- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06152432
Tangot tai paikannin säilyttävät yläleuan implantin päällysproteesit
Tangoilla tai paikannusliittimillä säilytetyt yläleuan implanttiproteesit: 10 vuoden vertaileva tulevaisuustutkimus.
- Tausta Potilaat, joilla on ongelmia tavanomaisen yläleuan hammasproteesin kanssa, voivat hyötyä implantissa kiinnitetyistä proteeseista. Saatavilla on useita säilytysjärjestelmiä. Nämä kiinnitysjärjestelmät voidaan karkeasti jakaa tangossa kiinnitettyihin implanttipääteproteesiin, joissa useita implantteja on lastattu ja päällysproteesi kiinnitetään retentioklipsien avulla, ja kiinnitysjärjestelmiin, joissa käytetään ei-sylintereitä kiinnikkeitä (locaattoreita). Todisteet yläleuan implantin päällysproteesin kiinnitysjärjestelmistä ovat olleet enimmäkseen lyhyen tai keskipitkän aikavälin, ei-vertailua tai retrospektiivisia. Vielä enemmän 10 vuoden ajalta vertailututkimuksista puuttuu tietoja.
- Päätutkimuskysymys Vertailla hoitotuloksia täysin hampaattomilla potilailla, joilla on yläleuan yliproteesi neljällä implantilla, jotka on kiinnitetty joko tangoilla tai paikoilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida marginaalisia luutason muutoksia radiologisilla arvioinneilla 10 vuoden seurannassa. Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien ja proteesien eloonjääminen, implanttia ympäröivän limakalvon kunto ja potilaiden tyytyväisyys.
- Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Tutkimussuunnitelma on havainnointitutkimus potilasryhmästä, jota hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplantteilla ja yläleuan yliproteesilla, koska tavanomaisella hammasproteesilla oli retentio- ja stabiiliusongelmia. Tulokset: ensisijainen tulos on marginaalisen periimplantin luun tason muutos 10 vuoden kuluttua päällysproteesin asettamisesta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat implanttien ja proteesien eloonjääminen, implantin ympärillä olevien limakalvojen terveys ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
• Johdanto ja perustelut Potilaat, joilla on ongelmia tavanomaisen yläleuan hammasproteesin kanssa, voivat hyötyä implanttiretained overdentureista (IOD). Saatavilla on useita säilytysjärjestelmiä. Nämä retentiojärjestelmät voidaan karkeasti jakaa tangossa pidettyihin IOD:iin, joissa useita implantteja on lastattu ja päällyshammasproteesi kiinnitetään retentioklipsien avulla, ja pidätysjärjestelmiin, joissa käytetään ei-sylintereitä kiinnikkeitä. Tankissa kiinnitetyt IOD:t pitävät hyvin, vaativat vain vähän huoltoa, mutta ovat kalliimpia kuin yksittäiset lisälaitteet. Keskipitkän aikavälin tulokset tangossa säilytetyistä IOD:ista ovat lupaavia, sillä implanttien ja proteesien eloonjääminen on korkea ja komplikaatioiden ilmaantuvuus on alhainen, ja niitä voidaan pitää kultastandardina. Yksittäiset kiinnikkeet toimivat vaihtoehtona tangoille. Nämä lisälaitteet ovat taloudellisempia ja potilaan helppo puhdistaa, mutta kuluvat helpommin, mikä voi aiheuttaa kiinnittymisen puutteen. Näiden kiinnikkeiden vaihto voidaan kuitenkin usein tehdä tuolin puolelta. Äskettäisessä katsauksessa raportoitiin, että kun yläleuan IOD:ta tuetaan neljällä implantilla, molemmilla tyypeillä on yhtä suuri implanttien eloonjääminen, ylihammasproteesin eloonjääminen ja potilastyytyväisyys. Nämä johtopäätökset perustuvat kuitenkin rajoitettuun määrään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Lisäksi useimmat yksinäisistä kiintymyksistä raportoivat tutkimukset olivat retrospektiivisia. Todisteet yläleuan IOD-kiinnitysjärjestelmistä ovat olleet enimmäkseen lyhyen tai keskipitkän aikavälin, ei-vertailua tai retrospektiivisia ja siksi epäselviä. Tämä korostaa tarvetta tutkimuksille, joissa verrataan erilaisia kiinnitysjärjestelmiä pidemmällä seurannalla.
Tutkimussuunnitelma on havainnointitutkimus, jossa verrataan täysin hampaattomien potilaiden hoitotuloksia, joilla on yläleuan IOD ja joita tukee neljä implanttia, jotka on kiinnitetty joko tangoilla tai paikoillaan. Potilaita hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplanteilla ja yläleuan yliproteesilla, koska heidän perinteisen hammasproteesinsa kiinnittymiseen ja vakauteen liittyvät ongelmat. Tulokset: ensisijainen tulos on marginaalisen periimplantin luun tason muutos 10 vuoden kuluttua päällysproteesin asettamisesta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat implanttien ja proteesien eloonjääminen, implantin ympärillä olevien limakalvojen terveys ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henny Meijer, Prof. dr.
- Puhelinnumero: +31503613840
- Sähköposti: h.j.a.meijer@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Puhelinnumero: +31503613840
- Sähköposti: g.m.raghoebar@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaattomat potilaat tai potilaat, joilla on ylihampaat alaleuassa ja jotka lähetettiin kasvo- ja suukirurgian osastolle (Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus, Alankomaat) 10 vuotta sitten, koska he kärsivät yläosan retention ja vakauden puutteesta. ja alempi) hammasproteesi;
- hampaaton yläleuassa vähintään vuoden ajan;
- Riittävä luun tilavuus yläleuan etuosassa implanttien asettamiseen;
- Potilas oli 18-vuotias tai vanhempi;
- Riittävä interokklusaalinen tila kiinnitysjärjestelmällä varustetun overproteesin asettamiseen;
- Potilas pystyi ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit hoidon aikana:
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -pistemäärä (ASA-pistemäärä) ≥ III;
- Potilaat, jotka tupakoivat;
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueella;
- Potilaat, joilla on ollut ennen proteettista leikkausta tai aiempaa implanttia yläleuassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leuan implantin päällysproteesi tangoissa
Potilaat, joita hoidettiin 4 hammasimplantilla hampaattomaan yläleukaan ja tangoista kiinnitetty yliproteesi
|
Potilaat, joilla on hampaaton yläleua ja joilla on ongelmia tavanomaisen hammasproteesin kanssa, hoidetaan implanttipäällysproteesilla, joka on kiinnitetty joko tangoilla tai lokeroilla
|
|
Active Comparator: Lokaattorien säilyttämä yläleuan implanttiproteesi
Potilaat, joita hoidettiin neljällä hammasimplantilla hampaattomaan yläleukaan ja yksinäisillä tukijaloilla säilytetyllä proteesilla (paikannin)
|
Potilaat, joilla on hampaaton yläleua ja joilla on ongelmia tavanomaisen hammasproteesin kanssa, hoidetaan implanttipäällysproteesilla, joka on kiinnitetty joko tangoilla tai lokeroilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peri-implantaattisen marginaalisen luun tasolla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ero implanttia ympäröivässä luutasossa toimintajakson alun ja 10 vuoden arviointijakson välillä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Prosenttiosuus alkuperäisten implanttien määrästä, jotka ovat edelleen paikallaan 10 vuoden jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Päällysproteesin selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Prosenttiosuus alun perin asennettujen liimaproteesien määrästä, joka on edelleen paikallaan 10 vuoden jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Mittaussyvyys millimetreinä implanttia ympäröivässä uurteessa
|
10 vuoden iässä
|
|
Plakkipisteet
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Implanttiabutmentissa olevan plakin määrä, joka on pisteytetty modifioidulla plakkiindeksillä, pisteet 0-3, 3 on huonoin
|
10 vuoden iässä
|
|
Implantin limakalvon tila
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Implantaattia ympäröivän limakalvon terveys gingiva-indeksillä, pisteet 0-3, 3 on huonoin
|
10 vuoden iässä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
5-pisteisellä Likert-asteikolla, pisteet 1-5, 5 arvioitujen potilaiden tyytyväisyys on tyytymättömin
|
10 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .