- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152432
Overkjeveimplantatproteser som holdes tilbake av stenger eller lokator
Kjeveimplantatoverproteser som holdes tilbake av stenger eller lokaliseringsfester: en 10-årig sammenlignende prospektiv studie.
- Bakgrunn Pasienter som opplever problemer med sin konvensjonelle kjeveprotese kan ha nytte av implantatbeholdte overproteser. Flere oppbevaringssystemer er tilgjengelige. Disse retensjonssystemene kan grovt sett deles inn i stangbeholdte implantatoverproteser, der flere implantater splintes og overprotesen festes gjennom retentive klips, og i retensjonssystemer som bruker ikke-skinnete enslige vedlegg (lokaliseringsanordninger). Bevis på maksillære implantatoverproteser har stort sett vært kort til mellomlang sikt, ikke-sammenlignende eller retrospektive. Enda mer mangler 10-års data fra sammenlignende studier.
- Hovedforskningsspørsmål For å sammenligne behandlingsresultater for pasienter med fullstendig tannløshet med overkjeveproteser, støttet av fire implantater, holdt tilbake av enten stenger eller lokatorer. Hovedmålet med studien er å analysere marginale bennivåendringer ved radiologiske vurderinger ved 10-års oppfølging. Sekundære mål er overlevelse av implantat og overproteser, tilstanden til periimplantatets slimhinne og pasientens tilfredshet.
- Design (inkludert populasjon, konfoundere/utfall) Studiedesignet er en observasjonsstudie av en gruppe pasienter som ble behandlet for 10 år siden med tannimplantater og overproteser i overkjeven på grunn av problemer med retensjon og stabilitet med deres konvensjonelle protese. Utfall: primært utfall er endringen i marginalt peri-implantat bennivå 10 år etter plassering av overprotesen. Sekundære utfallsmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhinnehelse og pasienters tilfredshet ved bruk av spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Introduksjon og begrunnelse Pasienter som opplever problemer med sin konvensjonelle kjeveprotese kan ha nytte av implantatretinerte overproteser (IODs). Flere oppbevaringssystemer er tilgjengelige. Disse retensjonssystemene kan grovt deles inn i stang-retained IODs, der flere implantater splintes og overprotesen festes gjennom retentive klips, og i retensjonssystemer som bruker ikke-skinnete enslige vedlegg. Barretained IOD gir god retensjon, krever lite vedlikehold, men er dyrere enn enkeltfester. Middels sikt resultater av bar-retinerte IODer er lovende med høy overlevelse av implantater og overproteser og lav forekomst av komplikasjoner og kan betraktes som gullstandarden. Enslige vedlegg fungerer som et alternativ til stenger. Disse festene er mer økonomiske og er enkle å rengjøre av pasienten, men slites lettere, noe som kan forårsake manglende retensjon. Imidlertid kan utskifting av disse festene ofte gjøres på stolsiden. En nylig gjennomgang rapporterte at når en maksillær IOD støttes av fire implantater, viser begge typer lik implantatoverlevelse, overlevelse av overproteser og pasienttilfredshet. Disse konklusjonene er imidlertid basert på en begrenset mengde randomiserte kontrollerte studier. Dessuten var de fleste studier som rapporterte om enslige tilknytninger retrospektive. Bevis på maksillære IOD-festesystemer har for det meste vært kort til mellomlang sikt, ikke-sammenlignende eller retrospektive og derfor ikke konklusive. Dette understreker behovet for studier som sammenligner ulike tilknytningssystemer med lengre oppfølging.
Studiedesignet er en observasjonsstudie for å sammenligne behandlingsresultater for fullstendig tannløse pasienter med maksillære IODs, støttet av fire implantater, holdt tilbake av enten stolper eller Locatorer. Pasienter ble behandlet for 10 år siden med tannimplantater og en overprotese i overkjeven på grunn av problemer med retensjon og stabilitet med deres konvensjonelle protese. Utfall: primært utfall er endringen i marginalt peri-implantat bennivå 10 år etter plassering av overprotesen. Sekundære utfallsmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhinnehelse og pasienters tilfredshet ved bruk av spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henny Meijer, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31503613840
- E-post: h.j.a.meijer@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31503613840
- E-post: g.m.raghoebar@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullt tannløse pasienter eller pasienter med overproteser i underkjeven, som ble henvist til avdelingen for oral og kjevekirurgi (University Medical Center Groningen, Nederland) for 10 år siden, fordi de led av mangel på retensjon og stabilitet i overdelen ( og nedre) protese;
- Tedtulous i maxilla i minst ett år;
- Tilstrekkelig benvolum i høyden i den fremre delen av maxillaen til å plassere implantatene;
- Pasienten var 18 år eller eldre;
- Tilstrekkelig interokklusal plass for plassering av en overprotese med festesystem;
- Pasienten var i stand til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier på behandlingstidspunktet:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists score (ASA-score) ≥ III;
- Pasienter som røykte;
- Pasienter med en historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen;
- Pasienter med en historie med preprotetisk kirurgi eller tidligere implantatplassering i maxilla.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overkjeveimplantat-overproteser holdes tilbake av stenger
Pasienter behandlet med 4 tannimplantater i den tannløse overkjeven og en overprotese som holdes tilbake av stenger
|
Pasienter med en tannløs maxilla og problemer med deres konvensjonelle protese behandles med en implantatoverprotese enten holdt fast av stenger eller Locatorer
|
|
Aktiv komparator: Overkjeveimplantat-overproteser beholdes av Locators
Pasienter behandlet med 4 tannimplantater i den tannløse maxillaen og en overprotese som holdes tilbake av ensomme distanser (Locators)
|
Pasienter med en tannløs maxilla og problemer med deres konvensjonelle protese behandles med en implantatoverprotese enten holdt fast av stenger eller Locatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peri-implantat marginalt bennivå
Tidsramme: 10 år
|
Forskjell i peri-implantat bennivå mellom start av funksjonsperiode og ved 10 års evalueringsperiode
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av antall opprinnelig plasserte implantater fortsatt på plass etter 10 år
|
10 år
|
|
Overlevelse av overproteser
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av antall opprinnelig plasserte overproteser fortsatt på plass etter 10 år
|
10 år
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: ved 10 år
|
Dybde i millimeter av sondering i peri-implantat sulcus
|
ved 10 år
|
|
Plakettscore
Tidsramme: ved 10 år
|
Mengden plakk på implantatdistansen scoret med Modified Plaque Index, score 0-3, 3 er den dårligste
|
ved 10 år
|
|
Peri-implantat slimhinnetilstand
Tidsramme: ved 10 år
|
Helsen til peri-implantatslimhinnen scoret med en Gingiva-indeks, score 0-3, 3 er det verste
|
ved 10 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 10 år
|
Tilfredshet hos pasienter skåret med en 5-punkts Likert-skala, skår 1-5, 5 er mest misfornøyd
|
ved 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .