- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152432
Overkæbeimplantatoverproteser tilbageholdt af stænger eller lokalisator
Overkæbeimplantatoverproteser, der fastholdes af stænger eller lokalisatortilbehør: en 10-årig sammenlignende prospektiv undersøgelse.
- Baggrund Patienter, der oplever problemer med deres konventionelle overkæbeprotese, kan drage fordel af implantatbeholdte overproteser. Flere opbevaringssystemer er tilgængelige. Disse fastholdelsessystemer kan groft opdeles i stangfastholdte implantatovertræksproteser, hvor flere implantater splintes, og overtræksprotesen fastgøres gennem fastholdelsesklemmer, og i fastholdelsessystemer, der anvender ikke-skinnede solitære vedhæftninger (locatorer). Beviser om systemer til fastgørelse af overkæbeimplantater har for det meste været kort til mellemlang sigt, ikke-sammenlignende eller retrospektive. Endnu mere mangler 10-års data fra sammenlignende undersøgelser.
- Hovedforskningsspørgsmål At sammenligne behandlingsresultater for patienter med fuld tandløshed med maksillære overproteser, understøttet af fire implantater, fastholdt af enten stænger eller locatorer. Det primære formål med undersøgelsen er at analysere marginale knogleniveauændringer ved radiologiske vurderinger ved 10-års opfølgning. Sekundære mål er overlevelse af implantat og overproteser, tilstand af peri-implantat slimhinde og patienters tilfredshed.
- Design (inklusive population, confounders/outcomes) Studiedesignet er et observationsstudie af en gruppe patienter, som blev behandlet for 10 år siden med tandimplantater og en overhalsprotese på grund af problemer med tilbageholdelse og stabilitet med deres konventionelle protese. Resultater: primært resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 10 år efter anbringelse af overprotesen. Sekundære resultatmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Introduktion og begrundelse Patienter, der oplever problemer med deres konventionelle overkæbeprotese, kan drage fordel af implantatretinerede overproteser (IOD'er). Flere opbevaringssystemer er tilgængelige. Disse fastholdelsessystemer kan groft opdeles i bar-retained IOD'er, hvor flere implantater splintes og overprotesen fastgøres gennem retentive clips, og i tilbageholdelsessystemer ved hjælp af ikke-skinnede solitære vedhæftninger. Bar-retained IOD'er giver god fastholdelse, kræver lidt vedligeholdelse, men er dyrere end solitære vedhæftede filer. Resultater på mellemlang sigt af bar-retained IOD'er er lovende med høj implantat- og overproteseoverlevelse og lav forekomst af komplikationer og kan betragtes som guldstandarden. Solitære vedhæftede filer tjener som et alternativ til stænger. Disse tilbehør er mere økonomiske og er nemme at rengøre af patienten, men slides lettere, hvilket kan forårsage manglende fastholdelse. Udskiftning af disse vedhæftede filer kan dog ofte ske på stolesiden. En nylig gennemgang rapporterede, at når en maxillær IOD understøttes af fire implantater, viser begge typer ens implantatoverlevelse, overlevelse af overproteser og patienttilfredshed. Disse konklusioner er dog baseret på en begrænset mængde randomiserede kontrollerede forsøg. Desuden var de fleste undersøgelser, der rapporterede om solitære tilknytninger, retrospektive. Beviser om maksillære IOD-tilknytningssystemer har for det meste været kort til mellemlang sigt, ikke-sammenlignende eller retrospektive og derfor inkonklusive. Dette understreger behovet for undersøgelser, der sammenligner forskellige tilknytningssystemer med en længere opfølgning.
Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie for at sammenligne behandlingsresultater for patienter med fuld tandløshed med maxillære IOD'er, understøttet af fire implantater, fastholdt af enten stænger eller Locatorer. Patienter blev behandlet for 10 år siden med tandimplantater og en overkæbeprotese på grund af problemer med tilbageholdelse og stabilitet med deres konventionelle protese. Resultater: primært resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 10 år efter anbringelse af overprotesen. Sekundære resultatmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henny Meijer, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31503613840
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31503613840
- E-mail: g.m.raghoebar@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt tandløse patienter eller patienter med en overhalingsprotese i underkæben, som blev henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University Medical Center Groningen, Holland) for 10 år siden, fordi de led af manglende tilbageholdelse og stabilitet af den øvre del ( og nedre) tandprotese;
- Tedtende i overkæben i mindst et år;
- Tilstrækkelig knoglevolumen i højden i den forreste region af maxillaen til at placere implantaterne;
- Patienten var 18 år eller ældre;
- Tilstrækkelig interokklusiv plads til placering af en overprotese med fastgørelsessystem;
- Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists score (ASA-score) ≥ III;
- Patienter, der røg;
- Patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen;
- Patienter med en anamnese med præprotesekirurgi eller tidligere implantatplacering i maxilla.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overkæbeimplantat overproteser fastholdt af stænger
Patienter behandlet med 4 tandimplantater i den tandløse maxilla og en overprotese tilbageholdt af tremmer
|
Patienter med en tandløs maxilla og problemer med deres konventionelle protese behandles med en implantatovertræksprotese, enten fastholdt af stænger eller Locatorer
|
|
Aktiv komparator: Overkæbeimplantat-overproteser fastholdt af Locators
Patienter behandlet med 4 tandimplantater i den tandløse maxilla og en overprotese tilbageholdt af solitære abutments (Locators)
|
Patienter med en tandløs maxilla og problemer med deres konventionelle protese behandles med en implantatovertræksprotese, enten fastholdt af stænger eller Locatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: 10 år
|
Forskel i peri-implantat knogleniveau mellem start af funktionsperiode og ved 10 års evalueringsperiode
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af antallet af oprindeligt placerede implantater, der stadig er på plads efter 10 år
|
10 år
|
|
Overlevelse af overproteser
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af antallet af oprindeligt placerede overtræksproteser, der stadig er på plads efter 10 år
|
10 år
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: på 10 år
|
Dybde i millimeter af sondering i peri-implantat sulcus
|
på 10 år
|
|
Plaque score
Tidsramme: på 10 år
|
Mængden af plak på implantat abutment scoret med Modified Plaque Index, score 0-3, 3 er det værste
|
på 10 år
|
|
Peri-implantat slimhindetilstand
Tidsramme: på 10 år
|
Sundhed af peri-implantat slimhinder scoret med et Gingiva Index, score 0-3, 3 er det værste
|
på 10 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: på 10 år
|
Patienttilfredshed scoret med en 5-punkts Likert-skala, score 1-5, 5 er mest utilfreds
|
på 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .