- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152432
Sobredentaduras de implantes maxilares retenidas por barras o localizador
Sobredentaduras de implantes maxilares retenidas por barras o aditamentos localizadores: un estudio prospectivo comparativo de 10 años.
- Antecedentes Los pacientes que experimentan problemas con su dentadura postiza maxilar convencional pueden beneficiarse de las sobredentaduras retenidas por implantes. Hay varios sistemas de retención disponibles. Estos sistemas de retención se pueden dividir a grandes rasgos en sobredentaduras sobre implantes retenidos por barra, en las que se ferulizan múltiples implantes y la sobredentadura se fija mediante clips retentivos, y en sistemas de retención que utilizan aditamentos solitarios no ferulizados (localizadores). La evidencia sobre los sistemas de fijación de sobredentaduras de implantes maxilares ha sido en su mayoría de corto a mediano plazo, no comparativa o retrospectiva. Es más, faltan datos de 10 años de estudios comparativos.
- Pregunta principal de investigación Comparar los resultados del tratamiento de pacientes completamente edéntulos con sobredentaduras maxilares, sostenidas por cuatro implantes, retenidas por barras o localizadores. El objetivo principal del estudio es analizar los cambios a nivel del hueso marginal mediante evaluaciones radiológicas a los 10 años de seguimiento. Los objetivos secundarios son la supervivencia del implante y la sobredentadura, el estado de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes.
- Diseño (incluida población, factores de confusión/resultados) El diseño del estudio es un estudio observacional de un grupo de pacientes que fueron tratados hace 10 años con implantes dentales y una sobredentadura en el maxilar debido a problemas de retención y estabilidad con su dentadura postiza convencional. Resultados: el resultado primario es el cambio en el nivel de hueso marginal periimplantario 10 años después de colocar la sobredentadura. Las medidas de resultado secundarias serán la supervivencia del implante y de la sobredentadura, la salud de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Introducción y fundamento Los pacientes que experimentan problemas con su prótesis maxilar convencional pueden beneficiarse de las sobredentaduras implanto-retenidas (IOD). Hay varios sistemas de retención disponibles. Estos sistemas de retención se pueden dividir a grandes rasgos en IOD retenidos por barra, en los que se ferulizan múltiples implantes y la sobredentadura se fija mediante clips retentivos, y en sistemas de retención que utilizan aditamentos solitarios no ferulizados. Los DIO retenidos por barra proporcionan una buena retención, requieren poco mantenimiento, pero son más caros que los accesorios solitarios. Los resultados a mediano plazo de los DIO retenidos con barra son prometedores, con una alta supervivencia de los implantes y sobredentaduras y una baja incidencia de complicaciones, y pueden considerarse el estándar de oro. Los archivos adjuntos solitarios sirven como alternativa a las barras. Estos aditamentos son más económicos y fáciles de limpiar por el paciente, pero se desgastan más fácilmente, lo que puede provocar falta de retención. Sin embargo, el reemplazo de estos accesorios a menudo se puede realizar en el lado del sillón. Una revisión reciente informó que, cuando un DIO maxilar está soportado por cuatro implantes, ambos tipos muestran igual supervivencia del implante, supervivencia de la sobredentadura y satisfacción del paciente. Sin embargo, estas conclusiones se basan en una cantidad limitada de ensayos controlados aleatorios. Además, la mayoría de los estudios que informaron sobre apegos solitarios fueron retrospectivos. La evidencia sobre los sistemas de fijación de DIO maxilares ha sido en su mayoría de corto a mediano plazo, no comparativa o retrospectiva y, por lo tanto, no concluyente. Esto subraya la necesidad de estudios que comparen diferentes sistemas de apego con un seguimiento más prolongado.
El diseño del estudio es un estudio observacional para comparar los resultados del tratamiento de pacientes completamente edéntulos con DIO maxilares, sostenidos por cuatro implantes, retenidos por barras o localizadores. Los pacientes fueron tratados hace 10 años con implantes dentales y una sobredentadura en el maxilar debido a problemas de retención y estabilidad con su dentadura convencional. Resultados: el resultado primario es el cambio en el nivel de hueso marginal periimplantario 10 años después de colocar la sobredentadura. Las medidas de resultado secundarias serán la supervivencia del implante y de la sobredentadura, la salud de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes mediante un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henny Meijer, Prof. dr.
- Número de teléfono: +31503613840
- Correo electrónico: h.j.a.meijer@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Número de teléfono: +31503613840
- Correo electrónico: g.m.raghoebar@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes totalmente edéntulos o pacientes con sobredentadura en la mandíbula, que fueron remitidos al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos) hace 10 años, porque padecían falta de retención y estabilidad de la parte superior ( e inferior) dentadura postiza;
- Desdentado en el maxilar durante al menos un año;
- Volumen óseo suficiente en altura en la región anterior del maxilar para colocar los implantes;
- El paciente tenía 18 años o más;
- Espacio interoclusal suficiente para la colocación de una sobredentadura con sistema de fijación;
- El paciente fue capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión al momento del tratamiento:
- Pacientes con puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (puntuación ASA) ≥ III;
- Pacientes que fumaban;
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello;
- Pacientes con antecedentes de cirugía preprotésica o colocación previa de implantes en el maxilar superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sobredentadura de implante maxilar retenida por barras
Pacientes tratados con 4 implantes dentales en maxilar edéntulo y sobredentadura retenida por barras.
|
Los pacientes con maxilar edéntulo y problemas con su dentadura convencional son tratados con una sobredentadura sobre implante ya sea retenida por barras o localizadores.
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Comparador activo: Sobredentadura de implante maxilar retenida por Locators
Pacientes tratados con 4 implantes dentales en maxilar edéntulo y sobredentadura retenida por pilares solitarios (Locators)
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Los pacientes con maxilar edéntulo y problemas con su dentadura convencional son tratados con una sobredentadura sobre implante ya sea retenida por barras o localizadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: 10 años
|
Diferencia en el nivel óseo periimplantario entre el inicio del período funcional y el período de evaluación de 10 años
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10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
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Porcentaje del número de implantes colocados inicialmente que siguen colocados después de 10 años
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10 años
|
Supervivencia de la sobredentadura
Periodo de tiempo: 10 años
|
Porcentaje del número de sobredentaduras colocadas inicialmente que siguen colocadas después de 10 años
|
10 años
|
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Profundidad en milímetros de sondaje en el surco periimplantario
|
a los 10 años
|
Puntuación de placa
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Cantidad de placa en el pilar del implante puntuada con el índice de placa modificado, puntuación 0-3, 3 es la peor
|
a los 10 años
|
Estado de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Salud de la mucosa periimplantaria puntuada con un índice gingival, puntuación 0-3, 3 es el peor
|
a los 10 años
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Satisfacción de los pacientes puntuada con una escala Likert de 5 puntos, puntuación 1-5, 5 es el más insatisfecho
|
a los 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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