Badanie kliniczne z robotycznym asystentem u pacjentów wymagających transpedikularnej stabilizacji kręgosłupa
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cyber Surgery S.L.
Badanie kliniczne z użyciem robota-asystenta podczas operacji kręgosłupa u pacjentów wymagających stabilizacji transpedikularnej
To wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne, prowadzone przez dwóch głównych badaczy z Hiszpanii, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania robota-asystenta, opartego na elektromechanicznym systemie śledzenia, u pacjentów wymagających mocowania śrubą przezpedikularną.
Badanie, przeprowadzone w dwóch różnych ośrodkach szpitalnych, obejmuje pacjentów ze złamaniami kręgów, zwężeniem kręgosłupa, kifozą i innymi powiązanymi schorzeniami.
Podstawowym celem jest określenie dokładności wkrętów poprzez ocenę stopnia wnikania wkrętów w szypułkę przy użyciu skali Gertzbeina-Robbinsa, przy czym celem jest osiągnięcie 96% akceptowalnego umieszczenia wkrętów.
Przeszkoleni radiolodzy ocenią inwazję śruby w szypułkę.
Badanie zaplanowano na 12 miesięcy, a każda interwencja obejmuje 1-miesięczny okres obserwacji.
Przez cały ten okres pacjenci będą poddawani regularnym ocenom, a wyniki będą ściśle monitorowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe nieporównawcze badanie kliniczne.
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności robota-asystenta, opartego na elektromechanicznym systemie śledzenia, u pacjentów wymagających przeznasadowej stabilizacji śrubą. Główny nacisk położony jest na przezwyciężenie ograniczeń tradycyjnych zabiegów małoinwazyjnych i zwiększenie dokładności umieszczania śruby nasady. zwłaszcza w obrębie złożonego obszaru nasady sąsiadującego z kanałem kręgowym.
Projekt badania to prospektywne badanie interwencyjne prowadzone w dwóch ośrodkach szpitalnych w Hiszpanii, a badaniem kieruje dwóch głównych badaczy. Rekrutowani będą pacjenci wymagający mocowania śrubą przeznasadową. W celu ułatwienia przeznasadowego mocowania śrubą zostanie zatrudniony automatyczny asystent. Celem systemu jest poprawa dokładności i bezpieczeństwa wkręcania w porównaniu do stosowanych technik konwencjonalnych.
Do pacjentów zaliczają się osoby ze złamaniami kręgosłupa, zwężeniem kręgosłupa, kifozą i innymi schorzeniami wymagającymi mocowania śrubą przeznasadową. Proces rekrutacji poprowadzi dwóch głównych badaczy w Hiszpanii.
Badanie ma odpowiedzieć na kilka kluczowych pytań:
- Określ dokładność wkrętów: Oceń stopień wnikania śrub w szypułkę, korzystając ze skali Gertzbeina-Robbinsa, mając na celu osiągnięcie akceptowalnego umieszczenia śrub na poziomie 96%.
- Oceń planowanie a ostateczne umiejscowienie śrub: Określ dokładność umieszczenia śrub, porównując planowane pozycje z rzeczywistymi pozycjami końcowymi.
- Wydajność systemu: Oceń ogólną wydajność systemu robota podczas zabiegu chirurgicznego.
- Ponowna operacja i czas pooperacyjny: Określ potrzebę ponownej operacji i oceń czas rekonwalescencji pooperacyjnej.
- Zdarzenia niepożądane: Wykrywaj i dokumentuj wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas procesu chirurgicznego.
Wyszkoleni radiolodzy będą odgrywać kluczową rolę w ocenie dokładności umieszczenia śruby, koncentrując się na stopniu inwazji na szypułkę za pomocą skali Gertzbeina-Robbinsa. Badanie ma trwać 12 miesięcy, podczas których pacjenci będą poddawani regularnym ocenom, a wyniki będą ściśle monitorowane. Włączenie elektromechanicznego systemu śledzenia do robota asystującego dodaje wymiar technologiczny badaniom, przyczyniając się do postępu w dziedzinie małoinwazyjnych chirurgii kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20001
- Cyber Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do operacji zespolenia kręgosłupa wymagającej wstawienia śruby nasady kręgosłupa.
- Technika otwarta lub minimalnie inwazyjna (MIS).
- Regiony kręgosłupa: lędźwiowy, piersiowy i/lub krzyżowy (jeden pacjent może obejmować kilka regionów).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pediatryczny (< 18 lat)
- Historia operacji pedikularnej z wprowadzeniem śruby w kręg, który ma być operowany.
- Wszelkie przeciwwskazania do wszczepienia śruby nasady.
- Ciężka skolioza.
- Ciężka osteoporoza.
- Infekcja lub nowotwór.
- Otyłość.
- Ciąża i laktacja.
- Jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które w opinii neurochirurga może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
- Z jakiegokolwiek powodu nie można przestrzegać protokołu klinicznego.
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
- Pacjenci w nagłej sytuacji, którzy nie mogą legalnie wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent ze schorzeniami kręgosłupa wymagający interwencji stabilizacji transpedikularnej.
Pacjent ze schorzeniami kręgosłupa (m.in. złamania kręgów, zwężenie kręgosłupa, kifoza), który wymaga interwencji w celu zespolenia kręgosłupa za pomocą śrub nasady kręgosłupa.
|
Technika chirurgiczna polegająca na łączeniu dwóch lub więcej kręgów za pomocą śrub i prętów, aby zapobiec jakiemukolwiek względnemu ruchowi między nimi.
Jest to poważny zabieg chirurgiczny, trwający zwykle kilka godzin i podczas którego pacjent poddawany jest znieczuleniu ogólnemu.
Umieszczane śruby przechodzą przez wąski obszar kręgu zwany szypułką.
Każdy pacjent zostanie poddany indywidualnej interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wnikania śrub w szypułkę w skali Gertzbeina-Robbinsa (stopień A-E)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Stopień A: Pozycja śruby w nasadzie.
Stopień B: Pęknięcie kory ≤2 mm.
Stopień C: Pęknięcie kory ≤4 mm.
Stopień D: Pęknięcie kory ≤6 mm.
Stopień E: Pęknięcie kory > 6 mm.
|
1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta – Daty demograficzne – Płeć (mężczyzna/kobieta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka pacjenta - Daty demograficzne - Wiek (lata)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka pacjenta - Dane demograficzne - Waga (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka pacjenta - Daty demograficzne - Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka pacjenta – BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W [kg]/H [m2]
|
3 miesiące
|
|
Charakterystyka pacjenta – Region kręgosłupa (piersiowy/lędźwiowy/krzyżowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka pacjenta - Kręgi do badania (T1...T12/L1...L5/S1-S2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka pacjenta - Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks Charlsona (1-6 pkt)
|
3 miesiące
|
|
Charakterystyka pacjenta - Liczba śrub do wkręcenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka implantu - Planowane kręgi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka implantu — lateralność (L/R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka implantu - Orientacja śruby w płaszczyźnie strzałkowej (czaszkowa/ogonowa/neutralna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka implantu - Orientacja śruby w płaszczyźnie osiowej (przyśrodkowa/boczna/neutralna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka implantu - Wymiary śrub - Średnica śrub (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Charakterystyka implantu - Wymiary śrub - Długość śrub (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna – technika chirurgiczna (otwarta/MIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna – znieczulenie ASA (I-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna – Emisja promieniowania – Czas (sek.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna – Emisja promieniowania – Dawka (mGy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Liczba zastosowanych gazików
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Drenaż pooperacyjny (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Czas trwania operacji - Razem (min.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Czas trwania operacji w poszczególnych etapach - Włączenie i rozmieszczenie (min.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Czas trwania operacji według etapów - Planizacja (min.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Czas trwania operacji według etapów - Rejestracja obrazu (min.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Czas trwania operacji według etapów - Pozycjonowanie (min.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Czas trwania operacji według etapów - Operacja (min.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna - Utrata krwi - Czas trwania operacji według etapów - Usunięcie i wyłączenie zasilania (min.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interwencja kliniczna – Utrata krwi – Pobyt pooperacyjny (dni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu - Liczba rejestracji obrazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu — liczba śrub, które nie zostały wkręcone przy użyciu robota-asystenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu - Liczba kolizyjnych śrub
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu - Liczba nieosiągalnych śrub
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu — błąd rejestracji odniesienia, FRE (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wydajność systemu - Odchylenie położenia śruby - Odchylenie przestrzenne w płaszczyźnie XY (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu - Odchylenie położenia śruby - Odchylenie przestrzenne w płaszczyźnie XZ (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu - Odchylenie położenia śruby - Odchylenie przestrzenne w płaszczyźnie YZ (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu - Odchylenie położenia śruby - Odchylenie kątowe w płaszczyźnie XY (stopnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu - Odchylenie położenia śruby - Odchylenie kątowe w płaszczyźnie XZ (stopnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Wydajność systemu - Odchylenie położenia śruby - Odchylenie kątowe w płaszczyźnie YZ (stopnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Zdarzenia niepożądane, AE
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane, SAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolás M. Samprón Lebed, Neurosurgeon, Hospital Universitario Donostia
- Główny śledczy: Iñigo C. Pomposo Gastelu, Neurosurgeon, Hospital Universitario Cruces
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTCL-CYB-01-PIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .