Klinická studie s robotickým asistentem u pacientů vyžadujících spinální transpedikulární fixaci
22. listopadu 2023 aktualizováno: Cyber Surgery S.L.
Klinické vyšetření s robotickým asistentem pro spinální chirurgii u pacientů vyžadujících transpedikulární fixaci
Tato multicentrická, nesrovnávací klinická studie vedená dvěma hlavními výzkumníky ve Španělsku si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a výkon robotického asistenta založeného na elektromechanickém sledovacím systému u pacientů vyžadujících transpedikulární fixaci šroubem.
Studie, prováděná ve dvou různých nemocničních centrech, zahrnuje pacienty s vertebrálními zlomeninami, spinální stenózou, kyfózou a dalšími souvisejícími stavy.
Primárním cílem je určit přesnost šroubu posouzením stupně invaze šroubu do pediklu pomocí Gertzbein-Robbinsovy stupnice s cílem dosáhnout 96% přijatelného umístění šroubu.
Vyškolení radiologové vyhodnotí invazi šroubu do pediklu.
Studie je naplánována na 12 měsíců a každá intervence zahrnuje 1měsíční sledování.
Během této doby budou pacienti podstupovat pravidelná vyšetření a výsledky budou pečlivě sledovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická nekomparativní klinická studie.
Tato intervenční studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a výkon robotického asistenta, založeného na elektromechanickém sledovacím systému, u pacientů vyžadujících transpedikulární fixaci šroubů. Primární důraz je kladen na překonání omezení tradičních minimálně invazivních operací a zvýšení přesnosti umístění pedikulárních šroubů. zejména v komplexní oblasti pediklu přiléhající k páteřnímu kanálu.
Design studie je prospektivní intervenční studie provedená ve dvou nemocničních centrech ve Španělsku, přičemž vyšetřování vedou dva hlavní zkoušející. Budou přijati pacienti vyžadující fixaci transpedikulárním šroubem. Robotický asistent bude využit k usnadnění transpedikulární fixace šroubů. Cílem systému je zlepšit přesnost a bezpečnost při umístění šroubů ve srovnání s konvenčními používanými technikami.
Mezi pacienty budou patřit jedinci se zlomeninami páteře, spinální stenózou, kyfózou a dalšími stavy vyžadujícími fixaci transpedikulárním šroubem. Proces náboru povedou dva hlavní vyšetřovatelé ve Španělsku.
Cílem studie je odpovědět na několik klíčových otázek:
- Určení přesnosti šroubu: Posuďte stupeň invaze šroubu do pediklu pomocí Gertzbein-Robbinsovy stupnice s cílem dosáhnout 96% přijatelného umístění šroubu.
- Vyhodnoťte plánování vs. konečné umístění šroubu: Určete přesnost umístění šroubu porovnáním plánovaných pozic se skutečnými konečnými pozicemi.
- Výkon systému: Zhodnoťte celkový výkon robotického systému během chirurgického zákroku.
- Reoperace a pooperační doba: Určete potřebu reoperace a zhodnoťte pooperační dobu zotavení.
- Nežádoucí příhody: Zjistěte a zdokumentujte jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým dojde během chirurgického procesu.
Při hodnocení přesnosti umístění šroubů budou hrát zásadní roli vyškolení radiologové, kteří se zaměří na míru invaze do pediklu pomocí Gertzbein-Robbinsovy stupnice. Studie má trvat 12 měsíců, během nichž budou pacienti podstupovat pravidelná hodnocení a výsledky budou pečlivě sledovány. Začlenění elektromechanického sledovacího systému do robotického asistenta dodává vyšetřování technologický rozměr a přispívá k pokroku v oblasti minimálně invazivních operací páteře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20001
- Cyber Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na operaci spinální fúze vyžadující zavedení pedikelového šroubu.
- Otevřená nebo minimálně invazivní (MIS) technika.
- Páteřní oblasti: bederní, hrudní a/nebo sakrální (jeden pacient může pokrývat několik oblastí).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pediatrický pacient (< 18 let)
- Historie pedikulární chirurgie se zavedením šroubu do obratle, který má být operován.
- Jakékoli kontraindikace pro umístění pedikárního šroubu.
- Těžká skolióza.
- Těžká osteoporóza.
- Infekce nebo neoplazie.
- Obezita.
- Těhotenství a kojení.
- Jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která podle názoru neurochirurga může pacienta ohrozit nebo může ovlivnit výsledky studie.
- Souběžná účast na dalších klinických studiích.
- Z jakéhokoli důvodu nelze dodržovat klinický protokol.
- Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti v nouzové situaci, kteří se nemohou ze zákona zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s onemocněním páteře, který vyžaduje transpedikulární fixační zákrok.
Pacient s onemocněním páteře (mimo jiné zlomeniny obratlů, spinální stenóza, kyfóza), který vyžaduje zákrok pro fúzi páteře pomocí pedikulárních šroubů.
|
Chirurgická technika, která spojuje dva nebo více obratlů pomocí šroubů a tyčí, aby se zabránilo jakémukoli vzájemnému pohybu mezi nimi.
Jde o velký chirurgický zákrok, který obvykle trvá několik hodin a při kterém je pacient podroben celkové anestezii.
Šrouby, které mají být umístěny, procházejí úzkou oblastí obratle známou jako pedikl.
Každý pacient podstoupí samostatný zákrok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň invaze šroubu do pediklu na základě Gertzbein-Robbinsovy stupnice (stupeň A-E)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Stupeň A: Poloha šroubu v pediklu.
Stupeň B: Kortikální zlomení ≤2 mm.
Stupeň C: Kortikální poškození ≤4 mm.
Stupeň D: Kortikální zlomení ≤6 mm.
Stupeň E: Kortikální poškození >6 mm.
|
1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta – demografická data – pohlaví (muž/žena)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika pacienta – demografická data – věk (roky)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika pacienta – demografická data – Hmotnost (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika pacienta – demografická data – výška (cm)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika pacienta - BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
W [kg]/H [m2]
|
3 měsíce
|
|
Charakteristika pacienta - Spinální oblast (hrudní/bederní/sakrální)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika pacienta - obratle pro studium (T1...T12/L1...L5/S1-S2)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika pacienta - Komobidity
Časové okno: 3 měsíce
|
Charlsonův index (1–6 bodů)
|
3 měsíce
|
|
Charakteristika pacienta - Počet šroubů, které mají být umístěny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika implantátu - Plánované obratle
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika implantátu - Lateralita (L/R)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika implantátu - Orientace šroubu v sagitální rovině (kraniální/kaudální/neutrální)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika implantátu - Orientace šroubu v axiální rovině (mediální/laterální/neutrální)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika implantátu - Rozměry šroubu - Průměr šroubu (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Charakteristika implantátu - Rozměry šroubu - Délka šroubu (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence – chirurgická technika (otevřená/MIS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence – anestezie ASA (I-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Emise záření - Čas (s)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Emise záření - Dávkování (mGy)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Krevní ztráta - Vnitrooperační krevní ztráta (ml)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Ztráta krve - Počet použitých gáz
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Ztráta krve - Pooperační drenáž (ml)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Ztráta krve - Délka operace - Celkem (min.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Krevní ztráta - Délka operace v jednotlivých fázích - Zapnutí a dispozice (min.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Krevní ztráta - Délka operace v jednotlivých fázích - Planifikace (min.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Ztráta krve - Délka operace v jednotlivých fázích - Registrace snímku (min.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Ztráta krve - Délka operace v jednotlivých fázích - Polohování (min.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Ztráta krve - Délka operace v jednotlivých fázích - Operace (min.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Ztráta krve - Délka operace v jednotlivých fázích - Odstranění a vypnutí (min.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Klinická intervence - Krevní ztráta - Pooperační pobyt (dny)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Počet registrací obrázku
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Počet šroubů nezavedených pomocí robotického asistenta
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Počet kolizí šroubů
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Počet nedosažitelných šroubů
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému – Fiducial Registration Error, FRE (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výkon systému - Odchylka polohy šroubu - Prostorová odchylka v rovině XY (mm)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Odchylka polohy šroubu - Prostorová odchylka v rovině XZ (mm)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Odchylka polohy šroubu - Prostorová odchylka v rovině YZ (mm)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Odchylka polohy šroubu - Úhlová odchylka v rovině XY (stupně)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Odchylka polohy šroubu - Úhlová odchylka v rovině XZ (stupně)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Výkon systému - Odchylka polohy šroubu - Úhlová odchylka v rovině YZ (stupně)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Nežádoucí příhody, AE
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
|
|
Těžké nežádoucí příhody, SAE
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolás M. Samprón Lebed, Neurosurgeon, Hospital Universitario Donostia
- Vrchní vyšetřovatel: Iñigo C. Pomposo Gastelu, Neurosurgeon, Hospital Universitario Cruces
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTCL-CYB-01-PIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .