Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överproteser för överkäksimplantat som hålls kvar av stänger eller lokaliseringsanordning

28 november 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Överproteser för käkimplantat som kvarhålls av stänger eller lokaliseringstillbehör: en 10-årig jämförande prospektiv studie.

  • Bakgrund Patienter som har problem med sin konventionella käkprotes kan dra nytta av implantatbehållna överproteser. Flera retentionssystem finns tillgängliga. Dessa retentionssystem kan grovt delas in i stånghållna implantatöverproteser, där flera implantat spjälkas och överprotesen fästs genom retentionsklämmor, och i retentionssystem som använder icke-spjälkade ensamma fästen (locatorer). Bevis på maxillära implantatöverprotesfästesystem har mestadels varit kort till medellång sikt, icke-jämförande eller retrospektiv. Ännu mer saknas 10-åriga data för jämförande studier.
  • Huvudsaklig forskningsfråga Att jämföra behandlingsresultat för helt tandlösa patienter med maxillära överproteser, stödda av fyra implantat, kvarhållna av antingen stänger eller locatorer. Det primära syftet med studien är att analysera marginella bennivåförändringar genom radiologiska bedömningar vid 10-årsuppföljning. Sekundära mål är överlevnad av implantat och överproteser, tillstånd av periimplantat slemhinna och patienternas tillfredsställelse.
  • Design (inklusive population, confounders/outcomes) Studiedesignen är en observationsstudie av en grupp patienter som för 10 år sedan behandlades med tandimplantat och en överprotes i överkäken på grund av problem med retention och stabilitet med sin konventionella protes. Resultat: primärt utfall är förändringen i marginell peri-implantat bennivå 10 år efter placering av överprotesen. Sekundära utfallsmått kommer att vara implantat och överlevnad för överproteser, peri-implantat slemhinnas hälsa och patienternas tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

• Introduktion och motivering Patienter som upplever problem med sin konventionella käkprotes kan dra nytta av implantatbehållna överproteser (IODs). Flera retentionssystem finns tillgängliga. Dessa retentionssystem kan grovt delas upp i IOD:er med stångbehållna, där flera implantat spjälkas och överprotesen fästs genom retentionsklämmor, och i retentionssystem som använder ensliga fästen utan skenor. Bar-retained IOD ger bra retention, kräver lite underhåll, men är dyrare än ensamma fästen. Medellång sikt resultat av bar-retained IODs är lovande med hög överlevnad för implantat och överproteser och låg förekomst av komplikationer och kan anses vara guldstandarden. Ensamma fästen fungerar som ett alternativ till barer. Dessa tillbehör är mer ekonomiska och är lätta att rengöra av patienten, men slits lättare, vilket kan orsaka bristande retention. Men byte av dessa fästen kan ofta göras på stolsidan. En nyligen genomförd granskning rapporterade att när en maxillär IOD stöds av fyra implantat visar båda typerna lika implantatöverlevnad, överlevnad för överproteser och patienttillfredsställelse. Dessa slutsatser är dock baserade på en begränsad mängd randomiserade kontrollerade studier. Dessutom var de flesta studier som rapporterade om ensamma anknytningar retrospektiva. Bevis på maxillära IOD-fästesystem har mestadels varit kort till medellång sikt, icke-jämförande eller retrospektiva och därför ofullständiga. Detta understryker behovet av studier som jämför olika anknytningssystem med längre uppföljning.

Studiens design är en observationsstudie för att jämföra behandlingsresultat av helt tandlösa patienter med maxillära IODs, stödd av fyra implantat, kvarhållna av antingen staplar eller Locatorer. Patienterna behandlades för 10 år sedan med tandimplantat och en överprotes i överkäken på grund av problem med kvarhållning och stabilitet med sin konventionella protes. Resultat: primärt utfall är förändringen i marginell peri-implantat bennivå 10 år efter placering av överprotesen. Sekundära utfallsmått kommer att vara implantat och överlevnad för överproteser, peri-implantat slemhinnas hälsa och patienternas tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Helt tandlösa patienter eller patienter med övertandprotes i underkäken, som remitterades till avdelningen för oral och käkkirurgi (University Medical Center Groningen, Nederländerna) för 10 år sedan, eftersom de led av bristande retention och stabilitet i den övre delen ( och nedre) tandprotes;
  • Edentulous i överkäken i minst ett år;
  • Tillräcklig benvolym på höjden i den främre delen av maxillan för att placera implantaten;
  • Patienten var 18 år eller äldre;
  • Tillräckligt interocklusivt utrymme för placering av en överprotes med fästsystem;
  • Patienten var kapabel att förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier vid behandlingstillfället:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists poäng (ASA-poäng) ≥ III;
  • Patienter som rökte;
  • Patienter med en historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen;
  • Patienter med en historia av förproteskirurgi eller tidigare implantatplacering i överkäken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Överprotes för överkäksimplantat som hålls kvar av stänger
Patienter som behandlats med 4 tandimplantat i den tandlösa maxillan och en överprotes som hålls kvar av stänger
Enhet: Käkimplantat överprotes
Patienter med en tandlös maxilla och problem med sin konventionella tandprotes behandlas med en implantatöverprotes som antingen hålls fast av stänger eller Locatorer
Aktiv komparator: Överprotes för överkäksimplantat som hålls kvar av Locators
Patienter som behandlats med 4 tandimplantat i den tandlösa maxillan och en överprotes som hålls kvar av ensamma distanser (Locators)
Enhet: Käkimplantat överprotes
Patienter med en tandlös maxilla och problem med sin konventionella tandprotes behandlas med en implantatöverprotes som antingen hålls fast av stänger eller Locatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i peri-implantat marginell bennivå
Tidsram: 10 år
Skillnad i peri-implantat bennivå mellan start av funktionsperiod och vid 10 års utvärderingsperiod
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
Procentandel av antalet initialt placerade implantat som fortfarande finns kvar efter 10 år
10 år
Överlevnad över tandproteser
Tidsram: 10 år
Andel av antalet initialt placerade överproteser som fortfarande finns kvar efter 10 år
10 år
Pocket sonderingsdjup
Tidsram: vid 10 år
Djup i millimeter av sondering i peri-implantatets sulcus
vid 10 år
Plack poäng
Tidsram: vid 10 år
Mängden plack på implantatdistansen poängsatt med Modified Plaque Index, poäng 0-3, 3 är sämst
vid 10 år
Peri-implantat slemhinna tillstånd
Tidsram: vid 10 år
Hälsa hos peri-implantat slemhinna med ett Gingiva Index, poäng 0-3, 3 är det sämsta
vid 10 år
Patientnöjdhet
Tidsram: vid 10 år
Tillfredsställelse hos patienter med en 5-gradig Likert-skala, poäng 1-5, 5 är mest missnöjda
vid 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

Kliniska prövningar på Käkimplantat överprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera