バーまたはロケーターで保持された上顎インプラントのオーバーデンチャー
バーまたはロケーターアタッチメントで保持された上顎インプラントオーバーデンチャー: 10 年間の比較前向き研究。
- 背景 従来の上顎義歯で問題を抱えている患者は、インプラント保持型オーバーデンチャーの恩恵を受けることができます。 いくつかの保持システムが利用可能です。 これらの保持システムは、複数のインプラントが副木で固定され、オーバーデンチャーが保持クリップを介して取り付けられるバー保持型インプラント オーバーデンチャーと、副木を使用しない単独アタッチメント (ロケーター) を使用する保持システムに大別できます。 上顎インプラントのオーバーデンチャーアタッチメントシステムに関する証拠は、ほとんどが短期から中期のものであり、比較や遡及的なものではありません。 さらに、10年間にわたる比較研究のデータも不足している。
- 主な研究課題 4 本のインプラントで支持され、バーまたはロケーターで保持された上顎オーバーデンチャーを備えた完全無歯顎患者の治療結果を比較すること。 この研究の主な目的は、10年間の追跡調査で放射線学的評価によって辺縁骨レベルの変化を分析することです。 第 2 の目的は、インプラントとオーバーデンチャーの生存期間、インプラント周囲の粘膜の状態、および患者の満足度です。
- デザイン(母集団、交絡因子/結果を含む) 研究デザインは、従来の義歯では保持力と安定性に問題があったため、10年前に上顎の歯科インプラントとオーバーデンチャーで治療を受けた患者グループの観察研究です。 結果:主な結果は、オーバーデンチャーを配置してから 10 年後のインプラント周囲辺縁骨レベルの変化です。 二次評価項目は、アンケートを使用したインプラントおよびオーバーデンチャーの生存率、インプラント周囲の粘膜の健康状態、および患者の満足度です。
調査の概要
詳細な説明
• はじめにと理論的根拠 従来の上顎義歯で問題を抱えている患者は、インプラント保持型オーバーデンチャー (IOD) の恩恵を受けることができます。 いくつかの保持システムが利用可能です。 これらの保持システムは、複数のインプラントが副子で固定され、オーバーデンチャーが保持クリップを介して取り付けられるバー保持型 IOD と、副子を持たない単独アタッチメントを使用する保持システムに大別できます。 バー保持型 IOD は保持力が高く、メンテナンスはほとんど必要ありませんが、単独のアタッチメントよりも高価です。 バー保持型 IOD の中期的な結果は、インプラントおよびオーバーデンチャーの高い生存率と低い合併症の発生率で有望であり、ゴールドスタンダードとみなされる可能性があります。 単独のアタッチメントはバーの代わりとして機能します。 これらのアタッチメントはより経済的で、患者による掃除も簡単ですが、摩耗しやすいため、保持力が低下する可能性があります。 ただし、これらのアタッチメントの交換は、多くの場合、椅子側で行うことができます。 最近のレビューでは、上顎 IOD が 4 本のインプラントでサポートされている場合、両方のタイプのインプラント生存期間、オーバーデンチャー生存期間、および患者満足度が等しいことが報告されています。 ただし、これらの結論は、限られた量のランダム化比較試験に基づいています。 さらに、孤独な愛着について報告している研究のほとんどは遡及的でした。 上顎 IOD アタッチメント システムに関する証拠は、ほとんどが短期から中期のものであり、比較や遡及的なものではないため、決定的なものではありません。 これは、より長期の追跡調査により、さまざまなアタッチメントシステムを比較する研究の必要性を強調しています。
研究デザインは、バーまたはロケーターのいずれかで保持された 4 本のインプラントで支持された上顎 IOD を備えた完全無歯顎患者の治療結果を比較する観察研究です。 患者は10年前、従来の義歯では保持力と安定性に問題があったため、歯科インプラントと上顎のオーバーデンチャーで治療を受けました。 結果:主な結果は、オーバーデンチャーを配置してから 10 年後のインプラント周囲辺縁骨レベルの変化です。 二次評価項目は、アンケートを使用したインプラントおよびオーバーデンチャーの生存率、インプラント周囲の粘膜の健康状態、および患者の満足度です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Henny Meijer, Prof. dr.
- 電話番号:+31503613840
- メール:h.j.a.meijer@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- 電話番号:+31503613840
- メール:g.m.raghoebar@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 完全無歯歯の患者または下顎にオーバーデンチャーを装着している患者で、10年前に上顎の保持力と安定性の欠如に苦しんでいたため、口腔顎顔面外科(フローニンゲン大学医療センター、オランダ)に紹介されました。下)義歯。
- 上顎に少なくとも1年間無歯がある。
- 上顎前部にインプラントを埋入するのに十分な高さの骨の量。
- 患者は18歳以上でした。
- アタッチメントシステムを備えたオーバーデンチャーを配置するための十分な咬合間スペース。
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、同意することができました。
除外基準:
治療時の除外基準:
- 米国麻酔科医協会スコア(ASAスコア)≧IIIの患者。
- 喫煙していた患者。
- 頭頸部領域の放射線治療歴のある患者。
- 補綴前の手術歴または上顎への以前のインプラント埋入歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バーで保持された上顎インプラントのオーバーデンチャー
無歯顎の上顎に4本の歯科インプラントとバーで保持されたオーバーデンチャーで治療された患者
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上顎に無歯顎があり、従来の義歯に問題がある患者は、バーまたはロケーターで保持されたインプラントオーバーデンチャーで治療されます。
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アクティブコンパレータ:ロケーターによって保持された上顎インプラントのオーバーデンチャー
無歯顎上顎に 4 本の歯科インプラントと、単独のアバットメント (ロケーター) で保持されたオーバーデンチャーで治療された患者
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上顎に無歯顎があり、従来の義歯に問題がある患者は、バーまたはロケーターで保持されたインプラントオーバーデンチャーで治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化
時間枠:10年
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機能期の開始時と10年の評価期間におけるインプラント周囲の骨レベルの差異
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存期間
時間枠:10年
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最初に埋入されたインプラントの数が 10 年後も留置されている割合
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10年
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オーバーデンチャーの生存期間
時間枠:10年
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最初に装着したオーバーデンチャーの数が 10 年後も装着されている割合
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10年
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ポケットプロービング深さ
時間枠:10歳の時に
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インプラント周囲溝のプロービングの深さ (ミリメートル)
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10歳の時に
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プラークスコア
時間枠:10歳の時に
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修正プラーク指数でスコア付けされたインプラントアバットメント上のプラークの量、スコア 0 ~ 3、3 が最悪
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10歳の時に
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インプラント周囲粘膜の状態
時間枠:10歳の時に
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インプラント周囲粘膜の健康状態は歯肉指数でスコア化され、スコアは 0 ~ 3、3 が最悪です
|
10歳の時に
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患者満足度
時間枠:10歳の時に
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患者の満足度は 5 点リッカートスケールでスコア 1 ~ 5、5 が最も不満である
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10歳の時に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henny Meijer, Prof. dr.、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上顎インプラントオーバーデンチャーの臨床試験
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