Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overkjeveimplantatproteser som holdes tilbake av stenger eller lokator

8. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Kjeveimplantatoverproteser som holdes tilbake av stenger eller lokaliseringsfester: en 10-årig sammenlignende prospektiv studie.

  • Bakgrunn Pasienter som opplever problemer med sin konvensjonelle kjeveprotese kan ha nytte av implantatbeholdte overproteser. Flere oppbevaringssystemer er tilgjengelige. Disse retensjonssystemene kan grovt sett deles inn i stangbeholdte implantatoverproteser, der flere implantater splintes og overprotesen festes gjennom retentive klips, og i retensjonssystemer som bruker ikke-skinnete enslige vedlegg (lokaliseringsanordninger). Bevis på maksillære implantatoverproteser har stort sett vært kort til mellomlang sikt, ikke-sammenlignende eller retrospektive. Enda mer mangler 10-års data fra sammenlignende studier.
  • Hovedforskningsspørsmål For å sammenligne behandlingsresultater for pasienter med fullstendig tannløshet med overkjeveproteser, støttet av fire implantater, holdt tilbake av enten stenger eller lokatorer. Hovedmålet med studien er å analysere marginale bennivåendringer ved radiologiske vurderinger ved 10-års oppfølging. Sekundære mål er overlevelse av implantat og overproteser, tilstanden til periimplantatets slimhinne og pasientens tilfredshet.
  • Design (inkludert populasjon, konfoundere/utfall) Studiedesignet er en observasjonsstudie av en gruppe pasienter som ble behandlet for 10 år siden med tannimplantater og overproteser i overkjeven på grunn av problemer med retensjon og stabilitet med deres konvensjonelle protese. Utfall: primært utfall er endringen i marginalt peri-implantat bennivå 10 år etter plassering av overprotesen. Sekundære utfallsmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhinnehelse og pasienters tilfredshet ved bruk av spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

• Introduksjon og begrunnelse Pasienter som opplever problemer med sin konvensjonelle kjeveprotese kan ha nytte av implantatretinerte overproteser (IODs). Flere oppbevaringssystemer er tilgjengelige. Disse retensjonssystemene kan grovt deles inn i stang-retained IODs, der flere implantater splintes og overprotesen festes gjennom retentive klips, og i retensjonssystemer som bruker ikke-skinnete enslige vedlegg. Barretained IOD gir god retensjon, krever lite vedlikehold, men er dyrere enn enkeltfester. Middels sikt resultater av bar-retinerte IODer er lovende med høy overlevelse av implantater og overproteser og lav forekomst av komplikasjoner og kan betraktes som gullstandarden. Enslige vedlegg fungerer som et alternativ til stenger. Disse festene er mer økonomiske og er enkle å rengjøre av pasienten, men slites lettere, noe som kan forårsake manglende retensjon. Imidlertid kan utskifting av disse festene ofte gjøres på stolsiden. En nylig gjennomgang rapporterte at når en maksillær IOD støttes av fire implantater, viser begge typer lik implantatoverlevelse, overlevelse av overproteser og pasienttilfredshet. Disse konklusjonene er imidlertid basert på en begrenset mengde randomiserte kontrollerte studier. Dessuten var de fleste studier som rapporterte om enslige tilknytninger retrospektive. Bevis på maksillære IOD-festesystemer har for det meste vært kort til mellomlang sikt, ikke-sammenlignende eller retrospektive og derfor ikke konklusive. Dette understreker behovet for studier som sammenligner ulike tilknytningssystemer med lengre oppfølging.

Studiedesignet er en observasjonsstudie for å sammenligne behandlingsresultater for fullstendig tannløse pasienter med maksillære IODs, støttet av fire implantater, holdt tilbake av enten stolper eller Locatorer. Pasienter ble behandlet for 10 år siden med tannimplantater og en overprotese i overkjeven på grunn av problemer med retensjon og stabilitet med deres konvensjonelle protese. Utfall: primært utfall er endringen i marginalt peri-implantat bennivå 10 år etter plassering av overprotesen. Sekundære utfallsmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhinnehelse og pasienters tilfredshet ved bruk av spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullt tannløse pasienter eller pasienter med overproteser i underkjeven, som ble henvist til avdelingen for oral og kjevekirurgi (University Medical Center Groningen, Nederland) for 10 år siden, fordi de led av mangel på retensjon og stabilitet i overdelen ( og nedre) protese;
  • Tedtulous i maxilla i minst ett år;
  • Tilstrekkelig benvolum i høyden i den fremre delen av maxillaen til å plassere implantatene;
  • Pasienten var 18 år eller eldre;
  • Tilstrekkelig interokklusal plass for plassering av en overprotese med festesystem;
  • Pasienten var i stand til å forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier på behandlingstidspunktet:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists score (ASA-score) ≥ III;
  • Pasienter som røykte;
  • Pasienter med en historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen;
  • Pasienter med en historie med preprotetisk kirurgi eller tidligere implantatplassering i maxilla.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overkjeveimplantat-overproteser holdes tilbake av stenger
Pasienter behandlet med 4 tannimplantater i den tannløse overkjeven og en overprotese som holdes tilbake av stenger
Pasienter med en tannløs maxilla og problemer med deres konvensjonelle protese behandles med en implantatoverprotese enten holdt fast av stenger eller Locatorer
Aktiv komparator: Overkjeveimplantat-overproteser beholdes av Locators
Pasienter behandlet med 4 tannimplantater i den tannløse maxillaen og en overprotese som holdes tilbake av ensomme distanser (Locators)
Pasienter med en tannløs maxilla og problemer med deres konvensjonelle protese behandles med en implantatoverprotese enten holdt fast av stenger eller Locatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peri-implantat marginalt bennivå
Tidsramme: 10 år
Forskjell i peri-implantat bennivå mellom start av funksjonsperiode og ved 10 års evalueringsperiode
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Prosentandel av antall opprinnelig plasserte implantater fortsatt på plass etter 10 år
10 år
Overlevelse av overproteser
Tidsramme: 10 år
Prosentandel av antall opprinnelig plasserte overproteser fortsatt på plass etter 10 år
10 år
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: ved 10 år
Dybde i millimeter av sondering i peri-implantat sulcus
ved 10 år
Plakettscore
Tidsramme: ved 10 år
Mengden plakk på implantatdistansen scoret med Modified Plaque Index, score 0-3, 3 er den dårligste
ved 10 år
Peri-implantat slimhinnetilstand
Tidsramme: ved 10 år
Helsen til peri-implantatslimhinnen scoret med en Gingiva-indeks, score 0-3, 3 er det verste
ved 10 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 10 år
Tilfredshet hos pasienter skåret med en 5-punkts Likert-skala, skår 1-5, 5 er mest misfornøyd
ved 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere