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Oberkieferimplantat-Deckprothesen, die durch Stege oder Locator gehalten werden

8. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Oberkieferimplantat-Deckprothesen, die durch Stege oder Locator-Attachments gehalten werden: eine vergleichende prospektive 10-Jahres-Studie.

  • Hintergrund Patienten, die Probleme mit ihrer konventionellen Oberkieferprothese haben, können von implantatgetragenen Deckprothesen profitieren. Es stehen mehrere Rückhaltesysteme zur Verfügung. Diese Retentionssysteme können grob unterteilt werden in steggetragene Implantat-Deckprothesen, bei denen mehrere Implantate verblockt werden und die Deckprothese durch retentive Klammern befestigt wird, und in Retentionssysteme, die nicht verblockte Einzelbefestigungen (Lokatoren) verwenden. Die Erkenntnisse zu Oberkieferimplantat-Deckprothesen-Befestigungssystemen sind größtenteils kurz- bis mittelfristig, weder vergleichend noch retrospektiv. Darüber hinaus fehlen 10-Jahres-Daten vergleichender Studien.
  • Hauptforschungsfrage Vergleich der Behandlungsergebnisse völlig zahnloser Patienten mit Oberkiefer-Deckprothesen, die von vier Implantaten getragen werden und entweder durch Stege oder Positionsgeber gehalten werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus durch radiologische Untersuchungen nach 10 Jahren zu analysieren. Sekundäre Ziele sind das Überleben von Implantaten und Deckprothesen, der Zustand der periimplantären Schleimhaut und die Patientenzufriedenheit.
  • Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse) Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Patienten, die vor 10 Jahren aufgrund von Problemen mit der Retention und Stabilität ihrer herkömmlichen Prothese mit Zahnimplantaten und einer Deckprothese im Oberkiefer behandelt wurden. Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 10 Jahre nach dem Einsetzen der Deckprothese. Sekundäre Ergebnismaße sind das Überleben von Implantaten und Deckprothesen, die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

• Einführung und Begründung Patienten, die Probleme mit ihrer konventionellen Oberkieferprothese haben, können von implantatgetragenen Deckprothesen (IODs) profitieren. Es stehen mehrere Rückhaltesysteme zur Verfügung. Diese Retentionssysteme lassen sich grob in steggetragene IODs unterteilen, bei denen mehrere Implantate verblockt werden und die Deckprothese mit retentiven Clips befestigt wird, und in Retentionssysteme mit unverblockten Einzelbefestigungen. Stabfixierte IODs bieten eine gute Retention, erfordern wenig Wartung, sind aber teurer als Einzelbefestigungen. Die mittelfristigen Ergebnisse von steggetragenen IODs sind vielversprechend, da sie eine hohe Implantat- und Deckprothesenüberlebensrate sowie eine geringe Inzidenz von Komplikationen aufweisen und möglicherweise als Goldstandard gelten. Als Alternative zu Stangen dienen Einzelaufsätze. Diese Aufsätze sind kostengünstiger und vom Patienten leicht zu reinigen, nutzen sich jedoch schneller ab, was zu mangelnder Retention führen kann. Der Austausch dieser Aufsätze kann jedoch oft stuhlseitig erfolgen. In einer aktuellen Übersicht wurde berichtet, dass, wenn ein IOD im Oberkiefer durch vier Implantate getragen wird, beide Arten eine gleiche Implantatüberlebensrate, Überprothesenüberlebensrate und Patientenzufriedenheit aufweisen. Diese Schlussfolgerungen basieren jedoch auf einer begrenzten Anzahl randomisierter kontrollierter Studien. Darüber hinaus waren die meisten Studien, die über Einzelbindungen berichteten, retrospektiv. Die Erkenntnisse zu IOD-Befestigungssystemen im Oberkiefer sind größtenteils kurz- bis mittelfristig, nicht vergleichend oder retrospektiv und daher nicht schlüssig. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Studien zum Vergleich verschiedener Bindungssysteme mit einer längeren Nachbeobachtungszeit.

Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie zum Vergleich der Behandlungsergebnisse völlig zahnloser Patienten mit IODs im Oberkiefer, die von vier Implantaten getragen werden und entweder durch Stege oder Locators gehalten werden. Patienten wurden vor 10 Jahren mit Zahnimplantaten und einer Deckprothese im Oberkiefer behandelt, weil es Probleme mit der Retention und Stabilität ihrer herkömmlichen Prothese gab. Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 10 Jahre nach dem Einsetzen der Deckprothese. Sekundäre Ergebnismaße sind das Überleben von Implantaten und Deckprothesen, die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlose Patienten oder Patienten mit einer Deckprothese im Unterkiefer, die vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universitätsklinikum Groningen, Niederlande) überwiesen wurden, weil sie unter mangelnder Retention und Stabilität des Oberkiefers litten ( und unten) Prothese;
  • Im Oberkiefer seit mindestens einem Jahr zahnlos;
  • Ausreichendes Knochenvolumen in der Höhe im vorderen Bereich des Oberkiefers, um die Implantate zu platzieren;
  • Der Patient war 18 Jahre oder älter;
  • Ausreichender interokklusaler Raum für die Platzierung einer Deckprothese mit Befestigungssystem;
  • Der Patient war in der Lage zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Behandlung:

  • Patienten mit einem Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Score) ≥ III;
  • Patienten, die rauchten;
  • Patienten mit einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von präprothetischen Eingriffen oder vorheriger Implantatinsertion im Oberkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oberkieferimplantat-Deckprothese, gehalten durch Stege
Patienten, die mit 4 Zahnimplantaten im zahnlosen Oberkiefer und einer durch Stege gehaltenen Deckprothese behandelt wurden
Patienten mit einem zahnlosen Oberkiefer und Problemen mit ihrer konventionellen Prothese werden mit einer Implantat-Deckprothese behandelt, die entweder durch Stege oder Locators gehalten wird
Aktiver Komparator: Oberkieferimplantat-Deckprothese, gehalten durch Locators
Patienten, die mit 4 Zahnimplantaten im zahnlosen Oberkiefer und einer durch Einzelabutments (Locators) gehaltenen Deckprothese behandelt wurden
Patienten mit einem zahnlosen Oberkiefer und Problemen mit ihrer konventionellen Prothese werden mit einer Implantat-Deckprothese behandelt, die entweder durch Stege oder Locators gehalten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des periimplantären Randknochenniveaus
Zeitfenster: 10 Jahre
Unterschied im periimplantären Knochenniveau zwischen Beginn des Funktionszeitraums und dem 10-jährigen Bewertungszeitraum
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentsatz der Anzahl der ursprünglich eingesetzten Implantate, die nach 10 Jahren noch vorhanden sind
10 Jahre
Überleben von Overdentures
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentsatz der Anzahl der ursprünglich eingesetzten Deckprothesen, die nach 10 Jahren noch vorhanden sind
10 Jahre
Taschenantasttiefe
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Tiefe der Sondierung im periimplantären Sulkus in Millimetern
mit 10 Jahren
Plakettenpartitur
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Plaquemenge auf dem Implantat-Abutment, bewertet mit dem modifizierten Plaque-Index, Wert 0–3, wobei 3 der schlechteste Wert ist
mit 10 Jahren
Zustand der periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut wird mit einem Gingiva-Index bewertet, der Wert beträgt 0–3, wobei 3 der schlechteste Wert ist
mit 10 Jahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, Punktzahl 1–5, wobei 5 am unzufriedensten ist
mit 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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