- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151769
Die Wirkung von Granatapfelkernöl auf die Vorbeugung und Progression von Druckgeschwüren bei Intensivpatienten
Die Wirkung von topischem Granatapfelkernöl auf die Prävention und das Fortschreiten von Druckgeschwüren bei Intensivpatienten
Dekubitus ist ein wichtiges Gesundheitsproblem, das in jedem Alter und in jedem Umfeld, in dem Pflege geleistet wird, insbesondere auf Intensivstationen, auftritt. Insbesondere bei Menschen, die längere Zeit bettlägerig sind und an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden, kann es häufig zu einem Problem kommen. Während die Inzidenz von Dekubitus in Krankenhäusern bei 10–23 % liegt, wird diese Rate auf Intensivstationen mit 8,1–41 % angegeben. In der Türkei wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Druckgeschwüren bei Patienten, die mindestens 24 Stunden lang mechanisch beatmet wurden, bei 17 % und auf Intensivstationen bei 15,5 % lag.
Es handelt sich um ein wichtiges Problem, das nach der Entstehung eines Dekubitus eine langfristige Betreuung und Behandlung erfordert, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert, hohe Behandlungs- und Pflegekosten mit sich bringt und die Morbidität erhöht. In einer systematischen Überprüfung wurde festgestellt, dass die Behandlung von Dekubitus zusätzlich zur normalen Behandlung die Pro-Kopf-Behandlungskosten zwischen 2,65 und 87,57 Euro erhöhte pro Tag. Die aufgrund der Entwicklung von Druckgeschwüren bereitgestellte Pflege erhöht die Belastung für das medizinische Fachpersonal und macht es schwierig, die gewünschte Qualität der Pflege zu erreichen. Dies bringt auch eine zusätzliche finanzielle Belastung für Pflegeeinrichtungen mit sich. Studien haben ergeben, dass die Entwicklung von Druckgeschwüren die Kosten erhöht der Pflege. Druckgeschwüre verursachen bei Patienten auch Schmerzen, Infektionen usw. Dies führt zur Entwicklung schwerwiegender Probleme, einer Verschlechterung des Komforts und einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität. Der Einsatz komplementärer Arzneimittel, einschließlich Heilpflanzen, wird in diesem Zusammenhang seit langem empfohlen.
Neueste Ansätze in der Medizin empfehlen den Einsatz zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten aufgrund der geringeren Nebenwirkungen und werden von den Patienten gerne angenommen. Die Beurteilung und Pflege der Haut ist wichtig, um Druckstellen vorzubeugen. Granatapfelkernöl ist sehr reich an konjugierten Fettsäuren (Linol- und Linolensäure). Obwohl die Wirksamkeit von Granatapfelkernöl bei vielen Probanden untersucht wurde, gibt es keine Studie, die seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Heilung der Wundentwicklung untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung von topischem Granatapfelkernöl zu bestimmen. Es sollte die Wirkung auf die Entwicklung und das Fortschreiten von Druckgeschwüren untersucht werden. Bestimmung der Wirkung der topischen Anwendung von Granatapfelkernen auf die Vorbeugung und das Fortschreiten von Druckgeschwüren. Es wird als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dekubitus ist ein wichtiges Gesundheitsproblem, das in jedem Alter und in jedem Umfeld, in dem Pflege geleistet wird, insbesondere auf Intensivstationen, auftritt. Es handelt sich um ein Problem, das vor allem bei Menschen auftritt, die längere Zeit bettlägerig sind und an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden. Während die Inzidenz von Dekubitus in Krankenhäusern bei 10–23 % liegt, wird diese Rate auf Intensivstationen mit 8,1–41 % angegeben. In der Türkei wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Druckgeschwüren bei Patienten, die mindestens 24 Stunden lang mechanisch beatmet wurden, bei 17 % und auf Intensivstationen bei 15,5 % lag.
Es handelt sich um ein wichtiges Problem, das nach der Entstehung eines Dekubitus eine langfristige Betreuung und Behandlung erfordert, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert, hohe Behandlungs- und Pflegekosten mit sich bringt und die Morbidität erhöht. In einer systematischen Überprüfung wurde festgestellt, dass die Dekubitusbehandlung zusätzlich zur normalen Behandlung die Pro-Kopf-Pflegekosten zwischen 2,65 und 87,57 € erhöhte € pro Tag. Den im National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) im Jahr 2016 veröffentlichten Daten zufolge liegt die Häufigkeit von Dekubitus in den Vereinigten Staaten zwischen 1,3 und 3 Millionen und die jährlichen Kosten belaufen sich auf etwa 2,2 bis 3,6 Milliarden Dollar. Bei der Untersuchung der Lage bei Druckgeschwüren in unserem Land wurde festgestellt, dass die durchschnittliche Zahl der Patienten mit Druckgeschwüren pro Jahr 2,5 Millionen beträgt und die jährlichen Kosten dieser Patienten für das Land 11,5 Milliarden Dollar betragen.
Die aufgrund der Entstehung von Druckgeschwüren geleistete Pflege erhöht die Belastung des medizinischen Fachpersonals und macht es schwierig, die gewünschte Pflegequalität zu erreichen. Es bringt auch eine zusätzliche finanzielle Belastung für Pflegeeinrichtungen mit sich. Studien haben ergeben, dass die Entwicklung eines Druckgeschwürs die Kosten für die Pflege erhöht.
Druckgeschwüre verursachen bei Patienten auch Schmerzen, Infektionen usw. Dies führt zur Entwicklung schwerwiegender Probleme, einer Verschlechterung des Komforts und einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität. Um dies alles zu verhindern, wurden in den letzten Jahren im klinischen Bereich verschiedene Initiativen zur Dekubitusprävention und Wundheilung ergriffen, die überwiegend auf der Anwendung evidenzbasierter Leitlinien basieren. Studien zufolge gibt es unterschiedliche Methoden zur Vorbeugung und Heilung von Dekubitus. In experimentellen oder quasi-experimentellen Studien, die nach verschiedenen Methoden durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass die Entwicklung von Druckgeschwüren nicht beeinflusst wurde, und in anderen Studien wurde festgestellt, dass dadurch keine wirksame Änderung der Prävalenz, sondern eine Verringerung der Inzidenz erzielt wurde. Eine Studie zur Vorbeugung von Dekubitus, druckentlastenden Matratzen und geplanter Neupositionierung, anodischer und kathodisch-anodaler Elektrostimulation bei Dekubitus der Kategorie II-IV, chronisch. Die Auswirkungen der Unterdruck-Vakuum-unterstützten Verschlusstechnologie auf die schnelle Heilung von Wunden wurden untersucht untersucht. Auch hier wurden beispielsweise die Wirkung der Laserbehandlung auf Angiographie, fibrogene Faktoren und Zytokinkonzentrationen während des Heilungsprozesses von Druckgeschwüren und die Stammzelltherapie bei der Wundheilung der Haut eingesetzt. Bisher wurde jedoch keine endgültige Methode zur Behandlung und Vorbeugung von Druckgeschwüren entdeckt.
Der Einsatz komplementärer Arzneimittel, einschließlich Heilpflanzen, wird in diesem Zusammenhang seit langem empfohlen. Neuere Ansätze in der Medizin empfehlen den Einsatz zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, da es weniger Nebenwirkungen hat und von den Patienten gut angenommen wird. In einer Studie, die die Wirkung von Olivenöl auf die Vorbeugung von Druckgeschwüren bei bettlägerigen Patienten untersuchte, wurde festgestellt, dass die Verwendung von Olivenöl eine wirksame Methode sein könnte.
Die Beurteilung und Pflege der Haut ist wichtig, um Druckstellen vorzubeugen. Trockene Haut ist sehr wirksam bei der Entstehung von Druckstellen. In einer anderen Studie wurde Aloe Vera-Gel in orthopädischen Kliniken bei Patienten angewendet, bei denen das Risiko bestand, Druckgeschwüre zu entwickeln. An den Stellen, an denen Aloe Vera Gel aufgetragen wurde, wurden keine Symptome wie erhöhte Temperatur, Rötung oder Schwellung beobachtet. Daher kann es zur Vorbeugung von Druckstellen eingesetzt werden. Glatte Haut ist widerstandsfähiger gegen äußeren Druck.
Granatapfelkernöl ist sehr reich an konjugierten Fettsäuren (Linol- und Linolensäure). Es wird berichtet, dass Granatapfelkernöl Prostata- und Hautkrebs wirksam vorbeugt und den Lipidspiegel in der Leber senkt. Granatapfelkernöl, das einen sehr hohen Gehalt an Vitamin E aufweist, ist außerdem reich an antioxidativen Polyphenolen. In einer mit Vitamin E durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass es bei der Vorbeugung und Therapie von Mundschleimhautentzündungen wirksam ist.
Zusätzlich zu diesen Wirkungen ist Granatapfelkernöl eines der seltenen Produkte, die konjugierte Fettsäuren enthalten. In einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirkung einer Ergänzung mit Granatapfelkernöl auf die Genexpression des Glukosetransporters Typ 4 (GLUT-4) und die Blutzuckerkontrolle bei adipösen Menschen mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, wurde festgestellt, dass es den Glukosetransporter Typ 4 (GLUT-4) signifikant erhöht ) Genexpression . In einer Studie, in der die Wirkung von Granatapfelkernöl auf den Serumspiegel des Tumornekrosefaktors (TNF-α) bei Patienten mit Dyslipidämie untersucht wurde, wurde festgestellt, dass oral verabreichtes Granatapfelkernöl bei Patienten mit Dyslipidämie keinen Einfluss auf den Serumspiegel des Tumornekrosefaktors (TNF-α) hatte Dyslipidämie. In einer anderen Studie, in der die Wirkung von Granatapfelkernöl bei Patienten mit Hyperlipidämie untersucht wurde, wurde festgestellt, dass die orale Gabe von Granatapfelkernöl über 4 Wochen einen positiven Effekt auf die Lipidwerte der Patienten hatte. Wie man sieht, wurde die Wirksamkeit von Granatapfelkernöl in der Literaturrecherche zwar in vielen Bereichen untersucht, es gibt jedoch keine Studie, die seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Heilung der Wundentwicklung untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der topischen Anwendung von Granatapfelkernöl auf die Entwicklung und das Fortschreiten von Druckgeschwüren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri, Truthahn, 38039
- Handan Topan
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Kontakt:
- Handan Topan
- Telefonnummer: +905057859560
- E-Mail: handan_varol@hotmail.com
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Kayseri, Truthahn, 38039
- Handan
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Kontakt:
- Handan Topan
- Telefonnummer: +905057859560
- E-Mail: handan_varol@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne Hautkrankheit
- Diejenigen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme in die Intensivstation,
- Diejenigen mit mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko gemäß der Braden-Risikobewertungsskala
- Patienten ohne Mangelernährung gemäß CONUT-Score
- Personen mit einem Hämoglobinwert von 8 und höher
- Patienten, die 6 Tage oder länger auf der Intensivstation bleiben
- Personen mit einem BMI von 35 und darunter
- Diejenigen, deren Sauerstoffsättigung 90 und mehr beträgt
Ausschlusskriterien:
- Wer sich selbst oder seine Verwandten ersten Grades nicht an der Studie teilnehmen lässt,
- Personen mit Druckstellen während des Krankenhausaufenthalts,
- Personen mit schwerem Ödem (+4 und höher),
- Diejenigen mit Albumin 2 und niedriger
- Diejenigen mit Präalbumin 10 und niedriger,
- Personen, die eine bekannte Allergie gegen ein Hautpflegeprodukt haben,
- Patienten mit Kontraindikationen aufgrund von Hirntod, Herzstillstand usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Granatapfelkernöl
Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege der Patienten wird zweimal täglich zwischen 9.00 und 21.00 Uhr Granatapfelkernöl auf das Kreuzbein und die Fersen aufgetragen
ohne zu drücken.
1,5 ml werden auf die Rückseite des Kreuzbeins und 1 ml auf jede Ferse aufgetragen, wobei etwa 5 Sekunden lang kreisende Bewegungen ohne Druck durchgeführt werden.
Es wird 2-3 Minuten gewartet, bis der Körper das Öl aufgenommen hat, dann wird es ohne reibende Bewegungen mit einer Serviette berührt und entfernt.
Der Antrag wird 6 Tage lang gestellt.
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Interventionsgruppen: Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege der Patienten wird zweimal täglich zwischen 9.00 und 21.00 Uhr Granatapfelkernöl auf das Kreuzbein und die Fersen aufgetragen
ohne zu drücken.
1,5 ml werden auf die Rückseite des Kreuzbeins und 1 ml auf jede Ferse aufgetragen, wobei etwa 5 Sekunden lang kreisende Bewegungen ohne Druck durchgeführt werden.
Es wird 2-3 Minuten gewartet, bis der Körper das Öl aufgenommen hat, dann wird es ohne reibende Bewegungen mit einer Serviette berührt und entfernt.
Der Antrag wird 6 Tage lang gestellt.
Das Patienten-Follow-up-Formular wird vom Forscher täglich um 12:00 Uhr ausgefüllt.
Auch hier werden am 6. Tag der Bewerbung Bewertungsumfragen mit der Braden-Risikobewertungsskala durch den Forscher durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Sesamöl
Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege der Patienten wird zweimal täglich zwischen 9.00 und 21.00 Uhr Sesamöl auf das Kreuzbein und die Fersen aufgetragen
ohne zu drücken.
1,5 ml werden auf die Rückseite des Kreuzbeins und 1 ml auf jede Ferse aufgetragen, wobei etwa 5 Sekunden lang kreisende Bewegungen ohne Druck durchgeführt werden.
Es wird 2-3 Minuten gewartet, bis der Körper das Öl aufgenommen hat, dann wird es ohne reibende Bewegungen mit einer Serviette berührt und entfernt.
Der Antrag wird 6 Tage lang gestellt.
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Sesamöl
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden in ihrer routinemäßigen Pflege nicht beeinträchtigt.
Die Patientenüberwachung erfolgt 6 Tage lang jeden Nachmittag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsstatuskontrolle (CONUT-Score)
Zeitfenster: ersten 1 Tag
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Parameter Normal Leicht Mäßig Schwer Serumalbumin (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5–2,9 <2,5 Punktzahl 0 2 4 6 Gesamtlymphozyten (Anzahl/mm3) ≥1600 1200–1599 800–1199 <100 Punktzahl 0 1 2 3 Gesamtcholesterin (mg/dl) ≥180 140–180 100–139 <100 Punktzahl 0 1 2 3 CONUT-Punktzahl 0-1 2-4 5-8 9-12 Bewertung
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ersten 1 Tag
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Braden-Risikobewertungsskala
Zeitfenster: 6 Tage
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Diese Risikofaktoren werden von Pflegekräften bewertet und mit einem Wert zwischen 6 und 23 bewertet.
Die Risikobewertungsskala für Druckgeschwüre nach Braden misst das Risiko von Druckgeschwüren basierend auf der Gesamtpunktzahl.
6–9 Punkte: Sehr hohes Risiko, 10–12 Punkte: Hohes Risiko, 13–14 Punkte: Mittleres Risiko
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6 Tage
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Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: Erster 1 Tag
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Erster 1 Tag
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Formular zur Patientennachsorge
Zeitfenster: 6 Tage
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Es wurde erstellt, um die Hautbeurteilung von Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe vor der täglichen Pflege zu erfassen und vor der Anwendung Blutdruck, Atemfrequenz, Puls, Fieber und Sättigungsparameter zu erfassen.
Da die Blutwerte täglich auf der Intensivstation kontrolliert werden, erfolgt keine zusätzliche Blutentnahme.
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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