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バーまたはロケーターで保持された上顎インプラントのオーバーデンチャー

2023年11月28日 更新者:University Medical Center Groningen

バーまたはロケーターアタッチメントで保持された上顎インプラントオーバーデンチャー: 10 年間の比較前向き研究。

  • 背景 従来の上顎義歯で問題を抱えている患者は、インプラント保持型オーバーデンチャーの恩恵を受けることができます。 いくつかの保持システムが利用可能です。 これらの保持システムは、複数のインプラントが副木で固定され、オーバーデンチャーが保持クリップを介して取り付けられるバー保持型インプラント オーバーデンチャーと、副木を使用しない単独アタッチメント (ロケーター) を使用する保持システムに大別できます。 上顎インプラントのオーバーデンチャーアタッチメントシステムに関する証拠は、ほとんどが短期から中期のものであり、比較や遡及的なものではありません。 さらに、10年間にわたる比較研究のデータも不足している。
  • 主な研究課題 4 本のインプラントで支持され、バーまたはロケーターで保持された上顎オーバーデンチャーを備えた完全無歯顎患者の治療結果を比較すること。 この研究の主な目的は、10年間の追跡調査で放射線学的評価によって辺縁骨レベルの変化を分析することです。 第 2 の目的は、インプラントとオーバーデンチャーの生存期間、インプラント周囲の粘膜の状態、および患者の満足度です。
  • デザイン(母集団、交絡因子/結果を含む) 研究デザインは、従来の義歯では保持力と安定性に問題があったため、10年前に上顎の歯科インプラントとオーバーデンチャーで治療を受けた患者グループの観察研究です。 結果:主な結果は、オーバーデンチャーを配置してから 10 年後のインプラント周囲辺縁骨レベルの変化です。 二次評価項目は、アンケートを使用したインプラントおよびオーバーデンチャーの生存率、インプラント周囲の粘膜の健康状態、および患者の満足度です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

• はじめにと理論的根拠 従来の上顎義歯で問題を抱えている患者は、インプラント保持型オーバーデンチャー (IOD) の恩恵を受けることができます。 いくつかの保持システムが利用可能です。 これらの保持システムは、複数のインプラントが副子で固定され、オーバーデンチャーが保持クリップを介して取り付けられるバー保持型 IOD と、副子を持たない単独アタッチメントを使用する保持システムに大別できます。 バー保持型 IOD は保持力が高く、メンテナンスはほとんど必要ありませんが、単独のアタッチメントよりも高価です。 バー保持型 IOD の中期的な結果は、インプラントおよびオーバーデンチャーの高い生存率と低い合併症の発生率で有望であり、ゴールドスタンダードとみなされる可能性があります。 単独のアタッチメントはバーの代わりとして機能します。 これらのアタッチメントはより経済的で、患者による掃除も簡単ですが、摩耗しやすいため、保持力が低下する可能性があります。 ただし、これらのアタッチメントの交換は、多くの場合、椅子側で行うことができます。 最近のレビューでは、上顎 IOD が 4 本のインプラントでサポートされている場合、両方のタイプのインプラント生存期間、オーバーデンチャー生存期間、および患者満足度が等しいことが報告されています。 ただし、これらの結論は、限られた量のランダム化比較試験に基づいています。 さらに、孤独な愛着について報告している研究のほとんどは遡及的でした。 上顎 IOD アタッチメント システムに関する証拠は、ほとんどが短期から中期のものであり、比較や遡及的なものではないため、決定的なものではありません。 これは、より長期の追跡調査により、さまざまなアタッチメントシステムを比較する研究の必要性を強調しています。

研究デザインは、バーまたはロケーターのいずれかで保持された 4 本のインプラントで支持された上顎 IOD を備えた完全無歯顎患者の治療結果を比較する観察研究です。 患者は10年前、従来の義歯では保持力と安定性に問題があったため、歯科インプラントと上顎のオーバーデンチャーで治療を受けました。 結果:主な結果は、オーバーデンチャーを配置してから 10 年後のインプラント周囲辺縁骨レベルの変化です。 二次評価項目は、アンケートを使用したインプラントおよびオーバーデンチャーの生存率、インプラント周囲の粘膜の健康状態、および患者の満足度です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全無歯歯の患者または下顎にオーバーデンチャーを装着している患者で、10年前に上顎の保持力と安定性の欠如に苦しんでいたため、口腔顎顔面外科(フローニンゲン大学医療センター、オランダ)に紹介されました。下)義歯。
  • 上顎に少なくとも1年間無歯がある。
  • 上顎前部にインプラントを埋入するのに十分な高さの骨の量。
  • 患者は18歳以上でした。
  • アタッチメントシステムを備えたオーバーデンチャーを配置するための十分な咬合間スペース。
  • 患者はインフォームドコンセントを理解し、同意することができました。

除外基準:

治療時の除外基準:

  • 米国麻酔科医協会スコア(ASAスコア)≧IIIの患者。
  • 喫煙していた患者。
  • 頭頸部領域の放射線治療歴のある患者。
  • 補綴前の手術歴または上顎への以前のインプラント埋入歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バーで保持された上顎インプラントのオーバーデンチャー
無歯顎の上顎に4本の歯科インプラントとバーで保持されたオーバーデンチャーで治療された患者
上顎に無歯顎があり、従来の義歯に問題がある患者は、バーまたはロケーターで保持されたインプラントオーバーデンチャーで治療されます。
アクティブコンパレータ:ロケーターによって保持された上顎インプラントのオーバーデンチャー
無歯顎上顎に 4 本の歯科インプラントと、単独のアバットメント (ロケーター) で保持されたオーバーデンチャーで治療された患者
上顎に無歯顎があり、従来の義歯に問題がある患者は、バーまたはロケーターで保持されたインプラントオーバーデンチャーで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲辺縁骨レベルの変化
時間枠:10年
機能期の開始時と10年の評価期間におけるインプラント周囲の骨レベルの差異
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存期間
時間枠:10年
最初に埋入されたインプラントの数が 10 年後も留置されている割合
10年
オーバーデンチャーの生存期間
時間枠:10年
最初に装着したオーバーデンチャーの数が 10 年後も装着されている割合
10年
ポケットプロービング深さ
時間枠:10歳の時に
インプラント周囲溝のプロービングの深さ (ミリメートル)
10歳の時に
プラークスコア
時間枠:10歳の時に
修正プラーク指数でスコア付けされたインプラントアバットメント上のプラークの量、スコア 0 ~ 3、3 が最悪
10歳の時に
インプラント周囲粘膜の状態
時間枠:10歳の時に
インプラント周囲粘膜の健康状態は歯肉指数でスコア化され、スコアは 0 ~ 3、3 が最悪です
10歳の時に
患者満足度
時間枠:10歳の時に
患者の満足度は 5 点リッカートスケールでスコア 1 ~ 5、5 が最も不満である
10歳の時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Henny Meijer, Prof. dr.、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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