Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overkæbeimplantatoverproteser tilbageholdt af stænger eller lokalisator

8. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Overkæbeimplantatoverproteser, der fastholdes af stænger eller lokalisatortilbehør: en 10-årig sammenlignende prospektiv undersøgelse.

  • Baggrund Patienter, der oplever problemer med deres konventionelle overkæbeprotese, kan drage fordel af implantatbeholdte overproteser. Flere opbevaringssystemer er tilgængelige. Disse fastholdelsessystemer kan groft opdeles i stangfastholdte implantatovertræksproteser, hvor flere implantater splintes, og overtræksprotesen fastgøres gennem fastholdelsesklemmer, og i fastholdelsessystemer, der anvender ikke-skinnede solitære vedhæftninger (locatorer). Beviser om systemer til fastgørelse af overkæbeimplantater har for det meste været kort til mellemlang sigt, ikke-sammenlignende eller retrospektive. Endnu mere mangler 10-års data fra sammenlignende undersøgelser.
  • Hovedforskningsspørgsmål At sammenligne behandlingsresultater for patienter med fuld tandløshed med maksillære overproteser, understøttet af fire implantater, fastholdt af enten stænger eller locatorer. Det primære formål med undersøgelsen er at analysere marginale knogleniveauændringer ved radiologiske vurderinger ved 10-års opfølgning. Sekundære mål er overlevelse af implantat og overproteser, tilstand af peri-implantat slimhinde og patienters tilfredshed.
  • Design (inklusive population, confounders/outcomes) Studiedesignet er et observationsstudie af en gruppe patienter, som blev behandlet for 10 år siden med tandimplantater og en overhalsprotese på grund af problemer med tilbageholdelse og stabilitet med deres konventionelle protese. Resultater: primært resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 10 år efter anbringelse af overprotesen. Sekundære resultatmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Introduktion og begrundelse Patienter, der oplever problemer med deres konventionelle overkæbeprotese, kan drage fordel af implantatretinerede overproteser (IOD'er). Flere opbevaringssystemer er tilgængelige. Disse fastholdelsessystemer kan groft opdeles i bar-retained IOD'er, hvor flere implantater splintes og overprotesen fastgøres gennem retentive clips, og i tilbageholdelsessystemer ved hjælp af ikke-skinnede solitære vedhæftninger. Bar-retained IOD'er giver god fastholdelse, kræver lidt vedligeholdelse, men er dyrere end solitære vedhæftede filer. Resultater på mellemlang sigt af bar-retained IOD'er er lovende med høj implantat- og overproteseoverlevelse og lav forekomst af komplikationer og kan betragtes som guldstandarden. Solitære vedhæftede filer tjener som et alternativ til stænger. Disse tilbehør er mere økonomiske og er nemme at rengøre af patienten, men slides lettere, hvilket kan forårsage manglende fastholdelse. Udskiftning af disse vedhæftede filer kan dog ofte ske på stolesiden. En nylig gennemgang rapporterede, at når en maxillær IOD understøttes af fire implantater, viser begge typer ens implantatoverlevelse, overlevelse af overproteser og patienttilfredshed. Disse konklusioner er dog baseret på en begrænset mængde randomiserede kontrollerede forsøg. Desuden var de fleste undersøgelser, der rapporterede om solitære tilknytninger, retrospektive. Beviser om maksillære IOD-tilknytningssystemer har for det meste været kort til mellemlang sigt, ikke-sammenlignende eller retrospektive og derfor inkonklusive. Dette understreger behovet for undersøgelser, der sammenligner forskellige tilknytningssystemer med en længere opfølgning.

Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie for at sammenligne behandlingsresultater for patienter med fuld tandløshed med maxillære IOD'er, understøttet af fire implantater, fastholdt af enten stænger eller Locatorer. Patienter blev behandlet for 10 år siden med tandimplantater og en overkæbeprotese på grund af problemer med tilbageholdelse og stabilitet med deres konventionelle protese. Resultater: primært resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 10 år efter anbringelse af overprotesen. Sekundære resultatmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldt tandløse patienter eller patienter med en overhalingsprotese i underkæben, som blev henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University Medical Center Groningen, Holland) for 10 år siden, fordi de led af manglende tilbageholdelse og stabilitet af den øvre del ( og nedre) tandprotese;
  • Tedtende i overkæben i mindst et år;
  • Tilstrækkelig knoglevolumen i højden i den forreste region af maxillaen til at placere implantaterne;
  • Patienten var 18 år eller ældre;
  • Tilstrækkelig interokklusiv plads til placering af en overprotese med fastgørelsessystem;
  • Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists score (ASA-score) ≥ III;
  • Patienter, der røg;
  • Patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen;
  • Patienter med en anamnese med præprotesekirurgi eller tidligere implantatplacering i maxilla.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overkæbeimplantat overproteser fastholdt af stænger
Patienter behandlet med 4 tandimplantater i den tandløse maxilla og en overprotese tilbageholdt af tremmer
Patienter med en tandløs maxilla og problemer med deres konventionelle protese behandles med en implantatovertræksprotese, enten fastholdt af stænger eller Locatorer
Aktiv komparator: Overkæbeimplantat-overproteser fastholdt af Locators
Patienter behandlet med 4 tandimplantater i den tandløse maxilla og en overprotese tilbageholdt af solitære abutments (Locators)
Patienter med en tandløs maxilla og problemer med deres konventionelle protese behandles med en implantatovertræksprotese, enten fastholdt af stænger eller Locatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: 10 år
Forskel i peri-implantat knogleniveau mellem start af funktionsperiode og ved 10 års evalueringsperiode
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Procentdel af antallet af oprindeligt placerede implantater, der stadig er på plads efter 10 år
10 år
Overlevelse af overproteser
Tidsramme: 10 år
Procentdel af antallet af oprindeligt placerede overtræksproteser, der stadig er på plads efter 10 år
10 år
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: på 10 år
Dybde i millimeter af sondering i peri-implantat sulcus
på 10 år
Plaque score
Tidsramme: på 10 år
Mængden af ​​plak på implantat abutment scoret med Modified Plaque Index, score 0-3, 3 er det værste
på 10 år
Peri-implantat slimhindetilstand
Tidsramme: på 10 år
Sundhed af peri-implantat slimhinder scoret med et Gingiva Index, score 0-3, 3 er det værste
på 10 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: på 10 år
Patienttilfredshed scoret med en 5-punkts Likert-skala, score 1-5, 5 er mest utilfreds
på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner