Klinikai vizsgálat robotasszisztenssel olyan betegeknél, akiknél a gerinc transzpedikuláris rögzítése szükséges

Többközpontú, nem összehasonlító klinikai vizsgálat.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy elektromechanikus nyomkövető rendszeren alapuló robotasszisztens biztonságát és teljesítményét olyan betegeknél, akiknél transzpedikuláris csavarrögzítésre van szükség. Az elsődleges fókusz a hagyományos, minimálisan invazív műtétek korlátainak leküzdésére és a lábfejcsavarok elhelyezésének pontosságának javítására irányul. , különösen a gerinccsatornával szomszédos komplex pedicle régióban.

A vizsgálati terv egy prospektív intervenciós vizsgálat, amelyet két spanyolországi kórházi központban végeztek, és két fő vizsgáló vezeti a vizsgálatot. Transzpedikuláris csavarrögzítést igénylő betegek felvételére kerül sor. A robotasszisztenst a transzpedikuláris csavarrögzítés megkönnyítésére fogják alkalmazni. A rendszer célja a csavarbehelyezés pontosságának és biztonságának javítása a hagyományos technikákkal összehasonlítva.

A betegek között szerepelnek gerinctörésekben, gerincszűkületben, kyphosisban és egyéb, transzpedikuláris csavarrögzítést igénylő állapotokban szenvedők. A toborzási folyamatot két fő nyomozó fogja vezetni Spanyolországban.

A tanulmány több kulcskérdésre kíván választ adni:

• A csavar pontosságának meghatározása: A Gertzbein-Robbins skála segítségével mérje fel a csavar behatolási fokát a szárba, azzal a céllal, hogy elérje a 96%-os elfogadható csavarelhelyezést.
• A tervezés és a végső csavarbehelyezés értékelése: Határozza meg a csavarbehelyezés pontosságát a tervezett pozíciók és a tényleges végső pozíciók összehasonlításával.
• Rendszerteljesítmény: Értékelje a robotrendszer általános teljesítményét a műtéti eljárás során.
• Újraműtét és posztoperatív idő: Határozza meg az újraműtét szükségességét és értékelje a posztoperatív felépülési időt.
• Nemkívánatos események: észleli és dokumentálja a műtéti folyamat során fellépő nemkívánatos eseményeket.

A képzett radiológusok döntő szerepet fognak játszani a csavarok elhelyezésének pontosságának értékelésében, a Gertzbein-Robbins skála segítségével a lábszárba való behatolás mértékére összpontosítva. A vizsgálat 12 hónapig tart majd, amely során a betegeket rendszeres felmérések vetik alá, és az eredményeket szorosan figyelemmel kísérik. Az elektromechanikus nyomkövető rendszer beépítése a robotasszisztensbe technológiai dimenziót ad a vizsgálatnak, hozzájárulva a minimálisan invazív gerincműtétek területén történő előrelépéshez.