Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overkappingsprothese voor maxillaire implantaten, vastgehouden door staafjes of locator

8 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Overkappingsprothesen voor maxillaire implantaten vastgehouden door staven of locatorbevestigingen: een vergelijkende prospectieve studie van 10 jaar.

  • Achtergrond Patiënten die problemen ondervinden met hun conventionele bovenkaakprothese kunnen baat hebben bij een overkappingsprothese op implantaten. Er zijn verschillende retentiesystemen beschikbaar. Deze retentiesystemen kunnen grofweg worden onderverdeeld in implantaatoverkappingsprothesen met staafbevestiging, waarbij meerdere implantaten worden gespalkt en de overkappingsprothese wordt bevestigd door middel van retentieclips, en in retentiesystemen die gebruik maken van niet-gespalkte solitaire bevestigingen (locators). Bewijsmateriaal over bevestigingssystemen voor overkappingsprothesen voor maxillaire implantaten is meestal van korte tot middellange termijn, niet-vergelijkend of retrospectief. Sterker nog, er ontbreken gegevens over tien jaar van vergelijkende onderzoeken.
  • Hoofdonderzoeksvraag Het vergelijken van de behandelresultaten van volledig edentate patiënten met een overkappingsprothese in de bovenkaak, ondersteund door vier implantaten, vastgehouden door staven of locators. Het primaire doel van het onderzoek is het analyseren van marginale veranderingen in het botniveau door middel van radiologische beoordelingen na 10 jaar follow-up. Secundaire doelstellingen zijn de overleving van implantaten en overkappingsprothesen, de toestand van het peri-implantaatslijmvlies en de tevredenheid van patiënten.
  • Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) De onderzoeksopzet is een observationeel onderzoek van een groep patiënten die 10 jaar geleden werden behandeld met tandheelkundige implantaten en een overkappingsprothese in de bovenkaak vanwege problemen met retentie en stabiliteit met hun conventionele prothese. Uitkomsten: primaire uitkomstmaat is de verandering in het marginale peri-implantaire botniveau 10 jaar na het plaatsen van de overkappingsprothese. Secundaire uitkomstmaten zijn de overleving van implantaten en overkappingsprothesen, de gezondheid van de mucosa rondom het implantaat en de tevredenheid van patiënten met behulp van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

• Inleiding en onderbouwing Patiënten die problemen ondervinden met hun conventionele bovenkaakprothese kunnen baat hebben bij een overkappingsprothese op implantaten (IOD's). Er zijn verschillende retentiesystemen beschikbaar. Deze retentiesystemen kunnen grofweg worden onderverdeeld in IOD's met staafbevestiging, waarbij meerdere implantaten worden gespalkt en de overkappingsprothese wordt bevestigd via retentieclips, en in retentiesystemen die gebruik maken van niet-gespalkte solitaire bevestigingen. IOD's met staafbevestiging bieden een goede retentie, vereisen weinig onderhoud, maar zijn duurder dan solitaire bevestigingen. De resultaten op middellange termijn van IOD's met staafbevestiging zijn veelbelovend, met een hoge overleving van implantaten en overkappingsprothesen en een lage incidentie van complicaties, en kunnen als de gouden standaard worden beschouwd. Solitaire opzetstukken dienen als alternatief voor staven. Deze hulpstukken zijn zuiniger en gemakkelijk schoon te maken door de patiënt, maar slijten gemakkelijker, wat kan leiden tot gebrek aan retentie. Vervanging van deze opzetstukken kan echter vaak aan de stoelzijde worden gedaan. Uit een recent onderzoek blijkt dat, wanneer een maxillaire IOD wordt ondersteund door vier implantaten, beide typen een gelijke implantaatoverleving, overkappingsprothese en patiënttevredenheid laten zien. Deze conclusies zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Bovendien waren de meeste onderzoeken naar eenzame hechtingen retrospectief. Bewijsmateriaal over maxillaire IOD-bevestigingssystemen is meestal van korte tot middellange termijn, niet-vergelijkend of retrospectief en daarom niet doorslaggevend. Dit onderstreept de noodzaak van studies waarin verschillende hechtingssystemen worden vergeleken met een langere follow-up.

