- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152432
Overdenture su impianti mascellari trattenute da barre o localizzatore
Overdenture su impianti mascellari trattenute da barre o attacchi Locator: uno studio prospettico comparativo di 10 anni.
- Background I pazienti che riscontrano problemi con la loro protesi mascellare convenzionale possono trarre beneficio dalle overdenture supportate da impianti. Sono disponibili diversi sistemi di ritenzione. Questi sistemi di ritenzione possono essere grossolanamente suddivisi in overdenture implantari trattenute da barra, in cui più impianti sono splintati e l'overdenture è fissata tramite clip ritentive, e in sistemi di ritenzione che utilizzano attacchi solitari non splintati (locatori). Le prove sui sistemi di attacco per overdenture su impianti mascellari sono state per lo più a breve e medio termine, senza confronti o retrospettive. Ancor di più mancano dati decennali di studi comparativi.
- Domanda principale di ricerca Confrontare i risultati del trattamento di pazienti completamente edentuli con overdenture mascellari, supportate da quattro impianti, trattenuti da barre o localizzatori. L'obiettivo primario dello studio è analizzare i cambiamenti del livello osseo marginale mediante valutazioni radiologiche a 10 anni di follow-up. Gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza dell'impianto e dell'overdenture, le condizioni della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti.
- Disegno (inclusa popolazione, fattori di confondimento/risultati) Il disegno dello studio è uno studio osservazionale su un gruppo di pazienti che sono stati trattati 10 anni fa con impianti dentali e un'overdenture nella mascella a causa di problemi di ritenzione e stabilità con la loro protesi convenzionale. Risultati: il risultato primario è il cambiamento del livello osseo marginale perimplantare 10 anni dopo il posizionamento dell'overdenture. Le misure di esito secondario saranno la sopravvivenza dell'impianto e dell'overdenture, la salute della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti utilizzando un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Introduzione e logica I pazienti che riscontrano problemi con la loro protesi mascellare convenzionale possono trarre beneficio dalle overdenture su impianti (IOD). Sono disponibili diversi sistemi di ritenzione. Questi sistemi di ritenzione possono essere approssimativamente suddivisi in IOD trattenuti su barra, in cui più impianti sono splintati e l'overdenture è fissata tramite clip ritentive, e in sistemi di ritenzione che utilizzano attacchi solitari non splintati. Gli IOD con trattenimento a barra forniscono una buona ritenzione, richiedono poca manutenzione, ma sono più costosi degli attacchi singoli. I risultati a medio termine degli IOD con barra sono promettenti con un'elevata sopravvivenza di impianti e overdenture e una bassa incidenza di complicanze e possono essere considerati il gold standard. Gli allegati solitari servono come alternativa alle sbarre. Questi attacchi sono più economici e facili da pulire da parte del paziente, ma si usurano più facilmente, il che può causare una mancanza di ritenzione. Tuttavia, la sostituzione di questi accessori spesso può essere effettuata alla poltrona. Una recente revisione ha riportato che, quando uno IOD mascellare è supportato da quattro impianti, entrambi i tipi mostrano la stessa sopravvivenza dell’impianto, sopravvivenza dell’overdenture e soddisfazione del paziente. Tuttavia, queste conclusioni si basano su un numero limitato di studi randomizzati e controllati. Inoltre, la maggior parte degli studi che riportavano gli attaccamenti solitari erano retrospettivi. Le prove sui sistemi di attacco IOD mascellari sono state per lo più a breve e medio termine, non comparabili o retrospettive e quindi inconcludenti. Ciò sottolinea la necessità di studi che confrontino diversi sistemi di attaccamento con un follow-up più lungo.
Il disegno dello studio è uno studio osservazionale volto a confrontare i risultati del trattamento di pazienti completamente edentuli con IOD mascellari, supportati da quattro impianti, trattenuti da barre o Locatori. I pazienti sono stati trattati 10 anni fa con impianti dentali e un'overdenture nella mascella a causa di problemi di ritenzione e stabilità con la loro protesi convenzionale. Risultati: il risultato primario è il cambiamento del livello osseo marginale perimplantare 10 anni dopo il posizionamento dell'overdenture. Le misure di esito secondario saranno la sopravvivenza dell'impianto e dell'overdenture, la salute della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti utilizzando un questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henny Meijer, Prof. dr.
- Numero di telefono: +31503613840
- Email: h.j.a.meijer@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Numero di telefono: +31503613840
- Email: g.m.raghoebar@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti completamente edentuli o con overdenture nella mandibola, che sono stati indirizzati al Dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale (Centro medico universitario di Groningen, Paesi Bassi) 10 anni fa, perché soffrivano di una mancanza di ritenzione e stabilità della parte superiore ( e inferiore) protesi dentaria;
- Edentulo nella mascella da almeno un anno;
- Volume osseo sufficiente in altezza nella regione anteriore della mascella per posizionare gli impianti;
- Il paziente aveva 18 anni o più;
- Spazio interocclusale sufficiente per il posizionamento di un'overdenture con sistema di attacco;
- Il paziente era in grado di comprendere e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione al momento del trattamento:
- Pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (punteggio ASA) ≥ III;
- Pazienti che fumavano;
- Pazienti con una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo;
- Pazienti con una storia di chirurgia pre-protesica o precedente posizionamento di impianti nella mascella.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Overdenture su impianti mascellari trattenuti da barre
Pazienti trattati con 4 impianti dentali nella mascella edentula e un'overdenture trattenuta da barre
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I pazienti con mascella edentula e problemi con la protesi convenzionale vengono trattati con un'overdenture su impianti trattenuta da barre o Locator
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Comparatore attivo: Overdenture su impianti mascellari trattenuta da Locatori
Pazienti trattati con 4 impianti dentali nella mascella edentula e un'overdenture mantenuta da abutment solitari (Locatori)
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I pazienti con mascella edentula e problemi con la protesi convenzionale vengono trattati con un'overdenture su impianti trattenuta da barre o Locator
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del livello dell’osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: 10 anni
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Differenza nel livello osseo perimplantare tra l'inizio del periodo funzionale e il periodo di valutazione di 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
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Percentuale del numero di impianti inizialmente posizionati ancora in posizione dopo 10 anni
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10 anni
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Sopravvivenza dell'overdenture
Lasso di tempo: 10 anni
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Percentuale del numero di overdenture inizialmente posizionate ancora in sede dopo 10 anni
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10 anni
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Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: a 10 anni
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Profondità di sondaggio in millimetri nel solco perimplantare
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a 10 anni
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Punteggio della placca
Lasso di tempo: a 10 anni
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Quantità di placca sul pilastro dell'impianto valutata con l'indice di placca modificato, punteggio 0-3, 3 è il peggiore
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a 10 anni
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Condizioni della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: a 10 anni
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Salute della mucosa perimplantare valutata con un indice gengivale, punteggio 0-3, 3 è il peggiore
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a 10 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 10 anni
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Soddisfazione dei pazienti valutati con una scala Likert a 5 punti, punteggio 1-5, 5 è il più insoddisfatto
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a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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