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Sobredentaduras de implantes maxilares retenidas por barras o localizador

8 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Sobredentaduras de implantes maxilares retenidas por barras o aditamentos localizadores: un estudio prospectivo comparativo de 10 años.

  • Antecedentes Los pacientes que experimentan problemas con su dentadura postiza maxilar convencional pueden beneficiarse de las sobredentaduras retenidas por implantes. Hay varios sistemas de retención disponibles. Estos sistemas de retención se pueden dividir a grandes rasgos en sobredentaduras sobre implantes retenidos por barra, en las que se ferulizan múltiples implantes y la sobredentadura se fija mediante clips retentivos, y en sistemas de retención que utilizan aditamentos solitarios no ferulizados (localizadores). La evidencia sobre los sistemas de fijación de sobredentaduras de implantes maxilares ha sido en su mayoría de corto a mediano plazo, no comparativa o retrospectiva. Es más, faltan datos de 10 años de estudios comparativos.
  • Pregunta principal de investigación Comparar los resultados del tratamiento de pacientes completamente edéntulos con sobredentaduras maxilares, sostenidas por cuatro implantes, retenidas por barras o localizadores. El objetivo principal del estudio es analizar los cambios a nivel del hueso marginal mediante evaluaciones radiológicas a los 10 años de seguimiento. Los objetivos secundarios son la supervivencia del implante y la sobredentadura, el estado de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes.
  • Diseño (incluida población, factores de confusión/resultados) El diseño del estudio es un estudio observacional de un grupo de pacientes que fueron tratados hace 10 años con implantes dentales y una sobredentadura en el maxilar debido a problemas de retención y estabilidad con su dentadura postiza convencional. Resultados: el resultado primario es el cambio en el nivel de hueso marginal periimplantario 10 años después de colocar la sobredentadura. Las medidas de resultado secundarias serán la supervivencia del implante y de la sobredentadura, la salud de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes mediante un cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

• Introducción y fundamento Los pacientes que experimentan problemas con su prótesis maxilar convencional pueden beneficiarse de las sobredentaduras implanto-retenidas (IOD). Hay varios sistemas de retención disponibles. Estos sistemas de retención se pueden dividir a grandes rasgos en IOD retenidos por barra, en los que se ferulizan múltiples implantes y la sobredentadura se fija mediante clips retentivos, y en sistemas de retención que utilizan aditamentos solitarios no ferulizados. Los DIO retenidos por barra proporcionan una buena retención, requieren poco mantenimiento, pero son más caros que los accesorios solitarios. Los resultados a mediano plazo de los DIO retenidos con barra son prometedores, con una alta supervivencia de los implantes y sobredentaduras y una baja incidencia de complicaciones, y pueden considerarse el estándar de oro. Los archivos adjuntos solitarios sirven como alternativa a las barras. Estos aditamentos son más económicos y fáciles de limpiar por el paciente, pero se desgastan más fácilmente, lo que puede provocar falta de retención. Sin embargo, el reemplazo de estos accesorios a menudo se puede realizar en el lado del sillón. Una revisión reciente informó que, cuando un DIO maxilar está soportado por cuatro implantes, ambos tipos muestran igual supervivencia del implante, supervivencia de la sobredentadura y satisfacción del paciente. Sin embargo, estas conclusiones se basan en una cantidad limitada de ensayos controlados aleatorios. Además, la mayoría de los estudios que informaron sobre apegos solitarios fueron retrospectivos. La evidencia sobre los sistemas de fijación de DIO maxilares ha sido en su mayoría de corto a mediano plazo, no comparativa o retrospectiva y, por lo tanto, no concluyente. Esto subraya la necesidad de estudios que comparen diferentes sistemas de apego con un seguimiento más prolongado.

El diseño del estudio es un estudio observacional para comparar los resultados del tratamiento de pacientes completamente edéntulos con DIO maxilares, sostenidos por cuatro implantes, retenidos por barras o localizadores. Los pacientes fueron tratados hace 10 años con implantes dentales y una sobredentadura en el maxilar debido a problemas de retención y estabilidad con su dentadura convencional. Resultados: el resultado primario es el cambio en el nivel de hueso marginal periimplantario 10 años después de colocar la sobredentadura. Las medidas de resultado secundarias serán la supervivencia del implante y de la sobredentadura, la salud de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes mediante un cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henny Meijer, Prof. dr.
  • Número de teléfono: +31503613840
  • Correo electrónico: h.j.a.meijer@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
  • Número de teléfono: +31503613840
  • Correo electrónico: g.m.raghoebar@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes totalmente edéntulos o pacientes con sobredentadura en la mandíbula, que fueron remitidos al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos) hace 10 años, porque padecían falta de retención y estabilidad de la parte superior ( e inferior) dentadura postiza;
  • Desdentado en el maxilar durante al menos un año;
  • Volumen óseo suficiente en altura en la región anterior del maxilar para colocar los implantes;
  • El paciente tenía 18 años o más;
  • Espacio interoclusal suficiente para la colocación de una sobredentadura con sistema de fijación;
  • El paciente fue capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión al momento del tratamiento:

  • Pacientes con puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (puntuación ASA) ≥ III;
  • Pacientes que fumaban;
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello;
  • Pacientes con antecedentes de cirugía preprotésica o colocación previa de implantes en el maxilar superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sobredentadura de implante maxilar retenida por barras
Pacientes tratados con 4 implantes dentales en maxilar edéntulo y sobredentadura retenida por barras.
Los pacientes con maxilar edéntulo y problemas con su dentadura convencional son tratados con una sobredentadura sobre implante ya sea retenida por barras o localizadores.
Comparador activo: Sobredentadura de implante maxilar retenida por Locators
Pacientes tratados con 4 implantes dentales en maxilar edéntulo y sobredentadura retenida por pilares solitarios (Locators)
Los pacientes con maxilar edéntulo y problemas con su dentadura convencional son tratados con una sobredentadura sobre implante ya sea retenida por barras o localizadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: 10 años
Diferencia en el nivel óseo periimplantario entre el inicio del período funcional y el período de evaluación de 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
Porcentaje del número de implantes colocados inicialmente que siguen colocados después de 10 años
10 años
Supervivencia de la sobredentadura
Periodo de tiempo: 10 años
Porcentaje del número de sobredentaduras colocadas inicialmente que siguen colocadas después de 10 años
10 años
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: a los 10 años
Profundidad en milímetros de sondaje en el surco periimplantario
a los 10 años
Puntuación de placa
Periodo de tiempo: a los 10 años
Cantidad de placa en el pilar del implante puntuada con el índice de placa modificado, puntuación 0-3, 3 es la peor
a los 10 años
Estado de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: a los 10 años
Salud de la mucosa periimplantaria puntuada con un índice gingival, puntuación 0-3, 3 es el peor
a los 10 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 10 años
Satisfacción de los pacientes puntuada con una escala Likert de 5 puntos, puntuación 1-5, 5 es el más insatisfecho
a los 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobredentadura sobre implantes maxilares

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