- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06152432
Prothèses sur implants maxillaires retenues par des barres ou un localisateur
Prothèses sur implants maxillaires retenues par des barres ou des attaches de localisation : une étude prospective comparative sur 10 ans.
- Contexte Les patients rencontrant des problèmes avec leur prothèse maxillaire conventionnelle peuvent bénéficier des prothèses sur implants. Plusieurs systèmes de rétention sont disponibles. Ces systèmes de rétention peuvent être grossièrement divisés en prothèses implantaires sur barre, dans lesquelles plusieurs implants sont attelés et la prothèse est fixée via des clips de rétention, et en systèmes de rétention utilisant des attaches solitaires sans attelle (localisateurs). Les données probantes sur les systèmes de fixation des prothèses dentaires sur implants maxillaires ont été pour la plupart à court et moyen terme, non comparatives ou rétrospectives. De plus, les données d’études comparatives sur 10 ans font défaut.
- Principale question de recherche Comparer les résultats du traitement de patients complètement édentés avec des prothèses supérieures maxillaires, soutenues par quatre implants, retenus par des barres ou des localisateurs. L'objectif principal de l'étude est d'analyser les modifications du niveau osseux marginal par des évaluations radiologiques à 10 ans de suivi. Les objectifs secondaires sont la survie des implants et des prothèses dentaires, l'état de la muqueuse péri-implantaire et la satisfaction des patients.
- Conception (y compris population, facteurs de confusion/résultats) La conception de l'étude est une étude observationnelle d'un groupe de patients qui ont été traités il y a 10 ans avec des implants dentaires et une prothèse dentaire au maxillaire en raison de problèmes de rétention et de stabilité avec leur prothèse conventionnelle. Résultats : le résultat principal est la modification du niveau osseux péri-implantaire marginal 10 ans après la pose de la prothèse. Les mesures des résultats secondaires seront la survie des implants et des prothèses dentaires, la santé de la muqueuse péri-implantaire et la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Introduction et justification Les patients rencontrant des problèmes avec leur prothèse maxillaire conventionnelle peuvent bénéficier des prothèses implanto-portées (IOD). Plusieurs systèmes de rétention sont disponibles. Ces systèmes de rétention peuvent être grossièrement divisés en IOD fixés sur barre, dans lesquels plusieurs implants sont attelés et la prothèse overdentaire est fixée via des clips de rétention, et en systèmes de rétention utilisant des attaches solitaires sans attelle. Les IOD à barre offrent une bonne rétention, nécessitent peu d'entretien, mais sont plus chers que les attaches solitaires. Les résultats à moyen terme des IOD sur barre sont prometteurs avec une survie élevée des implants et des prothèses dentaires et une faible incidence de complications et peuvent être considérés comme l'étalon-or. Les attaches solitaires servent d'alternative aux barres. Ces attaches sont plus économiques et faciles à nettoyer par le patient, mais s'usent plus facilement, ce qui peut entraîner un manque de rétention. Cependant, le remplacement de ces accessoires peut souvent être effectué côté fauteuil. Une revue récente a rapporté que, lorsqu'une IOD maxillaire est soutenue par quatre implants, les deux types présentent une survie d'implant, une survie de prothèse et une satisfaction du patient égales. Toutefois, ces conclusions reposent sur un nombre limité d’essais contrôlés randomisés. De plus, la plupart des études portant sur les attachements solitaires étaient rétrospectives. Les preuves sur les systèmes de fixation de l'IOD maxillaire ont été pour la plupart à court et moyen terme, non comparatives ou rétrospectives et donc peu concluantes. Cela souligne la nécessité d’études comparant différents systèmes d’attachement avec un suivi plus long.
La conception de l'étude est une étude observationnelle visant à comparer les résultats du traitement de patients entièrement édentés avec des IOD maxillaires, soutenus par quatre implants, retenus par des barres ou des localisateurs. Il y a 10 ans, des patients ont été traités avec des implants dentaires et une prothèse hybride au maxillaire supérieur en raison de problèmes de rétention et de stabilité avec leur prothèse conventionnelle. Résultats : le résultat principal est la modification du niveau osseux péri-implantaire marginal 10 ans après la pose de la prothèse. Les mesures des résultats secondaires seront la survie des implants et des prothèses dentaires, la santé de la muqueuse péri-implantaire et la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henny Meijer, Prof. dr.
- Numéro de téléphone: +31503613840
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Numéro de téléphone: +31503613840
- E-mail: g.m.raghoebar@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients complètement édentés ou patients porteurs d'une prothèse hybride à la mandibule, qui ont été référés au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale (Centre médical universitaire de Groningue, Pays-Bas) il y a 10 ans, car ils souffraient d'un manque de rétention et de stabilité de la partie supérieure ( et inférieur) prothèse ;
- Édenté au maxillaire depuis au moins un an ;
- Volume osseux suffisant en hauteur dans la région antérieure du maxillaire pour poser les implants ;
- Le patient était âgé de 18 ans ou plus ;
- Espace interocclusal suffisant pour la mise en place d'une prothèse hybride avec système de fixation ;
- Le patient était capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion au moment du traitement :
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (score ASA) ≥ III ;
- Les patients qui fumaient ;
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie pré-prothétique ou de pose antérieure d'implant dans le maxillaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Prothèse implantaire maxillaire retenue par des barres
Patients traités avec 4 implants dentaires dans le maxillaire édenté et une overdenture retenue par des barres
|
Les patients présentant un maxillaire édenté et des problèmes avec leur prothèse conventionnelle sont traités avec une prothèse implantaire retenue par des barres ou des localisateurs.
|
Comparateur actif: Prothèse implantaire maxillaire retenue par des localisateurs
Patients traités avec 4 implants dentaires dans le maxillaire édenté et une prothèse dentaire retenue par des piliers solitaires (Locators)
|
Les patients présentant un maxillaire édenté et des problèmes avec leur prothèse conventionnelle sont traités avec une prothèse implantaire retenue par des barres ou des localisateurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du niveau de l'os marginal péri-implantaire
Délai: 10 années
|
Différence de niveau osseux péri-implantaire entre le début de la période fonctionnelle et la période d'évaluation à 10 ans
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie des implants
Délai: 10 années
|
Pourcentage du nombre d'implants initialement posés toujours en place après 10 ans
|
10 années
|
Survie avec une prothèse dentaire
Délai: 10 années
|
Pourcentage du nombre de prothèses superposées initialement placées et toujours en place après 10 ans
|
10 années
|
Profondeur de sondage de poche
Délai: à 10 ans
|
Profondeur en millimètres de sondage dans le sillon péri-implantaire
|
à 10 ans
|
Score de plaque
Délai: à 10 ans
|
Quantité de plaque sur le pilier implantaire évaluée avec l'indice de plaque modifié, le score 0-3, 3 est le pire
|
à 10 ans
|
État de la muqueuse péri-implantaire
Délai: à 10 ans
|
Santé de la muqueuse péri-implantaire évaluée avec un indice gingival, le score 0-3, 3 est le pire
|
à 10 ans
|
Satisfaction des patients
Délai: à 10 ans
|
Satisfaction des patients notés sur une échelle de Likert à 5 points, score de 1 à 5, 5 étant le plus insatisfait
|
à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prothèse implantaire maxillaire
-
University of Sao PauloComplétéCataracte | AstigmatismeBrésil
-
Mentor Worldwide, LLCRetiréAugmentation | Révision d'augmentation | Augmentation mammaire générale | Involution post-lactationnelle | AsymétrieÉtats-Unis
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementÉdenté ; Processus alvéolaire, atrophie
-
Nobel BiocareComplétéÉdentement partiel | Édentement complet
-
ZimVieComplétéÉdentement partiel | Maladie des dentsÉtats-Unis
-
University Hospital, ToursComplété
-
University of BarcelonaGeistlich Pharma AG; Adin ImplantsInconnueImplant dentaire | Régénération osseuse guidée | Implant étroit | Fracture de l'implantEspagne
-
Ideal Implant IncorporatedComplétéImplants mammairesÉtats-Unis
-
University of BariComplété
-
Medical University of GrazRecrutementImplantation immédiate d'implants dentaires en zircone en deux partiesL'Autriche