Overdentures de implantes maxilares retidas por barras ou localizador
Sobredentaduras sobre implantes maxilares retidas por barras ou acessórios localizadores: um estudo prospectivo comparativo de 10 anos.
- Antecedentes Pacientes com problemas com suas próteses maxilares convencionais podem se beneficiar de sobredentaduras retidas por implantes. Vários sistemas de retenção estão disponíveis. Esses sistemas de retenção podem ser divididos em overdentures sobre implantes retidos por barras, nas quais vários implantes são ferulizados e a overdenture é fixada por meio de clipes retentivos, e em sistemas de retenção que usam fixações solitárias não ferulizadas (localizadores). As evidências sobre sistemas de fixação de sobredentaduras de implantes maxilares têm sido, em sua maioria, de curto a médio prazo, sem comparação ou retrospectivas. Mais ainda, faltam dados de estudos comparativos de 10 anos.
- Questão principal da pesquisa Comparar os resultados do tratamento de pacientes totalmente edêntulos com sobredentaduras maxilares, suportadas por quatro implantes, retidos por barras ou localizadores. O objetivo principal do estudo é analisar as alterações do nível ósseo marginal por meio de avaliações radiológicas em acompanhamento de 10 anos. Os objetivos secundários são a sobrevivência do implante e da sobredentadura, a condição da mucosa peri-implantar e a satisfação dos pacientes.
- Desenho (incluindo população, fatores de confusão/resultados) O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de pacientes que foram tratados há 10 anos com implantes dentários e uma sobredentadura na maxila devido a problemas de retenção e estabilidade com sua prótese convencional. Resultados: o resultado primário é a mudança no nível ósseo peri-implantar marginal 10 anos após a colocação da sobredentadura. As medidas de resultados secundários serão a sobrevivência do implante e da sobredentadura, a saúde da mucosa peri-implantar e a satisfação dos pacientes por meio de um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Introdução e justificativa Pacientes que apresentam problemas com suas próteses maxilares convencionais podem se beneficiar de sobredentaduras implanto-retidas (IODs). Vários sistemas de retenção estão disponíveis. Esses sistemas de retenção podem ser divididos em IODs retidos por barras, nos quais vários implantes são ferulizados e a sobredentadura é fixada por meio de clipes retentivos, e em sistemas de retenção que usam fixações solitárias não ferulizadas. Os IODs retidos em barra proporcionam boa retenção, requerem pouca manutenção, mas são mais caros que os acessórios solitários. Os resultados de médio prazo dos DIOs retidos em barra são promissores, com alta sobrevivência de implantes e sobredentaduras e baixa incidência de complicações e podem ser considerados o padrão ouro. Os acessórios solitários servem como alternativa às barras. Esses acessórios são mais econômicos e fáceis de limpar pelo paciente, mas desgastam-se com mais facilidade, o que pode causar falta de retenção. No entanto, a substituição destes acessórios muitas vezes pode ser feita na cadeira. Uma revisão recente relatou que, quando um DIO maxilar é suportado por quatro implantes, ambos os tipos apresentam igual sobrevivência do implante, sobrevivência da sobredentadura e satisfação do paciente. No entanto, estas conclusões baseiam-se numa quantidade limitada de ensaios clínicos randomizados. Além disso, a maioria dos estudos que relatavam apegos solitários eram retrospectivos. As evidências sobre os sistemas de fixação de IOD maxilares têm sido, em sua maioria, de curto a médio prazo, não comparativas ou retrospectivas e, portanto, inconclusivas. Isto sublinha a necessidade de estudos comparando diferentes sistemas de fixação com um acompanhamento mais longo.
O desenho do estudo é um estudo observacional para comparar os resultados do tratamento de pacientes totalmente edêntulos com IODs maxilares, suportados por quatro implantes, retidos por barras ou localizadores. Os pacientes foram tratados há 10 anos com implantes dentários e uma sobredentadura na maxila devido a problemas de retenção e estabilidade com suas próteses convencionais. Resultados: o resultado primário é a mudança no nível ósseo peri-implantar marginal 10 anos após a colocação da sobredentadura. As medidas de resultados secundários serão a sobrevivência do implante e da sobredentadura, a saúde da mucosa peri-implantar e a satisfação dos pacientes por meio de um questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henny Meijer, Prof. dr.
- Número de telefone: +31503613840
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Número de telefone: +31503613840
- E-mail: g.m.raghoebar@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos ou com sobredentadura na mandíbula, que foram encaminhados ao Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (Centro Médico Universitário de Groningen, Holanda) há 10 anos, porque sofriam de falta de retenção e estabilidade da parte superior ( e inferior) dentadura;
- Desdentado na maxila há pelo menos um ano;
- Volume ósseo em altura suficiente na região anterior da maxila para colocação dos implantes;
- O paciente tinha 18 anos ou mais;
- Espaço interoclusal suficiente para colocação de overdenture com sistema de fixação;
- O paciente foi capaz de compreender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão no momento do tratamento:
- Pacientes com escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (escore ASA) ≥ III;
- Pacientes que fumavam;
- Pacientes com histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço;
- Pacientes com histórico de cirurgia pré-protética ou colocação prévia de implante na maxila.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Overdenture sobre implante maxilar retida por barras
Pacientes tratados com 4 implantes dentários na maxila edêntula e uma sobredentadura retida por barras
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Pacientes com maxila edêntula e problemas com suas próteses convencionais são tratados com uma prótese sobre implante retida por barras ou localizadores.
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Comparador Ativo: Overdenture de implante maxilar retida por Locators
Pacientes tratados com 4 implantes dentários na maxila edêntula e uma sobredentadura retida por pilares solitários (Localizadores)
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Pacientes com maxila edêntula e problemas com suas próteses convencionais são tratados com uma prótese sobre implante retida por barras ou localizadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: 10 anos
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Diferença no nível ósseo peri-implantar entre o início do período funcional e no período de avaliação de 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos
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Porcentagem do número de implantes inicialmente colocados que ainda estão no lugar após 10 anos
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10 anos
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Sobrevivência da sobredentadura
Prazo: 10 anos
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Porcentagem do número de sobredentaduras inicialmente colocadas e que ainda estão instaladas após 10 anos
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10 anos
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Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: aos 10 anos
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Profundidade em milímetros de sondagem no sulco peri-implantar
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aos 10 anos
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Pontuação da placa
Prazo: aos 10 anos
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Quantidade de placa no pilar do implante pontuada com o Índice de Placa Modificado, pontuação 0-3, 3 é o pior
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aos 10 anos
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Condição da mucosa peri-implantar
Prazo: aos 10 anos
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Saúde da mucosa peri-implantar pontuada com Índice Gengiva, pontuação 0-3, 3 é o pior
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aos 10 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: aos 10 anos
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Satisfação dos pacientes pontuada com uma escala Likert de 5 pontos, pontuação de 1 a 5, 5 é mais insatisfeito
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aos 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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