Het onderzoeksontwerp is een observationeel onderzoek om de behandelresultaten van volledig edentate patiënten met maxillaire IOD's te vergelijken, ondersteund door vier implantaten, vastgehouden door staven of locators. Patiënten werden 10 jaar geleden behandeld met tandheelkundige implantaten en een overkappingsprothese in de bovenkaak vanwege problemen met retentie en stabiliteit bij hun conventionele prothese. Uitkomsten: primaire uitkomstmaat is de verandering in het marginale peri-implantaire botniveau 10 jaar na het plaatsen van de overkappingsprothese. Secundaire uitkomstmaten zijn de overleving van implantaten en overkappingsprothesen, de gezondheid van de mucosa rondom het implantaat en de tevredenheid van patiënten met behulp van een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig edentate patiënten of patiënten met een overkappingsprothese in de onderkaak, die 10 jaar geleden naar de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie (Universitair Medisch Centrum Groningen) zijn verwezen omdat zij last hadden van een gebrek aan retentie en stabiliteit van het bovenbeen ( en onder) kunstgebit;
  • Edentate in de bovenkaak gedurende minstens één jaar;
  • Voldoende botvolume in de hoogte in het voorste deel van de bovenkaak om de implantaten te plaatsen;
  • De patiënt was 18 jaar of ouder;
  • Voldoende interocclusale ruimte voor plaatsing van een overkappingsprothese met bevestigingssysteem;
  • De patiënt was in staat om het te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria op het moment van de behandeling:

  • Patiënten met een score van de American Society of Anesthesiologists (ASA-score) ≥ III;
  • Patiënten die roken;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pre-prothetische chirurgie of eerdere plaatsing van implantaten in de bovenkaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Overkappingsprothese voor maxillair implantaat vastgehouden door staven
Patiënten behandeld met 4 tandheelkundige implantaten in de tandeloze bovenkaak en een overkappingsprothese vastgehouden door staven
Patiënten met een tandeloze bovenkaak en problemen met hun conventionele prothese worden behandeld met een overkappingsprothese op implantaten, hetzij vastgehouden door staven of locators
Actieve vergelijker: Overkappingsprothese voor maxillair implantaat vastgehouden door Locators
Patiënten behandeld met 4 tandheelkundige implantaten in de tandeloze bovenkaak en een overkappingsprothese vastgehouden door solitaire abutments (Locators)
Patiënten met een tandeloze bovenkaak en problemen met hun conventionele prothese worden behandeld met een overkappingsprothese op implantaten, hetzij vastgehouden door staven of locators

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het marginale botniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Verschil in peri-implantaat botniveau tussen het begin van de functionele periode en de evaluatieperiode na 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage van het aantal initieel geplaatste implantaten dat na 10 jaar nog steeds op zijn plaats zit
10 jaar
Overleving van de overkappingsprothese
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage van het aantal initieel geplaatste overkappingsprothesen dat na 10 jaar nog zit
10 jaar
Zakonderzoeksdiepte
Tijdsspanne: op 10 jaar
Diepte in millimeter van het sonderen in de peri-implantaire sulcus
op 10 jaar
Plaquette score
Tijdsspanne: op 10 jaar
Hoeveelheid plaque op implantaatabutment gescoord met de Modified Plaque Index, score 0-3, 3 is de slechtste
op 10 jaar
Aandoening van het slijmvlies van het peri-implantaat
Tijdsspanne: op 10 jaar
Gezondheid van peri-implantaat slijmvlies gescoord met een Gingiva Index, score 0-3, 3 is het slechtst
op 10 jaar
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: op 10 jaar
Tevredenheid van patiënten gescoord op een 5-punts Likert-schaal, score 1-5, 5 is het meest ontevreden
op 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren