Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique avec un assistant robotique chez des patients nécessitant une fixation transpédiculaire rachidienne

22 novembre 2023 mis à jour par: Cyber Surgery S.L.

Investigation clinique avec un assistant robotique pour la chirurgie de la colonne vertébrale chez les patients nécessitant une fixation transpédiculaire

Cet essai clinique multicentrique non comparatif, dirigé par deux chercheurs principaux en Espagne, vise à évaluer la sécurité et les performances d'un assistant robotique, basé sur un système de suivi électromécanique, chez les patients nécessitant une fixation par vis transpédiculaire. L'étude, menée dans deux centres hospitaliers différents, implique des patients souffrant de fractures vertébrales, de sténose vertébrale, de cyphose et d'autres affections connexes. L'objectif principal est de déterminer la précision des vis en évaluant le degré d'invasion des vis dans le pédicule à l'aide de l'échelle de Gertzbein-Robbins, avec pour objectif d'atteindre un placement de vis acceptable à 96 %. Des radiologues qualifiés évalueront l’invasion des vis dans le pédicule. L'étude devrait durer 12 mois et chaque intervention comprend un suivi d'un mois. Tout au long de cette période, les patients seront soumis à des évaluations régulières et les résultats seront étroitement surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multicentrique non comparatif.

Cette étude interventionnelle vise à évaluer la sécurité et les performances d'un assistant robotique, basé sur un système de suivi électromécanique, chez les patients nécessitant une fixation par vis transpédiculaire. L'objectif principal est de surmonter les limites des chirurgies traditionnelles mini-invasives et d'améliorer la précision du placement des vis pédiculaires. , en particulier dans la région pédiculaire complexe adjacente au canal rachidien.

La conception de l'étude est un essai interventionnel prospectif mené dans deux centres hospitaliers en Espagne, avec deux chercheurs principaux menant l'enquête. Les patients nécessitant une fixation par vis transpédiculaire seront recrutés. L'assistant robotique sera utilisé pour faciliter la fixation par vis transpédiculaire. Le système vise à améliorer la précision et la sécurité du placement des vis, par rapport aux techniques conventionnelles utilisées.

Les patients comprendront des personnes souffrant de fractures vertébrales, de sténose vertébrale, de cyphose et d'autres conditions nécessitant une fixation par vis transpédiculaire. Deux chercheurs principaux en Espagne dirigeront le processus de recrutement.

L’étude vise à répondre à plusieurs questions clés :

  • Déterminer la précision des vis : évaluez le degré d'invasion des vis dans le pédicule à l'aide de l'échelle de Gertzbein-Robbins, avec pour objectif d'atteindre un placement de vis acceptable à 96 %.
  • Évaluez la planification par rapport au placement final des vis : Déterminez la précision du placement des vis en comparant les positions planifiées avec les positions finales réelles.
  • Performances du système : évaluez les performances globales du système robotique pendant l’intervention chirurgicale.
  • Réopération et temps postopératoire : Déterminer la nécessité d'une réopération et évaluer le temps de récupération postopératoire.
  • Événements indésirables : Détectez et documentez tout événement indésirable survenant au cours du processus chirurgical.

Les radiologues qualifiés joueront un rôle crucial dans l’évaluation de la précision du placement des vis, en se concentrant sur le degré d’invasion du pédicule à l’aide de l’échelle de Gertzbein-Robbins. L'étude devrait s'étendre sur une durée de 12 mois, au cours desquels les patients seront soumis à des évaluations régulières et les résultats seront étroitement surveillés. L'inclusion du système de suivi électromécanique dans l'assistant robotique ajoute une dimension technologique à l'enquête, contribuant ainsi aux progrès dans le domaine des chirurgies mini-invasives de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20001
        • Cyber Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une chirurgie de fusion vertébrale nécessitant l'insertion de vis pédiculaires.
  • Technique ouverte ou mini-invasive (MIS).
  • Régions vertébrales : lombaire, thoracique et/ou sacrée (un patient peut couvrir plusieurs régions).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient pédiatrique (< 18 ans)
  • Antécédents de chirurgie pédiculaire avec insertion de vis dans la vertèbre à opérer.
  • Toute contre-indication à la pose de vis pédiculaires.
  • Scoliose sévère.
  • Ostéoporose sévère.
  • Infection ou néoplasie.
  • Obésité.
  • Grossesse et allaitement.
  • Toute autre maladie ou trouble qui, de l'avis du neurochirurgien, peut mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude.
  • Participation simultanée à d'autres études cliniques.
  • Pour quelque raison que ce soit, le protocole clinique ne peut être suivi.
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé.
  • Patients en situation d'urgence qui ne sont pas légalement autorisés à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient souffrant d'une maladie de la colonne vertébrale nécessitant une intervention de fixation transpédiculaire.
Patient présentant une affection rachidienne (fractures vertébrales, sténose rachidienne, cyphose, entre autres) qui nécessite une intervention de fusion vertébrale avec vis pédiculaires.
Procédure: Fixation transpédiculaire rachidienne assistée par robot
Technique chirurgicale qui relie deux ou plusieurs vertèbres avec des vis et des tiges pour empêcher tout mouvement relatif entre elles. Il s’agit d’une intervention chirurgicale majeure qui dure généralement plusieurs heures et au cours de laquelle le patient est soumis à une anesthésie générale. Les vis à poser traversent une zone étroite de la vertèbre appelée pédicule. Chaque patient subira une intervention singulière.
Autres noms:
  • Insertion de vis pédiculaire assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade d'invasion des vis dans le pédicule basé sur l'échelle de Gertzbein-Robbins (grade A-E)
Délai: Suivi 1 mois
Grade A : Position de la vis dans le pédicule. Grade B : Rupture corticale ≤2 mm. Grade C : Rupture corticale ≤4 mm. Grade D : Rupture corticale ≤6 mm. Grade E : Rupture corticale >6 mm.
Suivi 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients - Dates démographiques - Sexe (Homme/Femme)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques des patients - Dates démographiques - Âge (années)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques des patients - Dates démographiques - Poids (kg)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques des patients - Dates démographiques - Taille (cm)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques des patients - IMC
Délai: 3 mois
W [kg]/H [m2]
3 mois
Caractéristiques des patients - Région vertébrale (thoracique/lombaire/sacrale)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques des patients - Vertèbres à étudier (T1...T12/L1...L5/S1-S2)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques des patients - Comobidités
Délai: 3 mois
Indice de Charlson (1-6 pts)
3 mois
Caractéristiques du patient - Nombre de vis à poser
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques des implants - Vertèbres planifiées
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques de l'implant - Latéralité (L/R)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques de l'implant - Orientation des vis dans le plan sagittal (Crânien/Caudal/Neutre)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques de l'implant - Orientation des vis dans le plan axial (Médial/Latéral/Neutre)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques de l'implant - Dimensions de la vis - Diamètre de la vis (mm)
Délai: 3 mois
3 mois
Caractéristiques de l'implant - Dimensions des vis - Longueur de la vis (mm)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Technique chirurgicale (ouverte/MIS)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Anesthésie ASA (I-IV)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Émission de rayonnement - Durée (sec.)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Émission de rayonnement - Dosage (mGy)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Perte de sang peropératoire (ml)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Nombre de gazes utilisées
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Drainage postopératoire (ml)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Durée de l'intervention chirurgicale - Total (min.)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Durée de l'intervention chirurgicale par étapes - Mise sous tension et disposition (min.)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Durée de l'intervention chirurgicale par étapes - Planification (min.)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Durée de l'intervention chirurgicale par étapes - Enregistrement d'image (min.)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Durée de l'intervention chirurgicale par étapes - Positionnement (min.)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Durée de la chirurgie par étapes - Chirurgie (min.)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Durée de l'intervention chirurgicale par étapes - Retrait et mise hors tension (min.)
Délai: 3 mois
3 mois
Intervention clinique - Perte de sang - Séjour postopératoire (jours)
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Nombre d'enregistrements d'images
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Nombre de vis non insérées à l'aide de l'assistant robotique
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Nombre de vis colisées
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Nombre de vis inaccessibles
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Erreur d'enregistrement fiduciaire, FRE (mm)
Délai: 3 mois
3 mois
Performances du système - Déviation de position de vis - Déviation spatiale dans le plan XY (mm)
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Déviation de position de vis - Déviation spatiale dans le plan XZ (mm)
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Déviation de position de vis - Déviation spatiale dans le plan YZ (mm)
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Déviation de position de vis - Déviation angulaire dans le plan XY (deg.)
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Déviation de position de vis - Déviation angulaire dans le plan XZ (deg.)
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Performances du système - Déviation de position de vis - Déviation angulaire dans le plan YZ (deg.)
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Événements indésirables, EI
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois
Événements indésirables graves, EIG
Délai: Suivi 1 mois
Suivi 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyber Surgery S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolás M. Samprón Lebed, Neurosurgeon, Hospital Universitario Donostia
  • Chercheur principal: Iñigo C. Pomposo Gastelu, Neurosurgeon, Hospital Universitario Cruces

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTCL-CYB-01-PIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner