Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Съемные зубные протезы на имплантатах верхней челюсти, фиксируемые балками или локатором

8 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Зубные протезы на имплантатах верхней челюсти, фиксируемые балками или локаторами: 10-летнее сравнительное проспективное исследование.

  • Актуальность проблемы Пациенты, испытывающие проблемы с традиционными протезами верхней челюсти, могут получить пользу от съемных протезов с фиксацией на имплантатах. Доступно несколько систем удержания. Эти системы ретенции можно условно разделить на съемные протезы на имплантатах с балочной фиксацией, в которых несколько имплантатов шинируются, а съемный протез крепится с помощью ретенционных зажимов, и на системы ретенции, использующие одиночные нешинированные крепления (локаторы). Данные о системах крепления съемных протезов на имплантатах верхней челюсти были в основном краткосрочными или среднесрочными, не сравниваемыми или ретроспективными. Более того, отсутствуют данные сравнительных исследований за 10 лет.
  • Основной вопрос исследования. Сравнить результаты лечения пациентов с полной адентией, имеющих съемные зубные протезы на верхней челюсти, поддерживаемые четырьмя имплантатами, удерживаемые либо балками, либо локаторами. Основная цель исследования — проанализировать изменения уровня маргинальной кости с помощью рентгенологических оценок при 10-летнем наблюдении. Вторичными целями являются выживаемость имплантатов и съемных протезов, состояние слизистой оболочки вокруг имплантата и удовлетворенность пациентов.
  • Дизайн (включая популяцию, искажающие факторы/результаты) Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование группы пациентов, которые 10 лет назад лечились с помощью зубных имплантатов и съемных протезов на верхней челюсти из-за проблем с ретенцией и стабильностью обычных зубных протезов. Результаты: первичным результатом является изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата через 10 лет после установки съемного протеза. Вторичными критериями оценки будут выживаемость имплантатов и съемных протезов, здоровье слизистой оболочки вокруг имплантата и удовлетворенность пациентов с использованием опросника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

• Введение и обоснование Пациенты, испытывающие проблемы с обычными протезами верхней челюсти, могут получить пользу от съемных протезов с фиксацией на имплантатах (IOD). Доступно несколько систем удержания. Эти ретенционные системы можно грубо разделить на IOD с балочной фиксацией, в которых несколько имплантатов шинируются, а съемный протез крепится с помощью ретенционных зажимов, и на ретенционные системы, использующие одиночные нешинированные крепления. IOD с стержневой фиксацией обеспечивают хорошую фиксацию, не требуют особого обслуживания, но стоят дороже, чем одиночные насадки. Среднесрочные результаты применения IOD с балочной фиксацией являются многообещающими, поскольку характеризуются высокой приживаемостью имплантатов и съемных протезов, а также низкой частотой осложнений и могут считаться золотым стандартом. Одиночные насадки служат альтернативой брусьям. Эти насадки более экономичны, их легко чистить пациенту, но они легче изнашиваются, что может привести к недостаточной фиксации. Однако замену этих насадок зачастую можно произвести со стороны кресла. В недавнем обзоре сообщалось, что, когда верхний IOD поддерживается четырьмя имплантатами, оба типа демонстрируют одинаковую выживаемость имплантатов, выживаемость съемных протезов и удовлетворенность пациентов. Однако эти выводы основаны на ограниченном количестве рандомизированных контролируемых исследований. Более того, большинство исследований, сообщающих об одиночных привязанностях, были ретроспективными. Данные о системах крепления ВПД на верхней челюсти были в основном краткосрочными или среднесрочными, не сравнивались или были ретроспективными и, следовательно, неубедительными. Это подчеркивает необходимость исследований, сравнивающих различные системы привязанности, с более длительным наблюдением.

Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование для сравнения результатов лечения пациентов с полной адентией и верхнечелюстными IOD, поддерживаемыми четырьмя имплантатами, удерживаемыми либо балками, либо локаторами. 10 лет назад пациентам были установлены зубные имплантаты и съемные протезы на верхней челюсти из-за проблем с ретенцией и стабильностью обычных зубных протезов. Результаты: первичным результатом является изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата через 10 лет после установки съемного протеза. Вторичными критериями оценки будут выживаемость имплантатов и съемных протезов, здоровье слизистой оболочки вокруг имплантата и удовлетворенность пациентов с использованием опросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henny Meijer, Prof. dr.
  • Номер телефона: +31503613840
  • Электронная почта: h.j.a.meijer@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
  • Номер телефона: +31503613840
  • Электронная почта: g.m.raghoebar@umcg.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полной адентией или пациенты с съемным протезом на нижней челюсти, которые были направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии (Университетский медицинский центр Гронингена, Нидерланды) 10 лет назад в связи с отсутствием ретенции и стабильности верхней челюсти ( и ниже) протез;
  • Отсутствие зубов на верхней челюсти в течение как минимум одного года;
  • Достаточный объем кости по высоте в переднем отделе верхней челюсти для установки имплантатов;
  • Пациент был 18 лет и старше;
  • Достаточное межокклюзионное пространство для установки съемного протеза с системой крепления;
  • Пациент был способен понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Критерии исключения на момент лечения:

  • Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов (оценка ASA) ≥ III;
  • Пациенты, которые курили;
  • Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию в области головы и шеи;
  • Пациенты с историей предпротезной хирургии или предыдущей установки имплантата на верхней челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Съемный протез на имплантатах верхней челюсти, фиксируемый балками
Пациенты, которым были установлены 4 зубных имплантата на беззубой верхней челюсти и съемный протез, удерживаемый балками.
Пациенты с беззубой верхней челюстью и проблемами с традиционными протезами лечатся с помощью съемных протезов на имплантатах, фиксируемых балками или локаторами.
Активный компаратор: Съемный протез на имплантатах верхней челюсти, фиксируемый локаторами
Пациенты, которым были установлены 4 зубных имплантата на беззубой верхней челюсти и съемный протез, удерживаемый одиночными абатментами (локаторы)
Пациенты с беззубой верхней челюстью и проблемами с традиционными протезами лечатся с помощью съемных протезов на имплантатах, фиксируемых балками или локаторами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Разница в уровне кости вокруг имплантата между началом функционального периода и 10-летним периодом оценки
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Процент количества первоначально установленных имплантатов, которые остаются на месте через 10 лет
10 лет
Выживаемость съемных протезов
Временное ограничение: 10 лет
Процент количества первоначально установленных съемных протезов, которые остаются на месте через 10 лет
10 лет
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: в 10 лет
Глубина зондирования в периимплантационной борозде в миллиметрах.
в 10 лет
Оценка налета
Временное ограничение: в 10 лет
Количество налета на абатменте имплантата, оцениваемое по модифицированному индексу налета, балл 0–3, 3 — худший показатель.
в 10 лет
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: в 10 лет
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата оценивается по индексу десны, балл 0–3, 3 – худший показатель.
в 10 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 10 лет
Удовлетворенность пациентов оценивается по 5-балльной шкале Ликерта, балл 1-5, 5 – максимальное недовольство.
в 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться