- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151769
Wpływ oleju z nasion granatu na zapobieganie i postęp odleżyn u pacjentów przebywających na intensywnej terapii
Wpływ miejscowego stosowania oleju z nasion granatu na zapobieganie i postęp odleżyn kontrolnych u pacjentów oddziałów intensywnej terapii
Odleżyny są ważnym problemem zdrowotnym, który można zaobserwować w każdym wieku i w każdym środowisku, w którym sprawowana jest opieka, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. Jest to problem, który może pojawiać się często, zwłaszcza u osób długotrwale obłożnie chorych, cierpiących na choroby ostre lub przewlekłe. Podczas gdy częstość występowania odleżyn w szpitalach wynosi 10–23%, na oddziałach intensywnej terapii wskaźnik ten wynosi 8,1–41%. W Turcji częstość występowania odleżyn u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną przez co najmniej 24 godziny wynosiła 17% i 15,5% na oddziałach intensywnej terapii.
Jest to istotny problem wymagający długotrwałej opieki i leczenia po wystąpieniu odleżyny, wydłużający czas hospitalizacji, wiążący się z wysokimi kosztami leczenia i opieki oraz zwiększający zachorowalność. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że leczenie odleżyn, oprócz normalnego leczenia, zwiększa koszt opieki na mieszkańca o 2,65–87,57 EUR dziennie. Opieka świadczona w związku z powstawaniem odleżyn zwiększa obciążenie pracowników służby zdrowia i utrudnia osiągnięcie pożądanej jakości opieki. Stanowi także dodatkowe obciążenie finansowe dla instytucji opiekuńczych. Badania wykazały, że rozwój odleżyn zwiększa koszty opieki pielęgniarskiej. Odleżyny powodują również u pacjentów ból, infekcję itp. Prowadzi to do rozwoju poważnych problemów, pogorszenia komfortu i znacznego obniżenia jakości życia. Od dawna zaleca się w tym zakresie stosowanie leków uzupełniających, w tym roślin leczniczych.
Najnowsze podejścia w medycynie zalecają jego stosowanie w profilaktyce i leczeniu chorób ze względu na mniejszą liczbę skutków ubocznych i jest mile widziany przez pacjentów. Ocena i pielęgnacja skóry jest ważna w zapobieganiu odleżynom. Olej z pestek granatu jest bardzo bogaty w sprzężone kwasy tłuszczowe (linolowy i linolenowy). Chociaż skuteczność oleju z nasion granatu badano na wielu osobach, nie ma badań oceniających jego skuteczność w zapobieganiu i gojeniu się ran. Celem pracy było określenie zastosowania miejscowego oleju z nasion granatu. Aby zbadać jego wpływ na rozwój i postęp odleżyn. Aby określić wpływ miejscowego stosowania nasion granatu na zapobieganie i postęp odleżyn. Zostanie ono przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odleżyny są ważnym problemem zdrowotnym, który można zaobserwować w każdym wieku i w każdym środowisku, w którym sprawowana jest opieka, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. Jest to problem, który może często wystąpić zwłaszcza u osób długotrwale obłożnie chorych, cierpiących na choroby ostre lub przewlekłe. Podczas gdy częstość występowania odleżyn w szpitalach wynosi 10–23%, na oddziałach intensywnej terapii wskaźnik ten wynosi 8,1–41%. W Turcji częstość występowania odleżyn u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną przez co najmniej 24 godziny wynosiła 17% i 15,5% na oddziałach intensywnej terapii.
Jest to istotny problem wymagający długotrwałej opieki i leczenia po wystąpieniu odleżyny, wydłużający czas hospitalizacji, wiążący się z wysokimi kosztami leczenia i opieki oraz zwiększający zachorowalność. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że leczenie odleżyn, oprócz normalnego leczenia, zwiększa koszt opieki na mieszkańca od 2,65 EUR do 87,57 EUR € dziennie. Według danych opublikowanych w Narodowym Panelu Doradczym ds. Odleżyn (NPUAP) w 2016 roku, podaje się, że częstość występowania odleżyn w Stanach Zjednoczonych waha się w granicach 1,3-3 milionów, a ich roczny koszt to około 2,2-3,6 miliarda dolarów. Badając sytuację w zakresie odleżyn w naszym kraju, ustalono, że średnia liczba pacjentów z odleżynami rocznie wynosi 2,5 miliona, a roczny koszt tych pacjentów dla kraju wynosi 11,5 miliarda dolarów.
Opieka świadczona w związku z powstawaniem odleżyn zwiększa obciążenie personelu medycznego i utrudnia osiągnięcie pożądanej jakości opieki. Stanowi to również dodatkowe obciążenie finansowe dla instytucji opiekuńczych. Badania wykazały, że rozwój odleżyn zwiększa koszty opieki pielęgniarskiej.
Odleżyny powodują również u pacjentów ból, infekcję itp. Prowadzi to do rozwoju poważnych problemów, pogorszenia komfortu i znacznego obniżenia jakości życia. Aby temu zapobiec, w ostatnich latach podjęto w obszarach klinicznych różne inicjatywy mające na celu zapobieganie odleżynom i gojenie się ran, głównie w oparciu o stosowanie wytycznych opartych na dowodach naukowych. Badania wykazały, że w profilaktyce i leczeniu odleżyn stosuje się różne metody. W badaniach eksperymentalnych lub quasi-eksperymentalnych przeprowadzonych różnymi metodami stwierdzono, że nie ma to wpływu na rozwój odleżyn, natomiast w innych badaniach stwierdzono, że nie spowodowało to skutecznej zmiany w częstości występowania, ale zmniejszyło częstość występowania. Badanie dotyczące profilaktyki odleżyn, stosowania materacy odciążających oraz planowej repozycjonowania, anodowej i katodowo-anodalnej stymulacji elektrycznej w odleżynach kategorii II-IV, przewlekłych. Wykazano wpływ technologii zamykania podciśnieniowego wspomaganego próżnią na szybkie gojenie się ran. badany. Ponownie wykorzystano m.in. wpływ leczenia laserem na angiografię, czynniki fibrogenne i stężenia cytokin podczas procesu gojenia odleżyn oraz terapię komórkami macierzystymi w metodach gojenia ran skóry. Jednakże jak dotąd nie odkryto żadnej ostatecznej metody leczenia odleżyn i zapobiegania im.
Od dawna zaleca się w tym zakresie stosowanie leków uzupełniających, w tym roślin leczniczych. Najnowsze podejścia w medycynie zalecają jego stosowanie w profilaktyce i leczeniu chorób, ponieważ ma mniej skutków ubocznych i jest mile widziany przez pacjentów. W badaniu oceniającym wpływ oliwy z oliwek na zapobieganie odleżynom u obłożnie chorych pacjentów stwierdzono, że stosowanie oliwy z oliwek może być skuteczną metodą.
Ocena i pielęgnacja skóry jest ważna w zapobieganiu odleżynom. Sucha skóra jest bardzo skuteczna w powstawaniu odleżyn. W innym badaniu żel Aloe Vera stosowano u pacjentów z ryzykiem wystąpienia odleżyn w klinikach ortopedycznych. W miejscach nałożenia żelu Aloe Vera nie zaobserwowano żadnych objawów typu podwyższona temperatura, zaczerwienienie czy obrzęk. Dlatego można go stosować w profilaktyce odleżyn. Gładka skóra jest bardziej odporna na naciski zewnętrzne.
Olej z pestek granatu jest bardzo bogaty w sprzężone kwasy tłuszczowe (linolowy i linolenowy). Donoszono, że olej z nasion granatu skutecznie zapobiega rakowi prostaty i skóry oraz zmniejsza poziom lipidów w wątrobie. Olej z pestek granatu, który ma bardzo wysoką zawartość witaminy E, jest również bogaty w polifenole o działaniu przeciwutleniającym. W badaniu przeprowadzonym z witaminą E stwierdzono, że jest ona skuteczna w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Oprócz tych efektów, olej z nasion granatu jest jednym z rzadkich produktów zawierających sprzężone kwasy tłuszczowe. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ suplementacji olejem z nasion granatu na ekspresję genu transportera glukozy typu 4 (GLUT-4) i kontrolę glikemii u osób otyłych z cukrzycą typu 2 stwierdzono, że znacząco zwiększa poziom transportera glukozy typu 4 (GLUT-4) ) Ekspresja genu . W badaniu oceniającym wpływ oleju z nasion granatu na poziom czynnika martwicy nowotworu (TNF-α) w surowicy pacjentów z dyslipidemią stwierdzono, że doustnie podawany olej z nasion granatu nie wpływał na poziom czynnika martwicy nowotworu (TNF-α) w surowicy pacjentów z dyslipidemią. dyslipidemia. W innym badaniu oceniającym wpływ oleju z nasion granatu na osoby z hiperlipidemią stwierdzono, że doustny olej z nasion granatu podawany przez 4 tygodnie miał pozytywny wpływ na poziom lipidów u pacjentów. Jak widać, chociaż w przeglądzie literatury zbadano skuteczność oleju z nasion granatu u wielu osób, nie ma badań oceniających jego skuteczność w zapobieganiu i gojeniu się ran.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu miejscowego stosowania oleju z nasion granatu na rozwój i progresję odleżyn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Handan Topan
-
Kontakt:
- Handan Topan
- Numer telefonu: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Handan
-
Kontakt:
- Handan Topan
- Numer telefonu: +905057859560
- E-mail: handan_varol@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez chorób skóry
- Osoby w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii,
- Osoby o średnim, wysokim i bardzo wysokim ryzyku według skali oceny ryzyka Bradena
- Pacjenci bez niedożywienia według skali CONUT
- Osoby z poziomem hemoglobiny 8 i wyższym
- Pacjenci, którzy pozostaną na oddziale intensywnej terapii przez 6 dni lub dłużej
- Osoby z BMI 35 i niższym
- Ci, których nasycenie tlenem wynosi 90 i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu siebie lub swoich bliskich pierwszego stopnia,
- Osoby, u których podczas hospitalizacji wystąpiły odleżyny,
- Osoby z ciężkimi obrzękami (+4 i więcej),
- Te z albuminą 2 i poniżej
- Te z prealbuminą 10 i poniżej,
- Osoby, u których stwierdzono alergię na jakikolwiek produkt do pielęgnacji skóry,
- Pacjenci z przeciwwskazaniami ze względu na śmierć mózgu, zatrzymanie akcji serca itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej z nasion granatu
Oprócz rutynowej pielęgnacji pacjentów olej z pestek granatu będzie aplikowany na kość krzyżową i pięty dwa razy dziennie w godzinach 09:00-21:00
bez naciskania.
1,5 cm3 zostanie nałożone na tylną część kości krzyżowej i 1 cm3 na każdą piętę, wykonując okrężne ruchy bez nacisku przez około 5 sekund.
Należy odczekać 2-3 minuty, aż ciało wchłonie olej, po czym zostanie dotknięte i usunięte serwetką bez żadnych ruchów pocierających.
Wniosek będzie stosowany przez 6 dni.
|
Grupy interwencyjne: Oprócz rutynowej pielęgnacji pacjentów, olej z nasion granatu będzie nakładany na kość krzyżową i pięty dwa razy dziennie w godzinach 09:00-21:00
bez naciskania.
1,5 cm3 zostanie nałożone na tylną część kości krzyżowej i 1 cm3 na każdą piętę, wykonując okrężne ruchy bez nacisku przez około 5 sekund.
Należy odczekać 2-3 minuty, aż ciało wchłonie olej, po czym zostanie dotknięte i usunięte serwetką bez żadnych ruchów pocierających.
Wniosek będzie stosowany przez 6 dni.
Formularz kontrolny pacjenta będzie wypełniany przez badacza codziennie o godzinie 12:00.
Ponownie w 6 dniu składania wniosku badacz przeprowadzi ankietę ewaluacyjną ze skalą oceny ryzyka Bradena.
|
|
Aktywny komparator: Olej sezamowy
Oprócz rutynowej pielęgnacji pacjentów olej sezamowy będzie aplikowany na okolice kości krzyżowej i pięty dwa razy dziennie w godzinach 09:00-21:00
bez naciskania.
1,5 cm3 zostanie nałożone na tylną część kości krzyżowej i 1 cm3 na każdą piętę, wykonując okrężne ruchy bez nacisku przez około 5 sekund.
Należy odczekać 2-3 minuty, aż ciało wchłonie olej, po czym zostanie dotknięte i usunięte serwetką bez żadnych ruchów pocierających.
Wniosek będzie stosowany przez 6 dni.
|
Olej sezamowy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą ingerowani w rutynową opiekę.
Monitorowanie pacjenta będzie prowadzone każdego popołudnia przez 6 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola stanu odżywienia (wynik CONUT)
Ramy czasowe: pierwszy 1 dzień
|
Parametry Normalne Lekkie Umiarkowane Ciężkie Albumina surowicy (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Wynik 0 2 4 6 Limfocyty całkowite (liczba/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Wynik 0 1 2 3 Cholesterol całkowity (mg/dl) ≥180 140-180 100-139 <100 Wynik 0 1 2 3 Wynik CONUT 0-1 2-4 5-8 9-12 Ocena
|
pierwszy 1 dzień
|
|
Skala Oceny Ryzyka Bradena
Ramy czasowe: sześć dni
|
Te czynniki ryzyka są oceniane przez pielęgniarki i przyznawane im punkty w przedziale 6–23.
Skala oceny ryzyka odleżyn Braden mierzy ryzyko odleżyn na podstawie całkowitej punktacji.
6-9 punktów: Bardzo wysokie ryzyko, 10-12 punktów: Wysokie ryzyko, 13-14 punktów: Średnie ryzyko
|
sześć dni
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Pierwszy 1 dzień
|
|
Pierwszy 1 dzień
|
|
Formularz kontrolny pacjenta
Ramy czasowe: sześć dni
|
Został stworzony w celu rejestracji oceny skóry pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej przed codzienną pielęgnacją oraz rejestracji parametrów ciśnienia krwi, częstości oddechów, tętna, gorączki i saturacji przed aplikacją.
Ponieważ na oddziale intensywnej terapii parametry krwi są sprawdzane codziennie, nie będzie pobierana żadna dodatkowa krew.
|
sześć dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErciyesUnı23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .