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Prothèses sur implants maxillaires retenues par des barres ou un localisateur

28 novembre 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Prothèses sur implants maxillaires retenues par des barres ou des attaches de localisation : une étude prospective comparative sur 10 ans.

  • Contexte Les patients rencontrant des problèmes avec leur prothèse maxillaire conventionnelle peuvent bénéficier des prothèses sur implants. Plusieurs systèmes de rétention sont disponibles. Ces systèmes de rétention peuvent être grossièrement divisés en prothèses implantaires sur barre, dans lesquelles plusieurs implants sont attelés et la prothèse est fixée via des clips de rétention, et en systèmes de rétention utilisant des attaches solitaires sans attelle (localisateurs). Les données probantes sur les systèmes de fixation des prothèses dentaires sur implants maxillaires ont été pour la plupart à court et moyen terme, non comparatives ou rétrospectives. De plus, les données d’études comparatives sur 10 ans font défaut.
  • Principale question de recherche Comparer les résultats du traitement de patients complètement édentés avec des prothèses supérieures maxillaires, soutenues par quatre implants, retenus par des barres ou des localisateurs. L'objectif principal de l'étude est d'analyser les modifications du niveau osseux marginal par des évaluations radiologiques à 10 ans de suivi. Les objectifs secondaires sont la survie des implants et des prothèses dentaires, l'état de la muqueuse péri-implantaire et la satisfaction des patients.
  • Conception (y compris population, facteurs de confusion/résultats) La conception de l'étude est une étude observationnelle d'un groupe de patients qui ont été traités il y a 10 ans avec des implants dentaires et une prothèse dentaire au maxillaire en raison de problèmes de rétention et de stabilité avec leur prothèse conventionnelle. Résultats : le résultat principal est la modification du niveau osseux péri-implantaire marginal 10 ans après la pose de la prothèse. Les mesures des résultats secondaires seront la survie des implants et des prothèses dentaires, la santé de la muqueuse péri-implantaire et la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

• Introduction et justification Les patients rencontrant des problèmes avec leur prothèse maxillaire conventionnelle peuvent bénéficier des prothèses implanto-portées (IOD). Plusieurs systèmes de rétention sont disponibles. Ces systèmes de rétention peuvent être grossièrement divisés en IOD fixés sur barre, dans lesquels plusieurs implants sont attelés et la prothèse overdentaire est fixée via des clips de rétention, et en systèmes de rétention utilisant des attaches solitaires sans attelle. Les IOD à barre offrent une bonne rétention, nécessitent peu d'entretien, mais sont plus chers que les attaches solitaires. Les résultats à moyen terme des IOD sur barre sont prometteurs avec une survie élevée des implants et des prothèses dentaires et une faible incidence de complications et peuvent être considérés comme l'étalon-or. Les attaches solitaires servent d'alternative aux barres. Ces attaches sont plus économiques et faciles à nettoyer par le patient, mais s'usent plus facilement, ce qui peut entraîner un manque de rétention. Cependant, le remplacement de ces accessoires peut souvent être effectué côté fauteuil. Une revue récente a rapporté que, lorsqu'une IOD maxillaire est soutenue par quatre implants, les deux types présentent une survie d'implant, une survie de prothèse et une satisfaction du patient égales. Toutefois, ces conclusions reposent sur un nombre limité d’essais contrôlés randomisés. De plus, la plupart des études portant sur les attachements solitaires étaient rétrospectives. Les preuves sur les systèmes de fixation de l'IOD maxillaire ont été pour la plupart à court et moyen terme, non comparatives ou rétrospectives et donc peu concluantes. Cela souligne la nécessité d’études comparant différents systèmes d’attachement avec un suivi plus long.

La conception de l'étude est une étude observationnelle visant à comparer les résultats du traitement de patients entièrement édentés avec des IOD maxillaires, soutenus par quatre implants, retenus par des barres ou des localisateurs. Il y a 10 ans, des patients ont été traités avec des implants dentaires et une prothèse hybride au maxillaire supérieur en raison de problèmes de rétention et de stabilité avec leur prothèse conventionnelle. Résultats : le résultat principal est la modification du niveau osseux péri-implantaire marginal 10 ans après la pose de la prothèse. Les mesures des résultats secondaires seront la survie des implants et des prothèses dentaires, la santé de la muqueuse péri-implantaire et la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients complètement édentés ou patients porteurs d'une prothèse hybride à la mandibule, qui ont été référés au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale (Centre médical universitaire de Groningue, Pays-Bas) il y a 10 ans, car ils souffraient d'un manque de rétention et de stabilité de la partie supérieure ( et inférieur) prothèse ;
  • Édenté au maxillaire depuis au moins un an ;
  • Volume osseux suffisant en hauteur dans la région antérieure du maxillaire pour poser les implants ;
  • Le patient était âgé de 18 ans ou plus ;
  • Espace interocclusal suffisant pour la mise en place d'une prothèse hybride avec système de fixation ;
  • Le patient était capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion au moment du traitement :

  • Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (score ASA) ≥ III ;
  • Les patients qui fumaient ;
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou ;
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie pré-prothétique ou de pose antérieure d'implant dans le maxillaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèse implantaire maxillaire retenue par des barres
Patients traités avec 4 implants dentaires dans le maxillaire édenté et une overdenture retenue par des barres
Les patients présentant un maxillaire édenté et des problèmes avec leur prothèse conventionnelle sont traités avec une prothèse implantaire retenue par des barres ou des localisateurs.
Comparateur actif: Prothèse implantaire maxillaire retenue par des localisateurs
Patients traités avec 4 implants dentaires dans le maxillaire édenté et une prothèse dentaire retenue par des piliers solitaires (Locators)
Les patients présentant un maxillaire édenté et des problèmes avec leur prothèse conventionnelle sont traités avec une prothèse implantaire retenue par des barres ou des localisateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de l'os marginal péri-implantaire
Délai: 10 années
Différence de niveau osseux péri-implantaire entre le début de la période fonctionnelle et la période d'évaluation à 10 ans
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: 10 années
Pourcentage du nombre d'implants initialement posés toujours en place après 10 ans
10 années
Survie avec une prothèse dentaire
Délai: 10 années
Pourcentage du nombre de prothèses superposées initialement placées et toujours en place après 10 ans
10 années
Profondeur de sondage de poche
Délai: à 10 ans
Profondeur en millimètres de sondage dans le sillon péri-implantaire
à 10 ans
Score de plaque
Délai: à 10 ans
Quantité de plaque sur le pilier implantaire évaluée avec l'indice de plaque modifié, le score 0-3, 3 est le pire
à 10 ans
État de la muqueuse péri-implantaire
Délai: à 10 ans
Santé de la muqueuse péri-implantaire évaluée avec un indice gingival, le score 0-3, 3 est le pire
à 10 ans
Satisfaction des patients
Délai: à 10 ans
Satisfaction des patients notés sur une échelle de Likert à 5 points, score de 1 à 5, 5 étant le plus insatisfait
à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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