta kohden 2,65–87,57 euroon. € per päivä. National Pressure Ulcer Advisory Panelissa (NPUAP) vuonna 2016 julkaistujen tietojen mukaan painehaavojen esiintymistiheys Yhdysvalloissa on 1,3-3 miljoonaa ja sen vuosikustannukset noin 2,2-3,6 miljardia dollaria. Maamme painehaavojen tilannetta tarkasteltaessa todettiin, että painehaavojen keskimääräinen vuosittainen määrä on 2,5 miljoonaa ja näiden potilaiden vuosikustannukset maalle ovat 11,5 miljardia dollaria.
Kehittyvien painehaavojen aiheuttama hoito lisää terveydenhuollon ammattilaisten taakkaa ja vaikeuttaa halutun hoidon laadun saavuttamista. Se myös lisää taloudellista taakkaa hoitolaitoksille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että painehaavojen kehittyminen lisää sairaanhoidon kustannuksia.
Painehaavat aiheuttavat myös potilaille kipua, infektioita jne. Se johtaa vakavien ongelmien kehittymiseen, mukavuuden heikkenemiseen ja elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen. Kaiken tämän estämiseksi kliinisillä alueilla on viime vuosina tehty erilaisia hankkeita painehaavojen ehkäisemiseksi ja haavojen parantamiseksi pääasiassa näyttöön perustuvien ohjeiden soveltamisen pohjalta. Tutkimusten mukaan on todettu, että painehaavojen ehkäisyyn ja parantamiseen käytetään erilaisia menetelmiä. Eri menetelmillä tehdyissä kokeellisissa tai näennäiskokeellisissa tutkimuksissa todettiin, että painehaavojen kehittyminen ei vaikuttanut ja muissa tutkimuksissa havaittiin, että se ei tuonut tehokasta muutosta esiintyvyyteen, mutta vähensi ilmaantuvuutta. Tutkimus painehaavojen ehkäisystä, painetta lievittävistä patjoista ja suunnitellusta uudelleenasennuksesta, anodi- ja katodi-anodisähköstimulaatiosta luokan II-IV painehaavoissa, kroonisissa Alipainetyhjiöavusteisen sulkemisteknologian vaikutukset haavojen nopeaan paranemiseen olivat tutkittu. Jälleen käytettiin laserhoidon vaikutusta angiografiaan, fibrogeenisia tekijöitä ja sytokiinipitoisuuksia painehaavojen paranemisprosessin aikana sekä kantasoluhoitoa ihohaavojen hoitomenetelmissä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole löydetty lopullista menetelmää painehaavojen hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi.
Täydentävien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien lääkekasvit, on suositeltu tässä suhteessa jo pitkään. Viimeaikaiset lähestymistavat lääketieteessä suosittelevat sen käyttöä sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon, koska sillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja se on potilaiden tervetullut. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin oliiviöljyn vaikutusta painehaavojen ehkäisyyn vuodepotilailla, todettiin, että oliiviöljyn käyttö voisi olla tehokas menetelmä.
Ihon arviointi ja hoito on tärkeää painehaavojen ehkäisyssä. Kuiva iho on erittäin tehokas painehaavojen kehittymisessä. Toisessa tutkimuksessa aloe vera -geeliä levitettiin potilaille, joilla oli riski saada painehaavoja ortopedisillä klinikoilla. Mitään oireita, kuten kohonnutta lämpötilaa, punoitusta tai turvotusta ei havaittu alueilla, joilla aloe vera -geeliä levitettiin. Siksi sitä voidaan käyttää estämään painehaavoja. Sileä iho kestää paremmin ulkoisia paineita.
Granaattiomenansiemenöljyssä on runsaasti konjugoituja rasvahappoja (linoli- ja linoleenirasvahappoja). On raportoitu, että granaattiomenan siemenöljy ehkäisee tehokkaasti eturauhas- ja ihosyöpää ja alentaa maksan lipiditasoja. Granaattiomenansiemenöljy, jossa on erittäin korkea E-vitamiinipitoisuus, sisältää myös runsaasti antioksidanttisia polyfenoleja. E-vitamiinilla tehdyssä tutkimuksessa sen todettiin olevan tehokas suun mukosiitin ehkäisyssä ja terapeuttisissa suunhoitokäytännöissä.
Näiden vaikutusten lisäksi granaattiomenansiemenöljy on yksi harvoista konjugoituja rasvahappoja sisältävistä tuotteista. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin granaattiomenansiemenöljylisän vaikutusta glukoosinkuljettajatyypin 4 (GLUT-4) geenin ilmentymiseen ja glukoositason hallintaan lihavilla ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, sen havaittiin lisäävän merkittävästi glukoosin kuljettajatyypin 4 (GLUT-4) määrää. ) geenin ilmentyminen. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin granaattiomenansiemenöljyn vaikutusta seerumin tuumorinekroositekijän (TNF-α) tasoon dyslipidemiapotilailla, havaittiin, että suun kautta annettu granaattiomenansiemenöljy ei vaikuttanut seerumin tuumorinekroositekijän (TNF-α) tasoon potilailla, joilla on dyslipidemia. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin granaattiomenansiemenöljyn vaikutusta hyperlipidemiisiin henkilöihin, havaittiin, että suun kautta annetulla granaattiomenansiemenöljyllä 4 viikon ajan oli positiivinen vaikutus potilaiden lipiditasoihin. Kuten voidaan nähdä, vaikka granaattiomenansiemenöljyn tehokkuutta on tutkittu monissa aiheissa kirjallisuuskatsauksessa, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi sen tehokkuutta haavan kehittymisen ehkäisemisessä ja parantamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisen granaattiomenaöljyn käytön vaikutusta painehaavojen kehittymiseen ja etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Handan Topan
-
Ottaa yhteyttä:
- Handan Topan
- Puhelinnumero: +905057859560
- Sähköposti: handan_varol@hotmail.com
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Handan
-
Ottaa yhteyttä:
- Handan Topan
- Puhelinnumero: +905057859560
- Sähköposti: handan_varol@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilman ihosairauksia
- Ne, jotka ovat ensimmäisten 24 tunnin sisällä tehohoitoklinikalle saapumisesta,
- Ne, joilla on keski-, korkea- ja erittäin korkea riski Bradenin riskinarviointiasteikon mukaan
- Potilaat, joilla ei ole aliravitsemusta CONUT-pisteiden mukaan
- He, joiden hemoglobiinitaso on 8 tai enemmän
- Potilaat, jotka ovat tehohoidossa vähintään 6 päivää
- Ne, joiden BMI on 35 tai alle
- Ne, joiden happisaturaatio on 90 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät salli itsensä tai ensimmäisen asteen sukulaistensa osallistua tutkimukseen,
- Ne, joilla on painehaavoja sairaalahoidon aikana,
- Ne, joilla on vaikea turvotus (+4 ja enemmän),
- Ne, joissa on albumiini 2 tai vähemmän
- Ne, joilla on prealbumiini 10 tai vähemmän,
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin ihonhoitotuotteelle,
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita aivokuoleman, sydämenpysähdyksen jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granaattiomenan siemenöljy
Potilaiden rutiinihoidon lisäksi granaattiomenansiemenöljyä levitetään ristiluuhun ja kantapäihin kahdesti päivässä klo 09.00-21.00
ilman painamista.
1,5 cc levitetään ristiluun takaosaan ja 1 cc jokaiseen kantapäähän pyörivin liikkein ilman painetta noin 5 sekunnin ajan.
Odotetaan 2-3 minuuttia, jotta keho imee öljyn, sitten sitä kosketetaan ja poistetaan lautasliinalla ilman hankausliikkeitä.
Hakemus on voimassa 6 päivää.
|
Interventioryhmät: Potilaiden rutiinihoidon lisäksi granaattiomenansiemenöljyä levitetään ristiluulle ja kantapäille kahdesti päivässä klo 09.00-21.00
ilman painamista.
1,5 cc levitetään ristiluun takaosaan ja 1 cc jokaiseen kantapäähän pyörivin liikkein ilman painetta noin 5 sekunnin ajan.
Odotetaan 2-3 minuuttia, jotta keho imee öljyn, sitten sitä kosketetaan ja poistetaan lautasliinalla ilman hankausliikkeitä.
Hakemus on voimassa 6 päivää.
Tutkija täyttää potilaan seurantalomakkeen joka päivä klo 12.00.
Jälleen 6. hakupäivänä tutkija suorittaa arviointikyselyt Bradenin riskinarviointiasteikolla.
|
|
Active Comparator: Seesamiöljy
Potilaiden rutiinihoidon lisäksi seesamiöljyä levitetään ristiluuhun ja kantapäihin kahdesti päivässä klo 09.00-21.00
ilman painamista.
1,5 cc levitetään ristiluun takaosaan ja 1 cc jokaiseen kantapäähän pyörivin liikkein ilman painetta noin 5 sekunnin ajan.
Odotetaan 2-3 minuuttia, jotta keho imee öljyn, sitten sitä kosketetaan ja poistetaan lautasliinalla ilman hankausliikkeitä.
Hakemus on voimassa 6 päivää.
|
Seesamiöljy
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaita ei puututa heidän rutiinihoitoonsa.
Potilasta seurataan joka iltapäivä 6 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan valvonta (CONUT-pisteet)
Aikaikkuna: ensimmäinen 1 päivä
|
Parametrit Normaali Valo Keskivaikea Vaikea Seerumin albümin (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Pisteet 0 2 4 6 Lymfosyyttien kokonaismäärä (luku/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Pisteet 0 1 2 3 Kokonaiskolesteroli (mg/dl) ≥180 140-1 08 pistemäärä 140-1803 0 1 2 3 CONUT pisteet 0-1 2-4 5-8 9-12 Arviointi
|
ensimmäinen 1 päivä
|
|
Bradenin riskinarviointiasteikko
Aikaikkuna: kuusi päivää
|
Sairaanhoitajat arvioivat nämä riskitekijät ja saavat pisteet 6-23.
Bradenin painehaavojen riskinarviointiasteikko mittaa painehaavojen riskiä kokonaispisteytyksen perusteella.
6-9 pistettä: Erittäin suuri riski, 10-12 pistettä: Suuri riski, 13-14 pistettä: Keskiriski
|
kuusi päivää
|
|
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 päivä
|
|
Ensimmäinen 1 päivä
|
|
Potilaan seurantalomake
Aikaikkuna: kuusi päivää
|
Se luotiin tallentamaan interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden ihoarvioinnit ennen päivittäistä hoitoa sekä verenpaine-, hengitystiheys-, pulssi-, kuume- ja saturaatioparametrit ennen käyttöä.
Koska veriarvot tarkistetaan joka päivä teho-osastolla, ylimääräistä verta ei oteta.
|
kuusi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErciyesUnı23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .