Čelistní implantáty zadržené tyčemi nebo lokátorem
Předkožky čelistních implantátů zadržené tyčemi nebo lokátory: 10letá srovnávací prospektivní studie.
- Souvislosti Pacienti, kteří mají problémy s konvenční čelistní protézou, mohou těžit z implantovaných náhrad. K dispozici je několik zadržovacích systémů. Tyto retenční systémy lze zhruba rozdělit na protézy implantátů s držadlem, ve kterých je dlahováno více implantátů a protéza je připevněna pomocí retenčních svorek, a na retenční systémy využívající nedlahované solitérní nástavce (lokátory). Důkazy o systémech uchycení protézy čelistních implantátů byly většinou krátkodobé až střednědobé, nesrovnávající se nebo retrospektivní. Navíc chybí 10letá data srovnávacích studií.
- Hlavní výzkumná otázka Porovnat léčebné výsledky plně bezzubých pacientů s maxilárními protézami, podporovanými čtyřmi implantáty přidržovanými buď tyčemi nebo lokátory. Primárním cílem studie je analyzovat marginální změny kostní hladiny pomocí radiologického hodnocení při 10letém sledování. Sekundárními cíli jsou přežití implantátu a protézy, stav sliznice periimplantátu a spokojenost pacientů.
- Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Design studie je observační studie skupiny pacientů, kteří byli před 10 lety léčeni zubními implantáty a nadměrnou zubní protézou v horní čelisti kvůli problémům s retenci a stabilitou u jejich konvenční zubní náhrady. Výsledky: primárním výsledkem je změna úrovně marginální periimplantátové kosti 10 let po umístění protézy. Sekundárním výsledným měřením bude přežití implantátu a protézy, zdraví periimplantační sliznice a spokojenost pacientů pomocí dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Úvod a zdůvodnění Pacienti, kteří mají problémy s konvenční čelistní protézou, mohou těžit z implantátů zadržených overdentures (IOD). K dispozici je několik zadržovacích systémů. Tyto retenční systémy lze zhruba rozdělit na IOD s držadlem, ve kterých je dlahováno více implantátů a nasazená protéza je připevněna pomocí retenčních svorek, a na retenční systémy využívající nedlahované solitární nástavce. Tyčové IOD poskytují dobrou retenci, vyžadují malou údržbu, ale jsou dražší než osamocená připojení. Střednědobé výsledky IOD jsou slibné s vysokým přežitím implantátů a protéz a nízkým výskytem komplikací a lze je považovat za zlatý standard. Samostatné nástavce slouží jako alternativa k mřížím. Tyto nástavce jsou hospodárnější a pacient je snadno čistí, ale snáze se opotřebovávají, což může způsobit nedostatek retence. Výměna těchto nástavců však může být často provedena na straně židle. Nedávný přehled uvádí, že když je maxilární IOD podporována čtyřmi implantáty, oba typy vykazují stejné přežití implantátu, přežití protézy a spokojenost pacienta. Tyto závěry jsou však založeny na omezeném počtu randomizovaných kontrolovaných studií. Kromě toho většina studií o osamělých vazbách byla retrospektivní. Důkazy o systémech připojení čelistní IOD byly většinou krátkodobé až střednědobé, nesrovnávaly se nebo byly retrospektivní, a proto neprůkazné. To podtrhuje potřebu studií srovnávajících různé systémy připojení s delší dobou sledování.
Design studie je observační studie k porovnání výsledků léčby plně bezzubých pacientů s maxilárními IOD, podporovanými čtyřmi implantáty, které jsou přidržovány buď tyčemi nebo lokátory. Pacienti byli před 10 lety léčeni zubními implantáty a nadměrnou zubní protézou v horní čelisti kvůli problémům s udržením a stabilitou u jejich konvenční zubní náhrady. Výsledky: primárním výsledkem je změna úrovně marginální periimplantátové kosti 10 let po umístění protézy. Sekundárním výsledným měřením bude přežití implantátu a protézy, zdraví periimplantační sliznice a spokojenost pacientů pomocí dotazníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henny Meijer, Prof. dr.
- Telefonní číslo: +31503613840
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Telefonní číslo: +31503613840
- E-mail: g.m.raghoebar@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně bezzubí pacienti nebo pacienti s protézou dolní čelisti, kteří byli před 10 lety odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie (University Medical Center Groningen, Nizozemsko), protože trpěli nedostatkem retence a stability horní ( a nižší) zubní protéza;
- Bezzubý v maxile po dobu nejméně jednoho roku;
- Dostatečný objem kosti na výšku v přední oblasti maxily pro umístění implantátů;
- Pacientovi bylo 18 let nebo více;
- Dostatečný interokluzní prostor pro umístění zubní náhrady s upevňovacím systémem;
- Pacient byl schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení v době léčby:
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA skóre) ≥ III;
- Pacienti, kteří kouřili;
- Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku;
- Pacienti s anamnézou předprotetické operace nebo předchozího umístění implantátu do maxily.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Horní protéza maxililárního implantátu držená tyčemi
Pacienti léčení 4 zubními implantáty v bezzubé horní čelisti a protézou přidržovanou tyčemi
|
Pacienti s bezzubou maxilou a problémy s konvenční zubní protézou jsou léčeni implantátem, který je buď přidržován tyčemi nebo lokátory.
|
|
Aktivní komparátor: Horní protéza maxililárního implantátu zadržená Lokátory
Pacienti léčení 4 zubními implantáty v bezzubé maxile a nadprotézou udržovanou solitérními abutmenty (lokátory)
|
Pacienti s bezzubou maxilou a problémy s konvenční zubní protézou jsou léčeni implantátem, který je buď přidržován tyčemi nebo lokátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: 10 let
|
Rozdíl v úrovni periimplantátové kosti mezi začátkem funkčního období a po 10 letech hodnotícího období
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
|
Procento počtu původně umístěných implantátů stále na svém místě po 10 letech
|
10 let
|
|
Přežití přeslenu
Časové okno: 10 let
|
Procento počtu původně umístěných protéz, které jsou stále na místě i po 10 letech
|
10 let
|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: v 10 letech
|
Hloubka sondování v periimplantátovém sulku v milimetrech
|
v 10 letech
|
|
Skóre plaku
Časové okno: v 10 letech
|
Množství plaku na abutmentu implantátu hodnocené pomocí Modified Plaque Index, skóre 0-3, 3 je nejhorší
|
v 10 letech
|
|
Stav sliznice periimplantátu
Časové okno: v 10 letech
|
Zdraví periimplantátové sliznice bylo hodnoceno pomocí Gingiva Index, skóre 0-3, 3 je nejhorší
|
v 10 letech
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: v 10 letech
|
Spokojenost pacientů hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály, skóre 1-5, 5 je nejvíce nespokojen
|
v 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .