- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152432
Oberkieferimplantat-Deckprothesen, die durch Stege oder Locator gehalten werden
Oberkieferimplantat-Deckprothesen, die durch Stege oder Locator-Attachments gehalten werden: eine vergleichende prospektive 10-Jahres-Studie.
- Hintergrund Patienten, die Probleme mit ihrer konventionellen Oberkieferprothese haben, können von implantatgetragenen Deckprothesen profitieren. Es stehen mehrere Rückhaltesysteme zur Verfügung. Diese Retentionssysteme können grob unterteilt werden in steggetragene Implantat-Deckprothesen, bei denen mehrere Implantate verblockt werden und die Deckprothese durch retentive Klammern befestigt wird, und in Retentionssysteme, die nicht verblockte Einzelbefestigungen (Lokatoren) verwenden. Die Erkenntnisse zu Oberkieferimplantat-Deckprothesen-Befestigungssystemen sind größtenteils kurz- bis mittelfristig, weder vergleichend noch retrospektiv. Darüber hinaus fehlen 10-Jahres-Daten vergleichender Studien.
- Hauptforschungsfrage Vergleich der Behandlungsergebnisse völlig zahnloser Patienten mit Oberkiefer-Deckprothesen, die von vier Implantaten getragen werden und entweder durch Stege oder Positionsgeber gehalten werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus durch radiologische Untersuchungen nach 10 Jahren zu analysieren. Sekundäre Ziele sind das Überleben von Implantaten und Deckprothesen, der Zustand der periimplantären Schleimhaut und die Patientenzufriedenheit.
- Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse) Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Patienten, die vor 10 Jahren aufgrund von Problemen mit der Retention und Stabilität ihrer herkömmlichen Prothese mit Zahnimplantaten und einer Deckprothese im Oberkiefer behandelt wurden. Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 10 Jahre nach dem Einsetzen der Deckprothese. Sekundäre Ergebnismaße sind das Überleben von Implantaten und Deckprothesen, die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Einführung und Begründung Patienten, die Probleme mit ihrer konventionellen Oberkieferprothese haben, können von implantatgetragenen Deckprothesen (IODs) profitieren. Es stehen mehrere Rückhaltesysteme zur Verfügung. Diese Retentionssysteme lassen sich grob in steggetragene IODs unterteilen, bei denen mehrere Implantate verblockt werden und die Deckprothese mit retentiven Clips befestigt wird, und in Retentionssysteme mit unverblockten Einzelbefestigungen. Stabfixierte IODs bieten eine gute Retention, erfordern wenig Wartung, sind aber teurer als Einzelbefestigungen. Die mittelfristigen Ergebnisse von steggetragenen IODs sind vielversprechend, da sie eine hohe Implantat- und Deckprothesenüberlebensrate sowie eine geringe Inzidenz von Komplikationen aufweisen und möglicherweise als Goldstandard gelten. Als Alternative zu Stangen dienen Einzelaufsätze. Diese Aufsätze sind kostengünstiger und vom Patienten leicht zu reinigen, nutzen sich jedoch schneller ab, was zu mangelnder Retention führen kann. Der Austausch dieser Aufsätze kann jedoch oft stuhlseitig erfolgen. In einer aktuellen Übersicht wurde berichtet, dass, wenn ein IOD im Oberkiefer durch vier Implantate getragen wird, beide Arten eine gleiche Implantatüberlebensrate, Überprothesenüberlebensrate und Patientenzufriedenheit aufweisen. Diese Schlussfolgerungen basieren jedoch auf einer begrenzten Anzahl randomisierter kontrollierter Studien. Darüber hinaus waren die meisten Studien, die über Einzelbindungen berichteten, retrospektiv. Die Erkenntnisse zu IOD-Befestigungssystemen im Oberkiefer sind größtenteils kurz- bis mittelfristig, nicht vergleichend oder retrospektiv und daher nicht schlüssig. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Studien zum Vergleich verschiedener Bindungssysteme mit einer längeren Nachbeobachtungszeit.
Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie zum Vergleich der Behandlungsergebnisse völlig zahnloser Patienten mit IODs im Oberkiefer, die von vier Implantaten getragen werden und entweder durch Stege oder Locators gehalten werden. Patienten wurden vor 10 Jahren mit Zahnimplantaten und einer Deckprothese im Oberkiefer behandelt, weil es Probleme mit der Retention und Stabilität ihrer herkömmlichen Prothese gab. Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 10 Jahre nach dem Einsetzen der Deckprothese. Sekundäre Ergebnismaße sind das Überleben von Implantaten und Deckprothesen, die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henny Meijer, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31503613840
- E-Mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31503613840
- E-Mail: g.m.raghoebar@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig zahnlose Patienten oder Patienten mit einer Deckprothese im Unterkiefer, die vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universitätsklinikum Groningen, Niederlande) überwiesen wurden, weil sie unter mangelnder Retention und Stabilität des Oberkiefers litten ( und unten) Prothese;
- Im Oberkiefer seit mindestens einem Jahr zahnlos;
- Ausreichendes Knochenvolumen in der Höhe im vorderen Bereich des Oberkiefers, um die Implantate zu platzieren;
- Der Patient war 18 Jahre oder älter;
- Ausreichender interokklusaler Raum für die Platzierung einer Deckprothese mit Befestigungssystem;
- Der Patient war in der Lage zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Patienten mit einem Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Score) ≥ III;
- Patienten, die rauchten;
- Patienten mit einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von präprothetischen Eingriffen oder vorheriger Implantatinsertion im Oberkiefer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oberkieferimplantat-Deckprothese, gehalten durch Stege
Patienten, die mit 4 Zahnimplantaten im zahnlosen Oberkiefer und einer durch Stege gehaltenen Deckprothese behandelt wurden
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Patienten mit einem zahnlosen Oberkiefer und Problemen mit ihrer konventionellen Prothese werden mit einer Implantat-Deckprothese behandelt, die entweder durch Stege oder Locators gehalten wird
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Aktiver Komparator: Oberkieferimplantat-Deckprothese, gehalten durch Locators
Patienten, die mit 4 Zahnimplantaten im zahnlosen Oberkiefer und einer durch Einzelabutments (Locators) gehaltenen Deckprothese behandelt wurden
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Patienten mit einem zahnlosen Oberkiefer und Problemen mit ihrer konventionellen Prothese werden mit einer Implantat-Deckprothese behandelt, die entweder durch Stege oder Locators gehalten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des periimplantären Randknochenniveaus
Zeitfenster: 10 Jahre
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Unterschied im periimplantären Knochenniveau zwischen Beginn des Funktionszeitraums und dem 10-jährigen Bewertungszeitraum
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Prozentsatz der Anzahl der ursprünglich eingesetzten Implantate, die nach 10 Jahren noch vorhanden sind
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10 Jahre
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Überleben von Overdentures
Zeitfenster: 10 Jahre
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Prozentsatz der Anzahl der ursprünglich eingesetzten Deckprothesen, die nach 10 Jahren noch vorhanden sind
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10 Jahre
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Taschenantasttiefe
Zeitfenster: mit 10 Jahren
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Tiefe der Sondierung im periimplantären Sulkus in Millimetern
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mit 10 Jahren
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Plakettenpartitur
Zeitfenster: mit 10 Jahren
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Plaquemenge auf dem Implantat-Abutment, bewertet mit dem modifizierten Plaque-Index, Wert 0–3, wobei 3 der schlechteste Wert ist
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mit 10 Jahren
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Zustand der periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: mit 10 Jahren
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Die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut wird mit einem Gingiva-Index bewertet, der Wert beträgt 0–3, wobei 3 der schlechteste Wert ist
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mit 10 Jahren
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 10 Jahren
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, Punktzahl 1–5, wobei 5 am unzufriedensten ist
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mit 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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