- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06151769
Effekten forebygging av granateplefrøolje og trykksår i progresjon hos intensivpasienter
Effekten av aktuell granateplefrøolje på forebygging og progresjon av kontrolltrykksår hos intensivpasienter
Trykksår er et viktig helseproblem som kan sees i alle aldre og i ethvert miljø der det gis omsorg, spesielt på intensivavdelinger. Det er et problem som ofte kan utvikle seg, spesielt hos personer som er sengeliggende over lengre perioder og som har akutte eller kroniske sykdommer. Mens forekomsten av trykksår på sykehus er 10-23 %, har denne frekvensen blitt rapportert å være 8,1 %-41 % på intensivavdelinger. I Tyrkia ble forekomsten av trykksår hos pasienter som fikk mekanisk ventilasjonsbehandling i minst 24 timer funnet å være 17 % og 15,5 % på intensivavdelinger.
Det er et viktig problem som krever langvarig pleie og behandling etter utvikling av et trykksår, forlenger innleggelsens varighet, har høye behandlings- og pleiekostnader og øker sykelighet. I en systematisk oversikt ble det uttalt at trykksårbehandling, i tillegg til normal behandling, økte pleiekostnaden per innbygger mellom € 2,65 og € 87,57 per dag. Omsorgen som gis på grunn av å utvikle trykksår øker belastningen på helsepersonell og gjør det vanskelig å oppnå ønsket kvalitet på omsorgen. Det medfører også en ekstra økonomisk belastning for omsorgsinstitusjoner. Studier har funnet at trykksårutvikling øker kostnadene av sykepleie. Trykksår forårsaker også smerte, infeksjon etc. hos pasienter. Det fører til utvikling av alvorlige problemer, forringelse av komfort og en betydelig reduksjon i livskvalitet. Bruk av komplementære medisiner, inkludert medisinplanter, har lenge vært anbefalt i denne forbindelse.
De siste tilnærmingene innen medisin anbefaler bruk i forebygging og behandling av sykdommer på grunn av færre bivirkninger, og det er ønsket velkommen av pasienter. Vurdering og pleie av huden er viktig for å forebygge trykksår. Granateplefrøolje er veldig rik på konjugerte fettsyrer (linol- og linolenfettsyrer). Selv om effektiviteten av granateplefrøolje har blitt undersøkt i mange fag, er det ingen studie som undersøker effektiviteten til å forebygge og helbrede sårutvikling. Målet med denne studien er å bestemme bruken av aktuell granateplefrøolje. For å undersøke effekten på trykksårutvikling og progresjon. For å bestemme effekten av aktuell påføring av granateplefrø på forebygging og progresjon av trykksår. Det vil bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykksår er et viktig helseproblem som kan sees i alle aldre og i ethvert miljø der det gis omsorg, spesielt på intensivavdelinger. Det er et problem som ofte kan utvikle seg, spesielt hos personer som er sengeliggende over lengre perioder og har akutte eller kroniske sykdommer. Mens forekomsten av trykksår på sykehus er 10-23 %, har denne frekvensen blitt rapportert å være 8,1 %-41 % på intensivavdelinger. I Tyrkia ble forekomsten av trykksår hos pasienter som fikk mekanisk ventilasjonsbehandling i minst 24 timer funnet å være 17 % og 15,5 % på intensivavdelinger.
Det er et viktig problem som krever langvarig pleie og behandling etter utvikling av et trykksår, forlenger innleggelsens varighet, har høye behandlings- og pleiekostnader og øker sykelighet. I en systematisk oversikt ble det oppgitt at behandling med trykksår, i tillegg til normal behandling, økte pleiekostnaden per innbygger mellom 2,65 € og 87,57 € per dag. I følge data publisert i National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) i 2016, har det blitt rapportert at frekvensen av trykksår i USA er mellom 1,3-3 millioner og den årlige kostnaden er rundt 2,2-3,6 milliarder dollar. Når situasjonen med trykksår i vårt land undersøkes, ble det fastslått at gjennomsnittlig antall pasienter med trykksår årlig er 2,5 millioner og den årlige kostnaden for disse pasientene til landet er 11,5 milliarder dollar.
Omsorgen som gis på grunn av å utvikle trykksår øker belastningen for helsepersonell og gjør det vanskelig å oppnå ønsket kvalitet på omsorgen. Det medfører også en ekstra økonomisk belastning for omsorgsinstitusjoner. Studier har funnet at utvikling av trykksår øker kostnadene ved sykepleie.
Trykksår forårsaker også smerte, infeksjon etc. hos pasienter. Det fører til utvikling av alvorlige problemer, forringelse av komfort og en betydelig reduksjon i livskvalitet. For å forhindre alt dette er det i de senere år iverksatt ulike tiltak innen kliniske områder for å forebygge trykksår og lege sår, hovedsakelig basert på anvendelse av evidensbaserte retningslinjer. I følge studier har det blitt fastslått at ulike metoder brukes for forebygging og helbredelse av trykksår. I eksperimentelle eller kvasi-eksperimentelle studier utført etter ulike metoder, ble det funnet at utviklingen av trykksår ikke ble påvirket og i andre studier ble det funnet at det ikke ga en effektiv endring i prevalens, men reduserte forekomsten. En studie om forebygging av trykksår, trykkavlastende madrasser og planlagt reposisjonering, anodal og katodisk-anodal elektrisk stimulering i kategori II-IV trykksår, kronisk. Effektene av negativt trykk vakuumassistert lukketeknologi på rask sårheling var undersøkte. Igjen, slik som effekten av laserbehandling på angiografi, ble fibrogene faktorer og cytokinkonsentrasjoner under helingsprosessen av trykksår og stamcelleterapi i hudsårhelingsmetoder brukt. Imidlertid har ingen definitiv metode for å behandle og forebygge trykksår blitt oppdaget så langt.
Bruk av komplementære medisiner, inkludert medisinplanter, har lenge vært anbefalt i denne forbindelse. Nyere tilnærminger innen medisin anbefaler bruk i forebygging og behandling av sykdommer fordi den har færre bivirkninger, og den er velkommen av pasienter. I en studie som undersøkte effekten av olivenolje på å forebygge trykksår hos sengeliggende pasienter, ble det fastslått at bruk av olivenolje kan være en effektiv metode.
Vurdering og pleie av huden er viktig for å forebygge trykksår. Tørr hud er svært effektiv i utviklingen av trykksår. I en annen studie ble aloe vera gel påført pasienter med risiko for å utvikle trykksår i ortopediske klinikker. Ingen symptomer som økt temperatur, rødhet eller hevelse ble observert i områdene der aloe vera gel ble påført. Derfor kan den brukes for å forhindre trykksår. Glatt hud er mer motstandsdyktig mot ytre press.
Granateplefrøolje er veldig rik på konjugerte fettsyrer (linol- og linolenfettsyrer). Det er rapportert at granateplefrøolje er effektiv for å forebygge prostata- og hudkreft og redusere lipidnivået i leveren. Granateplefrøolje, som har et svært høyt vitamin E-innhold, er også rik på antioksidantpolyfenoler. I en studie utført med vitamin E, ble det funnet å være effektivt i munnslimhinneforebyggende og terapeutisk munnpleie.
I tillegg til disse effektene er granateplefrøolje et av de sjeldne produktene som inneholder konjugerte fettsyrer. I en randomisert kontrollert studie som undersøkte effekten av tilskudd av granateplefrøolje på glukosetransportør type 4 (GLUT-4) genuttrykk og glykemisk kontroll hos overvektige personer med type 2 diabetes, ble det funnet å øke glukosetransportør type 4 (GLUT-4) betydelig. ) genuttrykk . I en studie som undersøkte effekten av granateplefrøolje på serumtumornekrosefaktor (TNF-α)-nivået hos pasienter med dyslipidemi, ble det funnet at oralt administrert granateplefrøolje ikke påvirket serumnivået av tumornekrosefaktor (TNF-α) hos pasienter med dyslipidemi. I en annen studie som undersøkte effekten av granateplefrøolje på hyperlipidemiske personer, ble det funnet at oral granateplefrøolje gitt i 4 uker hadde en positiv effekt på lipidnivåene til pasientene. Som man kan se, selv om effektiviteten av granateplefrøolje har blitt undersøkt i mange emner i litteraturgjennomgangen, er det ingen studie som undersøker effektiviteten til å forebygge og helbrede sårutvikling.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av aktuell påføring av granateplefrøolje på trykksårutvikling og progresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Handan Topan
-
Ta kontakt med:
- Handan Topan
- Telefonnummer: +905057859560
- E-post: handan_varol@hotmail.com
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Handan
-
Ta kontakt med:
- Handan Topan
- Telefonnummer: +905057859560
- E-post: handan_varol@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uten hudsykdom
- De innen de første 24 timene etter innleggelse til intensivklinikken,
- De med middels, høy og svært høy risiko i henhold til Braden risikovurderingsskalaen
- Pasienter uten underernæring i henhold til CONUT score
- De med hemoglobinnivå på 8 og over
- Pasienter som skal ligge på intensiven i 6 dager eller mer
- De med en BMI på 35 og under
- De hvis oksygenmetning er 90 og over
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke lar seg selv eller sine førstegradsslektninger delta i studien,
- De med trykksår under sykehusinnleggelse,
- De med alvorlig ødem (+4 og over),
- De med albumin 2 og lavere
- De med prealbumin 10 og lavere,
- De som har en kjent allergi mot et hudpleieprodukt,
- Pasienter med kontraindikasjoner på grunn av hjernedød, hjertestans m.m.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granateplefrøolje
I tillegg til rutinemessig behandling av pasienter, vil granateplefrøolje påføres korsbenet og hælene to ganger daglig mellom kl. 09.00-21.00
uten å trykke.
1,5 cc vil bli brukt på baksiden av korsbenet og 1 cc på hver hæl, med sirkulære bevegelser uten trykk i ca. 5 sekunder.
Det vil bli ventet i 2-3 minutter for kroppen å absorbere oljen, deretter vil den bli berørt og fjernet med en serviett uten gnidebevegelser.
Søknaden skal søkes i 6 dager.
|
Intervensjonsgrupper: I tillegg til rutinemessig pleie av pasientene, vil granateplefrøolje påføres korsbenet og hælene to ganger daglig mellom kl. 09.00-21.00
uten å trykke.
1,5 cc vil bli brukt på baksiden av korsbenet og 1 cc på hver hæl, med sirkulære bevegelser uten trykk i ca. 5 sekunder.
Det vil bli ventet i 2-3 minutter for kroppen å absorbere oljen, deretter vil den bli berørt og fjernet med en serviett uten gnidebevegelser.
Søknaden skal søkes i 6 dager.
Pasientoppfølgingsskjemaet fylles ut av forskeren hver dag kl. 12.00.
Igjen, på 6. dag av søknaden, vil evalueringsundersøkelser med Braden risikovurderingsskalaen bli utført av forskeren.
|
|
Aktiv komparator: Sesamolje
I tillegg til rutinemessig behandling av pasienter, vil sesamolje påføres korsbenet og hælene to ganger daglig mellom kl. 09.00-21.00
uten å trykke.
1,5 cc vil bli brukt på baksiden av korsbenet og 1 cc på hver hæl, med sirkulære bevegelser uten trykk i ca. 5 sekunder.
Det vil bli ventet i 2-3 minutter for kroppen å absorbere oljen, deretter vil den bli berørt og fjernet med en serviett uten gnidebevegelser.
Søknaden skal søkes i 6 dager.
|
Sesamolje
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke bli forstyrret i deres rutinemessige behandling.
Pasientovervåking vil bli utført hver ettermiddag i 6 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatuskontroll (CONUT-score)
Tidsramme: første 1 dag
|
Parametere Normal Lys Moderat Alvorlig Serum albümin (g/dl) ≥3,5 3,0-3,49
2,5-2,9 <2,5 Poeng 0 2 4 6 Total lymfocytt (antall/mm3) ≥1600 1200-1599 800-1199 <100 Poeng 0 1 2 3 Total kolesterol (mg/dl) ≥1600 1200-1599 Score 0 1 2 3 Total kolesterol (mg/dl) ≥180 390 <-018 140 0 1 2 3 CONUT-score 0-1 2-4 5-8 9-12 Vurdering
|
første 1 dag
|
|
Braden Risk Assessment Scale
Tidsramme: seks dager
|
Disse risikofaktorene blir evaluert av sykepleiere og gitt en skåre mellom 6-23.
Braden-skalaen for trykksårrisikovurdering måler risikoen for trykksår basert på totalscore.
6-9 poeng: Svært høy risiko, 10-12 poeng: Høy risiko, 13-14 poeng: Middels risiko
|
seks dager
|
|
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Første 1 dag
|
|
Første 1 dag
|
|
Skjema for pasientoppfølging
Tidsramme: seks dager
|
Den ble opprettet for å registrere hudevaluering av pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene før daglig pleie, og for å registrere blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, feber og metningsparametre før påføring.
Siden blodverdier kontrolleres hver dag på intensivavdelingen, vil det ikke bli tatt ekstra blod.
|
seks dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErciyesUnı23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .