Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tangot tai paikannin säilyttävät yläleuan implantin päällysproteesit

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Tangoilla tai paikannusliittimillä säilytetyt yläleuan implanttiproteesit: 10 vuoden vertaileva tulevaisuustutkimus.

  • Tausta Potilaat, joilla on ongelmia tavanomaisen yläleuan hammasproteesin kanssa, voivat hyötyä implantissa kiinnitetyistä proteeseista. Saatavilla on useita säilytysjärjestelmiä. Nämä kiinnitysjärjestelmät voidaan karkeasti jakaa tangossa kiinnitettyihin implanttipääteproteesiin, joissa useita implantteja on lastattu ja päällysproteesi kiinnitetään retentioklipsien avulla, ja kiinnitysjärjestelmiin, joissa käytetään ei-sylintereitä kiinnikkeitä (locaattoreita). Todisteet yläleuan implantin päällysproteesin kiinnitysjärjestelmistä ovat olleet enimmäkseen lyhyen tai keskipitkän aikavälin, ei-vertailua tai retrospektiivisia. Vielä enemmän 10 vuoden ajalta vertailututkimuksista puuttuu tietoja.
  • Päätutkimuskysymys Vertailla hoitotuloksia täysin hampaattomilla potilailla, joilla on yläleuan yliproteesi neljällä implantilla, jotka on kiinnitetty joko tangoilla tai paikoilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida marginaalisia luutason muutoksia radiologisilla arvioinneilla 10 vuoden seurannassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien ja proteesien eloonjääminen, implanttia ympäröivän limakalvon kunto ja potilaiden tyytyväisyys.
  • Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Tutkimussuunnitelma on havainnointitutkimus potilasryhmästä, jota hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplantteilla ja yläleuan yliproteesilla, koska tavanomaisella hammasproteesilla oli retentio- ja stabiiliusongelmia. Tulokset: ensisijainen tulos on marginaalisen periimplantin luun tason muutos 10 vuoden kuluttua päällysproteesin asettamisesta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat implanttien ja proteesien eloonjääminen, implantin ympärillä olevien limakalvojen terveys ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

• Johdanto ja perustelut Potilaat, joilla on ongelmia tavanomaisen yläleuan hammasproteesin kanssa, voivat hyötyä implanttiretained overdentureista (IOD). Saatavilla on useita säilytysjärjestelmiä. Nämä retentiojärjestelmät voidaan karkeasti jakaa tangossa pidettyihin IOD:iin, joissa useita implantteja on lastattu ja päällyshammasproteesi kiinnitetään retentioklipsien avulla, ja pidätysjärjestelmiin, joissa käytetään ei-sylintereitä kiinnikkeitä. Tankissa kiinnitetyt IOD:t pitävät hyvin, vaativat vain vähän huoltoa, mutta ovat kalliimpia kuin yksittäiset lisälaitteet. Keskipitkän aikavälin tulokset tangossa säilytetyistä IOD:ista ovat lupaavia, sillä implanttien ja proteesien eloonjääminen on korkea ja komplikaatioiden ilmaantuvuus on alhainen, ja niitä voidaan pitää kultastandardina. Yksittäiset kiinnikkeet toimivat vaihtoehtona tangoille. Nämä lisälaitteet ovat taloudellisempia ja potilaan helppo puhdistaa, mutta kuluvat helpommin, mikä voi aiheuttaa kiinnittymisen puutteen. Näiden kiinnikkeiden vaihto voidaan kuitenkin usein tehdä tuolin puolelta. Äskettäisessä katsauksessa raportoitiin, että kun yläleuan IOD:ta tuetaan neljällä implantilla, molemmilla tyypeillä on yhtä suuri implanttien eloonjääminen, ylihammasproteesin eloonjääminen ja potilastyytyväisyys. Nämä johtopäätökset perustuvat kuitenkin rajoitettuun määrään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Lisäksi useimmat yksinäisistä kiintymyksistä raportoivat tutkimukset olivat retrospektiivisia. Todisteet yläleuan IOD-kiinnitysjärjestelmistä ovat olleet enimmäkseen lyhyen tai keskipitkän aikavälin, ei-vertailua tai retrospektiivisia ja siksi epäselviä. Tämä korostaa tarvetta tutkimuksille, joissa verrataan erilaisia ​​kiinnitysjärjestelmiä pidemmällä seurannalla.

Tutkimussuunnitelma on havainnointitutkimus, jossa verrataan täysin hampaattomien potilaiden hoitotuloksia, joilla on yläleuan IOD ja joita tukee neljä implanttia, jotka on kiinnitetty joko tangoilla tai paikoillaan. Potilaita hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplanteilla ja yläleuan yliproteesilla, koska heidän perinteisen hammasproteesinsa kiinnittymiseen ja vakauteen liittyvät ongelmat. Tulokset: ensisijainen tulos on marginaalisen periimplantin luun tason muutos 10 vuoden kuluttua päällysproteesin asettamisesta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat implanttien ja proteesien eloonjääminen, implantin ympärillä olevien limakalvojen terveys ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin hampaattomat potilaat tai potilaat, joilla on ylihampaat alaleuassa ja jotka lähetettiin kasvo- ja suukirurgian osastolle (Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus, Alankomaat) 10 vuotta sitten, koska he kärsivät yläosan retention ja vakauden puutteesta. ja alempi) hammasproteesi;
  • hampaaton yläleuassa vähintään vuoden ajan;
  • Riittävä luun tilavuus yläleuan etuosassa implanttien asettamiseen;
  • Potilas oli 18-vuotias tai vanhempi;
  • Riittävä interokklusaalinen tila kiinnitysjärjestelmällä varustetun overproteesin asettamiseen;
  • Potilas pystyi ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit hoidon aikana:

  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -pistemäärä (ASA-pistemäärä) ≥ III;
  • Potilaat, jotka tupakoivat;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueella;
  • Potilaat, joilla on ollut ennen proteettista leikkausta tai aiempaa implanttia yläleuassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leuan implantin päällysproteesi tangoissa
Potilaat, joita hoidettiin 4 hammasimplantilla hampaattomaan yläleukaan ja tangoista kiinnitetty yliproteesi
Potilaat, joilla on hampaaton yläleua ja joilla on ongelmia tavanomaisen hammasproteesin kanssa, hoidetaan implanttipäällysproteesilla, joka on kiinnitetty joko tangoilla tai lokeroilla
Active Comparator: Lokaattorien säilyttämä yläleuan implanttiproteesi
Potilaat, joita hoidettiin neljällä hammasimplantilla hampaattomaan yläleukaan ja yksinäisillä tukijaloilla säilytetyllä proteesilla (paikannin)
Potilaat, joilla on hampaaton yläleua ja joilla on ongelmia tavanomaisen hammasproteesin kanssa, hoidetaan implanttipäällysproteesilla, joka on kiinnitetty joko tangoilla tai lokeroilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peri-implantaattisen marginaalisen luun tasolla
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ero implanttia ympäröivässä luutasossa toimintajakson alun ja 10 vuoden arviointijakson välillä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Prosenttiosuus alkuperäisten implanttien määrästä, jotka ovat edelleen paikallaan 10 vuoden jälkeen
10 vuotta
Päällysproteesin selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Prosenttiosuus alun perin asennettujen liimaproteesien määrästä, joka on edelleen paikallaan 10 vuoden jälkeen
10 vuotta
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Mittaussyvyys millimetreinä implanttia ympäröivässä uurteessa
10 vuoden iässä
Plakkipisteet
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Implanttiabutmentissa olevan plakin määrä, joka on pisteytetty modifioidulla plakkiindeksillä, pisteet 0-3, 3 on huonoin
10 vuoden iässä
Implantin limakalvon tila
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Implantaattia ympäröivän limakalvon terveys gingiva-indeksillä, pisteet 0-3, 3 on huonoin
10 vuoden iässä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
5-pisteisellä Likert-asteikolla, pisteet 1-5, 5 arvioitujen potilaiden tyytyväisyys on tyytymättömin
10 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa