Protezy na implantach szczęki mocowane za pomocą prętów lub lokalizatora
Protezy na implantach szczęki mocowane za pomocą prętów lub zaczepów lokalizujących: 10-letnie porównawcze badanie prospektywne.
- Kontekst Pacjenci, którzy mają problemy z konwencjonalną protezą szczęki, mogą odnieść korzyść z protez nakładkowych osadzanych na implantach. Dostępnych jest kilka systemów retencji. Te systemy retencyjne można z grubsza podzielić na protezy typu overdenture z implantami mocowanymi na prętach, w których wiele implantów jest szynowanych, a proteza overdenture jest mocowana za pomocą klipsów retencyjnych, oraz na systemy retencji wykorzystujące pojedyncze mocowania (lokatory) bez szyny. Dowody dotyczące systemów mocowania protez nakładkowych na implantach szczęki były przeważnie krótko- i średnioterminowe, nieporównywalne lub retrospektywne. Co więcej, brakuje danych z badań porównawczych z 10 lat.
- Główny problem badawczy Porównanie wyników leczenia pacjentów całkowicie bezzębnych z protezami nakładkowymi szczęki, wspartymi na czterech implantach, utrzymywanych na prętach lub lokalizatorach. Podstawowym celem badania jest analiza zmian w poziomie kości brzeżnej na podstawie oceny radiologicznej po 10 latach obserwacji. Cele drugorzędne to przeżycie implantów i protez nakładkowych, stan błony śluzowej wokół implantu oraz zadowolenie pacjentów.
- Projekt badania (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Projekt badania to badanie obserwacyjne grupy pacjentów, którzy 10 lat temu byli leczeni implantami dentystycznymi i protezą typu overdenture w szczęce z powodu problemów z utrzymaniem i stabilnością w przypadku konwencjonalnej protezy. Wyniki: głównym rezultatem jest zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu 10 lat po założeniu protezy nakładkowej. Drugorzędnymi pomiarami wyniku będą przeżycie implantów i protez nakładkowych, stan błony śluzowej wokół implantu i zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Wprowadzenie i uzasadnienie Pacjenci doświadczający problemów z konwencjonalną protezą szczękową mogą odnieść korzyść z protez typu overdenture mocowanych na implantach (IOD). Dostępnych jest kilka systemów retencji. Te systemy retencyjne można z grubsza podzielić na IOD mocowane na prętach, w których wiele implantów jest szynowanych, a proteza overdenture jest mocowana za pomocą klipsów retencyjnych, oraz na systemy retencyjne wykorzystujące pojedyncze mocowania bez szyny. IOD mocowane na pasku zapewniają dobrą retencję, wymagają niewielkiej konserwacji, ale są droższe niż pojedyncze nakładki. Średnioterminowe wyniki IOD mocowanych na prętach są obiecujące, obejmują wysoką przeżywalność implantów i protez nakładkowych oraz niską częstość występowania powikłań i można je uznać za złoty standard. Pojedyncze nakładki stanowią alternatywę dla prętów. Nasadki te są bardziej ekonomiczne i łatwe do czyszczenia przez pacjenta, ale zużywają się łatwiej, co może powodować brak retencji. Jednak wymianę tych elementów mocujących często można przeprowadzić po stronie krzesła. Z niedawnego przeglądu wynika, że gdy IOD szczęki jest wsparte czterema implantami, oba typy wykazują taką samą przeżywalność implantów, przeżycie protez typu overdenture i zadowolenie pacjenta. Jednakże wnioski te opierają się na ograniczonej liczbie randomizowanych, kontrolowanych badań. Co więcej, większość badań dotyczących więzi samotnych miała charakter retrospektywny. Dowody dotyczące systemów mocowania IOD w szczęce były przeważnie krótko- i średnioterminowe, nieporównywalne lub retrospektywne, a zatem niejednoznaczne. Podkreśla to potrzebę badań porównujących różne systemy przywiązania z dłuższą obserwacją.
Projekt badania jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu porównanie wyników leczenia całkowicie bezzębnych pacjentów z IOD w szczęce, wspartych na czterech implantach, mocowanych za pomocą prętów lub lokalizatorów. Pacjenci byli leczeni 10 lat temu implantami stomatologicznymi i protezą nakładkową w szczęce ze względu na problemy z utrzymaniem i stabilnością protezy konwencjonalnej. Wyniki: głównym rezultatem jest zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu 10 lat po założeniu protezy nakładkowej. Drugorzędnymi pomiarami wyniku będą przeżycie implantów i protez nakładkowych, stan błony śluzowej wokół implantu i zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henny Meijer, Prof. dr.
- Numer telefonu: +31503613840
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerry Raghoebar, Prof. dr.
- Numer telefonu: +31503613840
- E-mail: g.m.raghoebar@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z całkowitym bezzębiem lub z protezą typu overdenture w żuchwie, skierowani 10 lat temu na Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen, Holandia, ze względu na brak retencji i stabilności górnej części szczęki ( i niższe) proteza;
- Brak uzębienia w szczęce przez co najmniej rok;
- Wystarczająca objętość kości w przedniej części szczęki, aby umieścić implanty;
- Pacjent miał 18 lat lub więcej;
- Wystarczająca przestrzeń międzyzębowa do umieszczenia protezy nakładkowej z systemem mocowania;
- Pacjent był w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia w momencie leczenia:
- Pacjenci z wynikiem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ III;
- Pacjenci, którzy palili;
- Pacjenci po radioterapii okolicy głowy i szyi;
- Pacjenci, którzy przebyli operację przedprotetyczną lub wszczepili implant w szczęce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proteza nakładkowa na implantach szczęki utrzymywana na prętach
Pacjenci leczeni 4 implantami stomatologicznymi w bezzębnej szczęce i protezą typu overdenture mocowaną na prętach
|
Pacjenci z bezzębiem szczęki i problemami z protezą konwencjonalną są leczeni protezą nakładkową na implantach mocowaną na prętach lub lokalizatorach
|
|
Aktywny komparator: Proteza nakładkowa implantu szczęki zatrzymana przez lokalizatory
Pacjenci leczeni 4 implantami stomatologicznymi w bezzębnej szczęce i protezą nakładkową mocowaną na pojedynczych filarach (lokatory)
|
Pacjenci z bezzębiem szczęki i problemami z protezą konwencjonalną są leczeni protezą nakładkową na implantach mocowaną na prętach lub lokalizatorach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Różnica w poziomie kości wokół implantu pomiędzy początkiem okresu funkcjonalnego a 10-letnim okresem oceny
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Procent liczby pierwotnie wszczepionych implantów, które pozostają na miejscu po 10 latach
|
10 lat
|
|
Przeżycie metodą overdenture
Ramy czasowe: 10 lat
|
Procent liczby pierwotnie umieszczonych protez nakładkowych, które pozostają na swoim miejscu po 10 latach
|
10 lat
|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Głębokość sondowania w bruździe wokół implantu w milimetrach
|
w wieku 10 lat
|
|
Ocena tablicowa
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Ilość płytki nazębnej na filarze implantu oceniana za pomocą Modified Plaque Index, wynik 0-3, 3 jest najgorszy
|
w wieku 10 lat
|
|
Stan błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Zdrowie błony śluzowej wokół implantu oceniane w skali Gingiva Index, wynik 0-3, najgorszy wynik to 3
|
w wieku 10 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Zadowolenie pacjentów oceniane w 5-punktowej skali Likerta, ocena 1-5, 5 oznacza najbardziej niezadowolonych
|
w wieku 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Henny Meijer, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .