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Overdenture su impianti mascellari trattenute da barre o localizzatore

8 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Overdenture su impianti mascellari trattenute da barre o attacchi Locator: uno studio prospettico comparativo di 10 anni.

  • Background I pazienti che riscontrano problemi con la loro protesi mascellare convenzionale possono trarre beneficio dalle overdenture supportate da impianti. Sono disponibili diversi sistemi di ritenzione. Questi sistemi di ritenzione possono essere grossolanamente suddivisi in overdenture implantari trattenute da barra, in cui più impianti sono splintati e l'overdenture è fissata tramite clip ritentive, e in sistemi di ritenzione che utilizzano attacchi solitari non splintati (locatori). Le prove sui sistemi di attacco per overdenture su impianti mascellari sono state per lo più a breve e medio termine, senza confronti o retrospettive. Ancor di più mancano dati decennali di studi comparativi.
  • Domanda principale di ricerca Confrontare i risultati del trattamento di pazienti completamente edentuli con overdenture mascellari, supportate da quattro impianti, trattenuti da barre o localizzatori. L'obiettivo primario dello studio è analizzare i cambiamenti del livello osseo marginale mediante valutazioni radiologiche a 10 anni di follow-up. Gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza dell'impianto e dell'overdenture, le condizioni della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti.
  • Disegno (inclusa popolazione, fattori di confondimento/risultati) Il disegno dello studio è uno studio osservazionale su un gruppo di pazienti che sono stati trattati 10 anni fa con impianti dentali e un'overdenture nella mascella a causa di problemi di ritenzione e stabilità con la loro protesi convenzionale. Risultati: il risultato primario è il cambiamento del livello osseo marginale perimplantare 10 anni dopo il posizionamento dell'overdenture. Le misure di esito secondario saranno la sopravvivenza dell'impianto e dell'overdenture, la salute della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti utilizzando un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

• Introduzione e logica I pazienti che riscontrano problemi con la loro protesi mascellare convenzionale possono trarre beneficio dalle overdenture su impianti (IOD). Sono disponibili diversi sistemi di ritenzione. Questi sistemi di ritenzione possono essere approssimativamente suddivisi in IOD trattenuti su barra, in cui più impianti sono splintati e l'overdenture è fissata tramite clip ritentive, e in sistemi di ritenzione che utilizzano attacchi solitari non splintati. Gli IOD con trattenimento a barra forniscono una buona ritenzione, richiedono poca manutenzione, ma sono più costosi degli attacchi singoli. I risultati a medio termine degli IOD con barra sono promettenti con un'elevata sopravvivenza di impianti e overdenture e una bassa incidenza di complicanze e possono essere considerati il ​​gold standard. Gli allegati solitari servono come alternativa alle sbarre. Questi attacchi sono più economici e facili da pulire da parte del paziente, ma si usurano più facilmente, il che può causare una mancanza di ritenzione. Tuttavia, la sostituzione di questi accessori spesso può essere effettuata alla poltrona. Una recente revisione ha riportato che, quando uno IOD mascellare è supportato da quattro impianti, entrambi i tipi mostrano la stessa sopravvivenza dell’impianto, sopravvivenza dell’overdenture e soddisfazione del paziente. Tuttavia, queste conclusioni si basano su un numero limitato di studi randomizzati e controllati. Inoltre, la maggior parte degli studi che riportavano gli attaccamenti solitari erano retrospettivi. Le prove sui sistemi di attacco IOD mascellari sono state per lo più a breve e medio termine, non comparabili o retrospettive e quindi inconcludenti. Ciò sottolinea la necessità di studi che confrontino diversi sistemi di attaccamento con un follow-up più lungo.

Il disegno dello studio è uno studio osservazionale volto a confrontare i risultati del trattamento di pazienti completamente edentuli con IOD mascellari, supportati da quattro impianti, trattenuti da barre o Locatori. I pazienti sono stati trattati 10 anni fa con impianti dentali e un'overdenture nella mascella a causa di problemi di ritenzione e stabilità con la loro protesi convenzionale. Risultati: il risultato primario è il cambiamento del livello osseo marginale perimplantare 10 anni dopo il posizionamento dell'overdenture. Le misure di esito secondario saranno la sopravvivenza dell'impianto e dell'overdenture, la salute della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti utilizzando un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti completamente edentuli o con overdenture nella mandibola, che sono stati indirizzati al Dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale (Centro medico universitario di Groningen, Paesi Bassi) 10 anni fa, perché soffrivano di una mancanza di ritenzione e stabilità della parte superiore ( e inferiore) protesi dentaria;
  • Edentulo nella mascella da almeno un anno;
  • Volume osseo sufficiente in altezza nella regione anteriore della mascella per posizionare gli impianti;
  • Il paziente aveva 18 anni o più;
  • Spazio interocclusale sufficiente per il posizionamento di un'overdenture con sistema di attacco;
  • Il paziente era in grado di comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione al momento del trattamento:

  • Pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (punteggio ASA) ≥ III;
  • Pazienti che fumavano;
  • Pazienti con una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo;
  • Pazienti con una storia di chirurgia pre-protesica o precedente posizionamento di impianti nella mascella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Overdenture su impianti mascellari trattenuti da barre
Pazienti trattati con 4 impianti dentali nella mascella edentula e un'overdenture trattenuta da barre
I pazienti con mascella edentula e problemi con la protesi convenzionale vengono trattati con un'overdenture su impianti trattenuta da barre o Locator
Comparatore attivo: Overdenture su impianti mascellari trattenuta da Locatori
Pazienti trattati con 4 impianti dentali nella mascella edentula e un'overdenture mantenuta da abutment solitari (Locatori)
I pazienti con mascella edentula e problemi con la protesi convenzionale vengono trattati con un'overdenture su impianti trattenuta da barre o Locator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello dell’osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: 10 anni
Differenza nel livello osseo perimplantare tra l'inizio del periodo funzionale e il periodo di valutazione di 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale del numero di impianti inizialmente posizionati ancora in posizione dopo 10 anni
10 anni
Sopravvivenza dell'overdenture
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale del numero di overdenture inizialmente posizionate ancora in sede dopo 10 anni
10 anni
Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: a 10 anni
Profondità di sondaggio in millimetri nel solco perimplantare
a 10 anni
Punteggio della placca
Lasso di tempo: a 10 anni
Quantità di placca sul pilastro dell'impianto valutata con l'indice di placca modificato, punteggio 0-3, 3 è il peggiore
a 10 anni
Condizioni della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: a 10 anni
Salute della mucosa perimplantare valutata con un indice gengivale, punteggio 0-3, 3 è il peggiore
a 10 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 10 anni
Soddisfazione dei pazienti valutati con una scala Likert a 5 punti, punteggio 1-5, 5 è il più insoddisfatto
a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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